神経性無食欲症および神経性過食症の治療に対する rTMS 治療の有効性に関する臨床試験
これは、神経性無食欲症および神経性過食症の個人の治療における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性をテストするパイロット研究です。 この研究の主な目的は、摂食障害の症状 (すなわち、 どんちゃん騒ぎ、パージ、制限、待たされることへの強い恐怖など;) 神経性無食欲症および神経性過食症.
調査官はまた、脳波計 (EEG) を使用して、神経性無食欲症および神経性過食症の個人の脳活動パターンを健康な対照と比較します。 さらに、研究者は、rTMS を受けた後にこれらの患者の活性化パターンが変化するかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -神経性無食欲症または神経性過食症の確定診断、rTMSスクリーニングアンケートに合格する必要があります
除外基準:
- MDDを除く別の精神障害の診断。
- rTMS の反徴候:
- 発作の歴史
- メタルインヘッド
- 現在妊娠中
- 過去になんらかの理由で rTMS を受信したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ rTMS (神経性無食欲症)
このアームの患者は、40 セッションのアクティブ rTMS を受けます。 毎日、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) を使用して、両方のグループの rTMS の最初のセッションが左の DLPFC に適用されます。 毎日 2 回目のセッションでは、食欲不振群の患者は、安静時運動閾値の 120% で低周波治療 (1 Hz、60 秒サイクル、30 秒間隔、20 列車、合計 1200 パルス) を受けます。眼窩前頭皮質 |
非侵襲的な脳刺激法。
|
|
実験的：アクティブ rTMS (神経性過食症)
このアームの患者は、40 セッションのアクティブ rTMS を受けます。 毎日、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) を使用して、両方のグループの rTMS の最初のセッションが左の DLPFC に適用されます。 毎日 2 回目のセッションでは、過食症群の患者は、安静時運動閾値治療の 120% で高周波 (10 Hz、5 秒サイクル、50 パルス、25 秒間隔、60 回、合計 3000 回) を受けます。左背内側前頭前皮質へ |
非侵襲的な脳刺激法。
|
|
偽コンパレータ：シャム rTMS (拒食症)
このアームの患者は、偽 rTMS の 40 セッションを受け取ります。
彼らはアクティブな神経性無食欲症グループと同じように設定されますが、実際の脳への刺激はありません.
|
実際に脳を刺激することなく、実際の磁気刺激コイルのように見え、聞こえ、感じるように設計されたデバイス。
|
|
偽コンパレータ：シャム rTMS (神経性過食症)
このアームの患者は、偽 rTMS の 40 セッションを受け取ります。
彼らはアクティブな神経性過食症グループと同じように設定されますが、実際の脳への刺激はありません.
|
実際に脳を刺激することなく、実際の磁気刺激コイルのように見え、聞こえ、感じるように設計されたデバイス。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食障害検査での毎週のどんちゃん騒ぎ/パージ頻度
時間枠：ベースライン、治療の 1 週間後、2 週間後、3 週間後、治療後 3 か月、治療後 6 か月。
|
ベースラインから治療終了までのどんちゃん騒ぎ/パージエピソードの変化によって測定される結果。
参加者の最終スコアが 0 回の過食と 0 回のパージである場合、寛解状態にあると見なされます。
50% の改善は、rTMS への応答として定義されます。
|
ベースライン、治療の 1 週間後、2 週間後、3 週間後、治療後 3 か月、治療後 6 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベック不安インベントリー (BAI) の変化
時間枠：ベースライン、治療の 1 週間後、2 週間後、3 週間後、治療後 3 か月、治療後 6 か月。
|
結果の範囲: 0 ～ 63。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを反映しています。
全部で 21 の質問が合計され、合計スコアは 63 点満点です。
|
ベースライン、治療の 1 週間後、2 週間後、3 週間後、治療後 3 か月、治療後 6 か月。
|
|
ベックうつ病インベントリ（BDI）の変化
時間枠：ベースライン、治療の 1 週間後、2 週間後、3 週間後、治療後 3 か月、治療後 6 か月。
|
結果の範囲: 0 ～ 63。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを反映しています。
全部で 21 の質問が合計され、合計スコアは 63 点満点です。
|
ベースライン、治療の 1 週間後、2 週間後、3 週間後、治療後 3 か月、治療後 6 か月。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。