Klinická zkouška účinnosti léčby rTMS pro léčbu mentální anorexie a mentální bulimie
Toto je pilotní studie k testování účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě jedinců s mentální anorexií a mentální bulimií. Hlavním cílem této studie je zjistit krátkodobou a dlouhodobou účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při snižování symptomů poruchy příjmu potravy (tj. binging, čištění, omezování, intenzivní strach z čekání atd.) u mentální anorexie a mentální bulimie.
Vyšetřovatelé budou také porovnávat vzorce mozkové aktivity jedinců s mentální anorexií a mentální bulimií se zdravými kontrolami pomocí elektroencefalografie (EEG). Dále by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat, zda se aktivační vzorce u těchto pacientů po podání rTMS změní.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie, musí projít screeningovým dotazníkem rTMS
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiné psychiatrické poruchy, kromě MDD.
- Jakékoli kontraindikace rTMS:
- Historie záchvatů
- Kov v hlavě
- Momentálně těhotná
- Po obdržení rTMS z jakéhokoli důvodu v minulosti, protože by to narušovalo oslepení účastníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS (Anorexia Nervosa)
Pacienti v tomto rameni dostanou 40 sezení aktivní rTMS. Každý den bude první relace rTMS pro obě skupiny aplikována na levý DLPFC pomocí intermitentní Theta Burst Stimulation (iTBS). Při druhém sezení každý den dostanou pacienti ve skupině anorexie nízkofrekvenční léčbu (1 Hz, 60 sekundové cykly, 30 sekundový interval mezi vlaky, 20 vlaků, 1 200 pulsů celkem) při 120 % klidového motorického prahu až po orbitofrontální kůra |
Neinvazivní metoda stimulace mozku.
|
|
Experimentální: Aktivní rTMS (Bulimia Nervosa)
Pacienti v tomto rameni dostanou 40 sezení aktivní rTMS. Každý den bude první relace rTMS pro obě skupiny aplikována na levý DLPFC pomocí intermitentní Theta Burst Stimulation (iTBS). Při druhém sezení každý den budou pacienti ve skupině s bulimií dostávat vysokofrekvenční léčbu (10 Hz, 5 sekundové cykly, 50 pulzů, 25 sekundový interval mezi vlaky, 60 vlaků, celkem 3 000) při 120 % klidové prahové léčby. do levého dorzomediálního prefrontálního kortexu |
Neinvazivní metoda stimulace mozku.
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS (Anorexia Nervosa)
Pacienti v tomto rameni absolvují 40 sezení simulované rTMS.
Budou nastaveny stejně jako aktivní skupina Anorexia Nervosa, ale nebude se jednat o skutečnou mozkovou stimulaci.
|
Zařízení navržené tak, aby vypadalo, znělo a působilo jako skutečná magnetická stimulační cívka, aniž by ve skutečnosti stimulovalo mozek.
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS (Bulimia Nervosa)
Pacienti v tomto rameni absolvují 40 sezení simulované rTMS.
Budou nastaveny stejně jako aktivní skupina Bulimia Nervosa, ale nebude se jednat o skutečnou mozkovou stimulaci.
|
Zařízení navržené tak, aby vypadalo, znělo a působilo jako skutečná magnetická stimulační cívka, aniž by ve skutečnosti stimulovalo mozek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní frekvence přejídání/očištění při vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: základní linie, po týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 léčby, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Výsledek měřený změnou epizod binge/purge od výchozí hodnoty do konce léčby.
Pokud má účastník konečné skóre 0 binges a 0 očist, bude považován za remise.
50% zlepšení bude definováno jako reakce na rTMS.
|
základní linie, po týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 léčby, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: základní linie, po týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 léčby, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Rozsah výsledků: 0-63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
Celkem se sečte 21 otázek a získáte celkové skóre ze 63.
|
základní linie, po týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 léčby, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: základní linie, po týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 léčby, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Rozsah výsledků: 0-63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese.
Celkem se sečte 21 otázek a získáte celkové skóre ze 63.
|
základní linie, po týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 léčby, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS22828 (B2019:033)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael