Un ensayo clínico sobre la eficacia del tratamiento con rTMS para tratar la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa
Este es un estudio piloto para probar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el tratamiento de personas con anorexia nerviosa y bulimia nerviosa. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia a corto y largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para reducir los síntomas del trastorno alimentario (es decir, atracones, purgas, restricciones, miedo intenso a ganar espera, etc;) en la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa.
Los investigadores también compararán los patrones de actividad cerebral de personas con anorexia nerviosa y bulimia nerviosa con controles sanos mediante electroencefalografía (EEG). Además, a los investigadores les gustaría examinar si los patrones de activación en estos pacientes cambian después de recibir rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, debe pasar el cuestionario de detección rTMS
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico, excepto TDM.
- Cualquier contraindicación de rTMS:
- Historial de convulsiones
- metal en la cabeza
- actualmente embarazada
- Haber recibido rTMS por cualquier motivo en el pasado, ya que esto interferiría con el cegamiento de los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa (anorexia nerviosa)
Los pacientes de este brazo recibirán 40 sesiones de rTMS activa. Todos los días, la primera sesión de rTMS para ambos grupos se aplicará a la DLPFC izquierda mediante estimulación intermitente Theta Burst (iTBS). Para la segunda sesión de cada día, los pacientes del grupo de anorexia recibirán un tratamiento de baja frecuencia (1 Hz, ciclos de 60 segundos, intervalo entre trenes de 30 segundos, 20 trenes, 1200 pulsos totales) al 120% del umbral motor de reposo hasta el corteza orbitofrontal |
Un método no invasivo de estimulación cerebral.
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Experimental: EMTr activa (bulimia nerviosa)
Los pacientes de este brazo recibirán 40 sesiones de rTMS activa. Todos los días, la primera sesión de rTMS para ambos grupos se aplicará a la DLPFC izquierda mediante estimulación intermitente Theta Burst (iTBS). Para la segunda sesión de cada día, los pacientes del grupo de bulimia recibirán tratamiento de alta frecuencia (10 Hz, ciclos de 5 segundos, 50 pulsos, intervalo entre trenes de 25 segundos, 60 trenes, 3000 en total) al 120 % del umbral motor en reposo a la corteza prefrontal dorsomedial izquierda |
Un método no invasivo de estimulación cerebral.
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Comparador falso: EMTr simulada (anorexia nerviosa)
Los pacientes de este grupo recibirán 40 sesiones de rTMS simulada.
Se configurarán de la misma manera que el grupo activo de Anorexia Nervosa, sin embargo, no habrá estimulación cerebral real.
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Un dispositivo diseñado para verse, sonar y sentirse como una bobina de estimulación magnética real sin estimular el cerebro.
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Comparador falso: EMTr simulada (bulimia nerviosa)
Los pacientes de este grupo recibirán 40 sesiones de rTMS simulada.
Se configurarán de la misma manera que el grupo activo de Bulimia Nervosa, sin embargo, no habrá estimulación cerebral real.
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Un dispositivo diseñado para verse, sonar y sentirse como una bobina de estimulación magnética real sin estimular el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia semanal de atracones/purgas en el examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: al inicio, después de la semana 1, la semana 2 y la semana 3 de tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
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Resultado medido por el cambio de los episodios de atracones/purgas desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Si el participante tiene una puntuación final de 0 atracones y 0 purgas, se considerará en remisión.
Se definirá una mejora del 50 % como respuesta a la rTMS.
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al inicio, después de la semana 1, la semana 2 y la semana 3 de tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la semana 1, la semana 2 y la semana 3 de tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
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Rango de resultados: 0-63, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de ansiedad.
Se suma un total de 21 preguntas para una puntuación total de 63.
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al inicio, después de la semana 1, la semana 2 y la semana 3 de tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la semana 1, la semana 2 y la semana 3 de tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
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Rango de resultados: 0-63, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de depresión.
Se suma un total de 21 preguntas para una puntuación total de 63.
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al inicio, después de la semana 1, la semana 2 y la semana 3 de tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS22828 (B2019:033)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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