Клинические испытания эффективности лечения rTMS для лечения нервной анорексии и нервной булимии
Это пилотное исследование для проверки эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) при лечении пациентов с нервной анорексией и нервной булимией. Основная цель этого исследования - определить краткосрочную и долгосрочную эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в уменьшении симптомов расстройства пищевого поведения (т.е. переедание, очищение, ограничение, интенсивный страх ожидания и т. д.;) при нервной анорексии и нервной булимии.
Исследователи также будут сравнивать модели активности мозга людей с нервной анорексией и нервной булимией со здоровыми людьми с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Кроме того, исследователи хотели бы изучить, изменяются ли паттерны активации у этих пациентов после получения рТМС.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз нервной анорексии или нервной булимии, необходимо пройти скрининговую анкету rTMS
Критерий исключения:
- Диагноз другого психического расстройства, кроме БДР.
- Любые противопоказания к rTMS:
- История приступов
- Металл в голове
- В настоящее время беременна
- Получение rTMS по какой-либо причине в прошлом, так как это может помешать ослеплению участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рТМС (нервная анорексия)
Пациенты в этой группе получат 40 сеансов активной рТМС. Каждый день первый сеанс rTMS для обеих групп будет применяться к левой DLPFC с использованием прерывистой стимуляции Theta Burst (iTBS). Во время второго сеанса каждый день пациенты в группе анорексии будут получать низкочастотную терапию (1 Гц, 60-секундные циклы, 30-секундный интервал между сериями, 20 серий, 1200 полных импульсов) при 120% двигательного порога в покое до орбитофронтальная кора |
Неинвазивный метод стимуляции мозга.
|
|
Экспериментальный: Активная рТМС (нервная булимия)
Пациенты в этой группе получат 40 сеансов активной рТМС. Каждый день первый сеанс rTMS для обеих групп будет применяться к левой DLPFC с использованием прерывистой стимуляции Theta Burst (iTBS). Во второй сеанс каждый день пациенты в группе булимии будут получать высокочастотную терапию (10 Гц, 5-секундные циклы, 50 импульсов, 25-секундный интервал между сериями, 60 серий, всего 3000) при 120% двигательного порога покоя. в левую дорсомедиальную префронтальную кору |
Неинвазивный метод стимуляции мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС (нервная анорексия)
Пациенты в этой группе получат 40 сеансов имитации рТМС.
Они будут устроены так же, как и активная группа нервной анорексии, однако они не будут стимулировать мозг.
|
Устройство, разработанное так, чтобы выглядеть, звучать и ощущаться как настоящая катушка магнитной стимуляции, не стимулируя при этом мозг.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС (нервная булимия)
Пациенты в этой группе получат 40 сеансов имитации рТМС.
Они будут настроены так же, как и активная группа нервной булимии, но они не будут стимулировать мозг.
|
Устройство, разработанное так, чтобы выглядеть, звучать и ощущаться как настоящая катушка магнитной стимуляции, не стимулируя при этом мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная частота переедания/очищения при обследовании на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 3 недели лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Исход, измеряемый изменением эпизодов переедания/очищения от исходного уровня до конца лечения.
Если участник имеет окончательный балл 0 перееданий и 0 чисток, они будут считаться в состоянии ремиссии.
Улучшение на 50% будет определяться как ответ на rTMS.
|
исходный уровень, через 1, 2 и 3 недели лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 3 недели лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Диапазон результатов: 0–63, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
Всего по 21 вопросу суммируется общий балл из 63.
|
исходный уровень, через 1, 2 и 3 недели лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 3 недели лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Диапазон результатов: 0–63, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессии.
Всего по 21 вопросу суммируется общий балл из 63.
|
исходный уровень, через 1, 2 и 3 недели лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS22828 (B2019:033)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .