En klinisk utprøving av effekten av rTMS-behandling for behandling av anorexia nervosa og bulimia nervosa
Dette er en pilotstudie for å teste effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved behandling av individer med Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa. Hovedmålet med denne studien er å bestemme kort- og langsiktig effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å redusere spiseforstyrrelsessymptomer (dvs. binging, purging, restriksjon, intens frykt for å få ventetid osv.) i Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa.
Etterforskerne vil også sammenligne hjerneaktivitetsmønstrene til individer med Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa med friske kontroller ved hjelp av elektroencefalografi (EEG). Videre vil etterforskerne undersøke om aktiveringsmønstrene hos disse pasientene endres etter å ha mottatt rTMS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, må bestå rTMS screening spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en annen psykiatrisk lidelse, unntatt MDD.
- Eventuelle rTMS-motindikasjoner:
- Historie om anfall
- Metall i hodet
- For tiden gravid
- Å ha mottatt rTMS av en eller annen grunn tidligere, da dette ville forstyrre deltakerens blinding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS (Anorexia Nervosa)
Pasienter i denne armen vil motta 40 økter med aktiv rTMS. Hver dag vil den første økten med rTMS for begge gruppene bli brukt på venstre DLPFC ved bruk av intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS). For den andre økten hver dag vil pasientene i anoreksigruppen motta lavfrekvent behandling (1 Hz, 60 sekunders sykluser, 30 sekunders inter-togintervall, 20 tog, 1200 totale pulser) ved 120 % av hvilemotorterskelen til orbitofrontal cortex |
En ikke-invasiv metode for hjernestimulering.
|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS (Bulimia Nervosa)
Pasienter i denne armen vil motta 40 økter med aktiv rTMS. Hver dag vil den første økten med rTMS for begge gruppene bli brukt på venstre DLPFC ved bruk av intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS). For den andre økten hver dag vil pasientene i bulimigruppen motta høyfrekvens (10 Hz, 5 sekunders sykluser, 50 pulser, 25 sekunders inter-togintervall, 60 tog, 3000 totalt) ved 120 % av den hvilende motoriske terskelbehandlingen til venstre dorsomedial prefrontal cortex |
En ikke-invasiv metode for hjernestimulering.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS (Anorexia Nervosa)
Pasienter i denne armen vil motta 40 økter med falsk rTMS.
De vil bli satt opp på samme måte som den aktive Anorexia Nervosa-gruppen, men de vil ikke være noen reell hjernestimulering.
|
En enhet designet for å se ut, høres ut og føles som en ekte magnetisk stimuleringsspole uten egentlig å stimulere hjernen.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS (Bulimia Nervosa)
Pasienter i denne armen vil motta 40 økter med falsk rTMS.
De vil bli satt opp på samme måte som den aktive Bulimia Nervosa-gruppen, men det vil ikke være noen egentlig hjernestimulering.
|
En enhet designet for å se ut, høres ut og føles som en ekte magnetisk stimuleringsspole uten egentlig å stimulere hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig overstadig/rensefrekvens ved spiseforstyrrelsesundersøkelse
Tidsramme: baseline, etter uke 1, uke 2 og uke 3 med behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Utfall målt ved endring av binge/purge-episoder fra baseline til slutten av behandlingen.
Hvis deltakeren har en endelig poengsum på 0 binges og 0 purges, vil de bli vurdert i remisjon.
En forbedring på 50 % vil bli definert som en respons på rTMS.
|
baseline, etter uke 1, uke 2 og uke 3 med behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, etter uke 1, uke 2 og uke 3 med behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Utfallsområde: 0-63, med høyere score som reflekterer høyere nivåer av angst.
Totalt 21 spørsmål summeres for en total poengsum av 63.
|
baseline, etter uke 1, uke 2 og uke 3 med behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, etter uke 1, uke 2 og uke 3 med behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Utfallsområde: 0-63, med høyere skår som gjenspeiler høyere nivåer av depresjon.
Totalt 21 spørsmål summeres for en total poengsum av 63.
|
baseline, etter uke 1, uke 2 og uke 3 med behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS22828 (B2019:033)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .