Badanie kliniczne skuteczności leczenia rTMS w leczeniu jadłowstrętu psychicznego i bulimii
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu osób z jadłowstrętem psychicznym i bulimią psychiczną. Głównym celem niniejszego badania jest określenie krótko- i długoterminowej skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zmniejszaniu objawów zaburzeń odżywiania (tj. napady objadania się, przeczyszczania, restrykcji, intensywny lęk przed zyskaniem oczekiwania itp.;) w anoreksji i bulimii.
Badacze będą również porównywać wzorce aktywności mózgu osób z jadłowstrętem psychicznym i bulimią ze zdrowymi kontrolami za pomocą elektroencefalografii (EEG). Ponadto badacze chcieliby zbadać, czy wzorce aktywacji u tych pacjentów zmieniają się po otrzymaniu rTMS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej, musi przejść kwestionariusz przesiewowy rTMS
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innego zaburzenia psychicznego, z wyjątkiem MDD.
- Wszelkie przeciwwskazania rTMS:
- Historia napadów padaczkowych
- Metal w głowie
- Obecnie w ciąży
- Otrzymanie rTMS z jakiegokolwiek powodu w przeszłości, ponieważ mogłoby to zakłócić zaślepienie uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS (jadłowstręt psychiczny)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 40 sesji aktywnego rTMS. Każdego dnia pierwsza sesja rTMS dla obu grup zostanie zastosowana do lewego DLPFC przy użyciu przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS). Podczas drugiej sesji każdego dnia pacjenci z grupy anoreksji otrzymają leczenie o niskiej częstotliwości (1 Hz, 60-sekundowe cykle, 30-sekundowa przerwa między pociągami, 20 pociągów, łącznie 1200 impulsów) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego do kora oczodołowo-czołowa |
Nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS (bulimia nervosa)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 40 sesji aktywnego rTMS. Każdego dnia pierwsza sesja rTMS dla obu grup zostanie zastosowana do lewego DLPFC przy użyciu przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS). Podczas drugiej sesji każdego dnia pacjenci z grupy bulimicznej otrzymają leczenie o wysokiej częstotliwości (10 Hz, 5 sekund cykli, 50 impulsów, 25 sekund przerwy między pociągami, 60 pociągów, łącznie 3000) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego do lewej grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej |
Nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS (jadłowstręt psychiczny)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 40 sesji pozorowanego rTMS.
Zostaną ustawione tak samo, jak aktywna grupa Anorexia Nervosa, jednak nie będą miały rzeczywistej stymulacji mózgu.
|
Urządzenie zaprojektowane tak, aby wyglądało, brzmiało i działało jak prawdziwa magnetyczna cewka stymulacyjna bez rzeczywistej stymulacji mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS (bulimia nervosa)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 40 sesji pozorowanego rTMS.
Zostaną ustawione tak samo, jak aktywna grupa Bulimia Nervosa, jednak ich nie będzie rzeczywistej stymulacji mózgu.
|
Urządzenie zaprojektowane tak, aby wyglądało, brzmiało i działało jak prawdziwa magnetyczna cewka stymulacyjna bez rzeczywistej stymulacji mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowa częstotliwość objadania się/oczyszczania w badaniu zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, po 1., 2. i 3. tygodniu leczenia, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Wynik mierzony zmianą epizodów objadania się/przeczyszczania od wartości początkowej do końca leczenia.
Jeśli uczestnik uzyska końcowy wynik 0 objadania się i 0 przeczyszczeń, zostanie uznany za osobę w remisji.
Poprawa o 50% zostanie zdefiniowana jako odpowiedź na rTMS.
|
wartości wyjściowej, po 1., 2. i 3. tygodniu leczenia, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, po 1., 2. i 3. tygodniu leczenia, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Zakres wyników: 0-63, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy poziom lęku.
W sumie 21 pytań jest sumowanych, co daje łączny wynik z 63 możliwych.
|
wartości wyjściowej, po 1., 2. i 3. tygodniu leczenia, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, po 1., 2. i 3. tygodniu leczenia, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Zakres wyników: 0-63, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy poziom depresji.
W sumie 21 pytań jest sumowanych, co daje łączny wynik z 63 możliwych.
|
wartości wyjściowej, po 1., 2. i 3. tygodniu leczenia, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS22828 (B2019:033)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania