En klinisk prövning av effektiviteten av rTMS-behandling för behandling av anorexia nervosa och bulimia nervosa
Detta är en pilotstudie för att testa effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av individer med Anorexia Nervosa och Bulimia Nervosa. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa kort- och långtidseffekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att minska ätstörningssymptom (dvs. binging, utrensning, begränsning, intensiv rädsla för att få vänta, etc.) i Anorexia Nervosa och Bulimia Nervosa.
Utredarna kommer också att jämföra hjärnaktivitetsmönstren hos individer med Anorexia Nervosa och Bulimia Nervosa med friska kontroller med hjälp av elektroencefalografi (EEG). Vidare skulle utredarna vilja undersöka om aktiveringsmönstren hos dessa patienter förändras efter att ha fått rTMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, måste klara rTMS-screeningsenkäten
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en annan psykiatrisk störning, förutom MDD.
- Eventuella rTMS-motindikationer:
- Historia av anfall
- Metall i huvudet
- För närvarande gravid
- Att ha mottagit rTMS av någon anledning tidigare eftersom detta skulle störa deltagares blindning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS (Anorexia Nervosa)
Patienter i denna arm kommer att få 40 sessioner med aktiv rTMS. Varje dag kommer den första sessionen av rTMS för båda grupperna att appliceras på vänster DLPFC med intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS). För den andra sessionen varje dag kommer patienterna i anorexigruppen att få lågfrekvent behandling (1 Hz, 60 sekunders cykler, 30 sekunders mellantågintervall, 20 tåg, 1200 totala pulser) vid 120 % av vilomotorns tröskel till orbitofrontal cortex |
En icke-invasiv metod för hjärnstimulering.
|
|
Experimentell: Aktiv rTMS (Bulimia Nervosa)
Patienter i denna arm kommer att få 40 sessioner med aktiv rTMS. Varje dag kommer den första sessionen av rTMS för båda grupperna att appliceras på vänster DLPFC med intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS). För den andra sessionen varje dag kommer patienterna i bulimigruppen att få högfrekvens (10 Hz, 5 sekunders cykler, 50 pulser, 25 sekunders mellantågintervall, 60 tåg, totalt 3000) vid 120 % av vilomotorns tröskelbehandling till vänster dorsomedial prefrontal cortex |
En icke-invasiv metod för hjärnstimulering.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS (Anorexia Nervosa)
Patienter i denna arm kommer att få 40 sessioner av sken-rTMS.
De kommer att ställas in på samma sätt som den aktiva Anorexia Nervosa-gruppen men det kommer inte att vara någon egentlig hjärnstimulering.
|
En enhet designad för att se ut, låta och kännas som en riktig magnetisk stimuleringsspole utan att faktiskt stimulera hjärnan.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS (Bulimia Nervosa)
Patienter i denna arm kommer att få 40 sessioner av sken-rTMS.
De kommer att ställas in på samma sätt som den aktiva Bulimia Nervosa-gruppen, men det kommer inte att vara någon egentlig hjärnstimulering.
|
En enhet designad för att se ut, låta och kännas som en riktig magnetisk stimuleringsspole utan att faktiskt stimulera hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis hets-/utrensningsfrekvens vid ätstörningsundersökning
Tidsram: baseline, efter vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Resultatet mäts genom förändring av hets-/utrensningsepisoder från baslinjen till slutet av behandlingen.
Om deltagaren har ett slutresultat på 0 binges och 0 utrensningar kommer de att betraktas som eftergift.
En förbättring på 50 % kommer att definieras som ett svar på rTMS.
|
baseline, efter vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: baseline, efter vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Resultatintervall: 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
Totalt 21 frågor summeras för en totalpoäng av 63.
|
baseline, efter vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: baseline, efter vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Resultatintervall: 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av depression.
Totalt 21 frågor summeras för en totalpoäng av 63.
|
baseline, efter vecka 1, vecka 2 och vecka 3 av behandlingen, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS22828 (B2019:033)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .