Klinikai vizsgálat az rTMS kezelés hatékonyságáról az Anorexia Nervosa és a Bulimia Nervosa kezelésében
Ez egy kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának tesztelésére az Anorexia Nervosa és Bulimia Nervosa betegek kezelésében. A tanulmány fő célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) rövid és hosszú távú hatékonyságának meghatározása az evészavar tüneteinek csökkentésében (pl. binging, purging, resting, intenzív félelem a várakozástól, stb;) Anorexia Nervosa és Bulimia Nervosa esetén.
A kutatók az Anorexia Nervosában és Bulimia Nervosában szenvedő egyének agyi aktivitási mintázatait is összehasonlítják az egészséges kontrollokkal elektroencefalográfiával (EEG). Továbbá a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy ezeknél a betegeknél megváltoznak-e az aktivációs mintázatok az rTMS kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia Nervosa vagy Bulimia Nervosa megerősített diagnózisa, át kell mennie az rTMS szűrőkérdőíven
Kizárási kritériumok:
- Más pszichiátriai rendellenesség diagnózisa, kivéve az MDD-t.
- Bármilyen rTMS ellenjavallat:
- A rohamok története
- Fém a fejben
- Jelenleg terhes
- Bármilyen okból a múltban kapott rTMS-t, mivel ez akadályozná a résztvevők vakságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS (Anorexia Nervosa)
Az ebben a karban lévő betegek 40 aktív rTMS kezelést kapnak. Minden nap az első rTMS munkamenet mindkét csoport esetében a bal oldali DLPFC-re lesz alkalmazva szakaszos Theta Burst Stimulation (iTBS) használatával. Minden nap a második kezelés során az anorexiás csoportba tartozó betegek alacsony frekvenciájú kezelést kapnak (1 Hz, 60 másodperces ciklusok, 30 másodperces edzésközi intervallum, 20 edzés, 1200 teljes impulzus) a nyugalmi motoros küszöb 120%-án. orbitofrontális kéreg |
Nem invazív agystimulációs módszer.
|
|
Kísérleti: Aktív rTMS (Bulimia Nervosa)
Az ebben a karban lévő betegek 40 aktív rTMS kezelést kapnak. Minden nap az első rTMS munkamenet mindkét csoport esetében a bal oldali DLPFC-re lesz alkalmazva szakaszos Theta Burst Stimulation (iTBS) használatával. A bulimia csoportba tartozó betegek minden nap a második ülésen magas frekvenciájú (10 Hz, 5 másodperces ciklus, 50 impulzus, 25 másodperces edzésközi intervallum, 60 edzés, összesen 3000) magas frekvenciájú kezelést kapnak a nyugalmi motoros küszöb 120%-án. a bal oldali dorsomedialis prefrontális kéregbe |
Nem invazív agystimulációs módszer.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS (Anorexia Nervosa)
Az ebben a karban lévő betegek 40 ál-rTMS kezelést kapnak.
Ugyanúgy állítják be őket, mint az aktív Anorexia Nervosa csoportot, de nem lesz tényleges agyi stimuláció.
|
Egy eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy úgy nézzen ki, szóljon és érezzen, mint egy igazi mágneses stimulációs tekercs anélkül, hogy az agyat stimulálná.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS (Bulimia Nervosa)
Az ebben a karban lévő betegek 40 ál-rTMS kezelést kapnak.
Ugyanúgy állítják be őket, mint az aktív Bulimia Nervosa csoportot, de nem lesz tényleges agyi stimuláció.
|
Egy eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy úgy nézzen ki, szóljon és érezzen, mint egy igazi mágneses stimulációs tekercs anélkül, hogy az agyat stimulálná.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti falás/tisztulás gyakorisága az étkezési zavarok vizsgálatakor
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2. és 3. hét után, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után.
|
Az eredmény a kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó ivási/tisztítási epizódok változásával mérhető.
Ha a résztvevő végső pontszáma 0 ivás és 0 ürítés, akkor remissziónak tekintik.
Az 50%-os javulást az rTMS-re adott válaszként határozzák meg.
|
kiindulási állapot, az 1., 2. és 3. hét után, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2. és 3. hét után, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után.
|
Eredménytartomány: 0-63, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást tükröznek.
Összesen 21 kérdés van összeadva, és a 63-ból adható összpontszám.
|
kiindulási állapot, az 1., 2. és 3. hét után, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Változás a Beck-depressziós készletben (BDI)
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2. és 3. hét után, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után.
|
Eredménytartomány: 0-63, a magasabb pontszámok a depresszió magasabb szintjét tükrözik.
Összesen 21 kérdés van összeadva, és a 63-ból adható összpontszám.
|
kiindulási állapot, az 1., 2. és 3. hét után, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS22828 (B2019:033)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .