Kliininen tutkimus rTMS-hoidon tehokkuudesta Anorexia Nervosan ja Bulimia Nervosan hoidossa
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuutta hoidettaessa henkilöitä, joilla on Anorexia Nervosa ja Bulimia Nervosa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus syömishäiriöiden oireiden vähentämisessä (ts. ahmiminen, puhdistaminen, rajoittaminen, voimakas pelko odottaa jne;) Anorexia Nervosassa ja Bulimia Nervosassa.
Tutkijat vertaavat myös Anorexia Nervosa- ja Bulimia Nervosa -potilaiden aivotoimintamalleja terveisiin kontrolleihin käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG). Lisäksi tutkijat haluaisivat tutkia, muuttuvatko näiden potilaiden aktivaatiomallit rTMS:n saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa, on läpäistävä rTMS-seulontakysely
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi toisesta psykiatrisesta häiriöstä, paitsi MDD.
- Kaikki rTMS-vasta-aiheet:
- Kohtausten historia
- Päässä metallia
- Tällä hetkellä raskaana
- Olet saanut rTMS:n mistä tahansa syystä aiemmin, koska tämä häiritsisi osallistujien sokaistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS (Anorexia Nervosa)
Tämän käsivarren potilaat saavat 40 aktiivista rTMS-istuntoa. Joka päivä molempien ryhmien ensimmäinen rTMS-istunto sovelletaan vasemmalle DLPFC:lle käyttämällä ajoittaista Theta Burst Stimulation (iTBS) -toimintoa. Toisen kerran joka päivä anoreksiaryhmän potilaat saavat matalataajuista hoitoa (1 Hz, 60 sekunnin jaksot, 30 sekunnin harjoitusten välinen intervalli, 20 harjoitusta, 1200 kokonaispulssia) 120 % lepomotorisesta kynnyksestä orbitofrontaalinen aivokuori |
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS (Bulimia Nervosa)
Tämän käsivarren potilaat saavat 40 aktiivista rTMS-istuntoa. Joka päivä molempien ryhmien ensimmäinen rTMS-istunto sovelletaan vasemmalle DLPFC:lle käyttämällä ajoittaista Theta Burst Stimulation (iTBS) -toimintoa. Toisen kerran joka päivä bulimia-ryhmän potilaat saavat korkeataajuista hoitoa (10 Hz, 5 sekuntia sykliä, 50 pulssia, 25 sekuntia junien välissä, 60 junaa, yhteensä 3000) 120 % lepomotorisen kynnyksen hoidosta. vasempaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen |
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä.
|
|
Huijausvertailija: Sham rTMS (Anorexia Nervosa)
Tämän haaran potilaat saavat 40 vale-rTMS-istuntoa.
Ne perustetaan samoin kuin aktiivinen Anorexia Nervosa -ryhmä, mutta ne eivät ole varsinaista aivostimulaatiota.
|
Laite, joka on suunniteltu näyttämään, kuulostamaan ja tuntumaan todelliselta magneettistimulaatiokelalta stimuloimatta aivoja.
|
|
Huijausvertailija: Sham rTMS (Bulimia Nervosa)
Tämän haaran potilaat saavat 40 vale-rTMS-istuntoa.
Ne perustetaan samoin kuin aktiivinen Bulimia Nervosa -ryhmä, mutta ne eivät ole varsinaista aivostimulaatiota.
|
Laite, joka on suunniteltu näyttämään, kuulostamaan ja tuntumaan todelliselta magneettistimulaatiokelalta stimuloimatta aivoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen ahmimis-/puhdistustiheys syömishäiriötutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon 1, viikon 2 ja viikon 3 jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tulos mitataan ahmimis-/puhdistusjaksojen muutoksella lähtötasosta hoidon loppuun.
Jos osallistujan lopullinen pistemäärä on 0 ahmimista ja 0 puhdistusta, hänen katsotaan olevan remissiossa.
50 %:n parannus määritellään vastaukseksi rTMS:ään.
|
lähtötasolla, viikon 1, viikon 2 ja viikon 3 jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon 1, viikon 2 ja viikon 3 jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tulosalue: 0–63, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa.
Yhteensä 21 kysymystä lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 63.
|
lähtötasolla, viikon 1, viikon 2 ja viikon 3 jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikon 1, viikon 2 ja viikon 3 jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tulosalue: 0–63, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Yhteensä 21 kysymystä lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 63.
|
lähtötasolla, viikon 1, viikon 2 ja viikon 3 jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS22828 (B2019:033)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat