Um ensaio clínico sobre a eficácia do tratamento com rTMS para tratar a anorexia nervosa e a bulimia nervosa
Este é um estudo piloto para testar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no tratamento de indivíduos com Anorexia Nervosa e Bulimia Nervosa. O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia de curto e longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na redução dos sintomas de transtorno alimentar (ou seja, compulsão, purgação, restrição, medo intenso de esperar, etc;) na Anorexia Nervosa e Bulimia Nervosa.
Os pesquisadores também compararão os padrões de atividade cerebral de indivíduos com Anorexia Nervosa e Bulimia Nervosa com controles saudáveis usando eletroencefalografia (EEG). Além disso, os investigadores gostariam de examinar se os padrões de ativação nesses pacientes mudam após receberem rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa, deve passar no questionário de triagem rTMS
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outro transtorno psiquiátrico, exceto TDM.
- Quaisquer contra-indicações de rTMS:
- Histórico de convulsões
- Metal na cabeça
- Atualmente grávida
- Ter recebido rTMS por qualquer motivo no passado, pois isso interferiria na cegueira do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMTr ativa (Anorexia Nervosa)
Os pacientes neste braço receberão 40 sessões de rTMS ativa. Todos os dias, a primeira sessão de rTMS para ambos os grupos será aplicada no DLPFC esquerdo usando estimulação Theta Burst intermitente (iTBS). Para a segunda sessão de cada dia, os pacientes do grupo de anorexia receberão tratamento de baixa frequência (1 Hz, ciclos de 60 segundos, intervalo entre treinos de 30 segundos, 20 trens, 1200 pulsos totais) a 120% do limiar motor de repouso para o córtex orbitofrontal |
Um método não invasivo de estimulação cerebral.
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Experimental: EMTr ativa (Bulimia Nervosa)
Os pacientes neste braço receberão 40 sessões de rTMS ativa. Todos os dias, a primeira sessão de rTMS para ambos os grupos será aplicada no DLPFC esquerdo usando estimulação Theta Burst intermitente (iTBS). Para a segunda sessão de cada dia, os pacientes do grupo de bulimia receberão alta frequência (10 Hz, ciclos de 5 segundos, 50 pulsos, intervalo entre treinos de 25 segundos, 60 trens, 3000 no total) a 120% do tratamento do limiar motor em repouso para o córtex pré-frontal dorsomedial esquerdo |
Um método não invasivo de estimulação cerebral.
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Comparador Falso: Sham rTMS (Anorexia Nervosa)
Os pacientes neste braço receberão 40 sessões de rTMS simulada.
Eles serão configurados da mesma forma que o grupo ativo de Anorexia Nervosa, no entanto, não haverá estimulação cerebral real.
|
Um dispositivo projetado para parecer, soar e sentir como uma bobina de estimulação magnética real sem realmente estimular o cérebro.
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Comparador Falso: Sham rTMS (Bulimia Nervosa)
Os pacientes neste braço receberão 40 sessões de rTMS simulada.
Eles serão configurados da mesma forma que o grupo ativo de Bulimia Nervosa, mas não haverá estimulação cerebral real.
|
Um dispositivo projetado para parecer, soar e sentir como uma bobina de estimulação magnética real sem realmente estimular o cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência semanal de compulsão alimentar/purga no exame de transtorno alimentar
Prazo: basal, após a semana 1, semana 2 e semana 3 do tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
|
Resultado medido pela mudança de episódios de compulsão/purga da linha de base até o final do tratamento.
Se o participante tiver uma pontuação final de 0 compulsões e 0 purga, será considerado em remissão.
Uma melhoria de 50% será definida como uma resposta ao rTMS.
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basal, após a semana 1, semana 2 e semana 3 do tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: basal, após a semana 1, semana 2 e semana 3 do tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Faixa de resultado: 0-63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade.
Um total de 21 perguntas são somadas para uma pontuação total de 63.
|
basal, após a semana 1, semana 2 e semana 3 do tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: basal, após a semana 1, semana 2 e semana 3 do tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
|
Faixa de resultado: 0-63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de depressão.
Um total de 21 perguntas são somadas para uma pontuação total de 63.
|
basal, após a semana 1, semana 2 e semana 3 do tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS22828 (B2019:033)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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