Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van rTMS-behandeling voor de behandeling van anorexia nervosa en boulimia nervosa
Dit is een pilootstudie om de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te testen bij de behandeling van personen met anorexia nervosa en boulimia nervosa. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid op korte en lange termijn van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij het verminderen van symptomen van eetstoornissen (d.w.z. eetbuien, purgeren, beperken, intense angst om te wachten, enz.) bij anorexia nervosa en boulimia nervosa.
De onderzoekers zullen ook de hersenactiviteitspatronen van personen met anorexia nervosa en boulimia nervosa vergelijken met gezonde controles met behulp van elektro-encefalografie (EEG). Verder willen de onderzoekers onderzoeken of de activeringspatronen bij deze patiënten veranderen na ontvangst van rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa, moet de rTMS-screeningsvragenlijst doorstaan
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere psychiatrische stoornis, behalve MDD.
- Eventuele rTMS-tegenindicaties:
- Geschiedenis van aanvallen
- Metaal in kop
- Momenteel zwanger
- In het verleden om welke reden dan ook rTMS hebben ontvangen, omdat dit de verblinding van deelnemers zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS (Anorexia Nervosa)
Patiënten in deze arm krijgen 40 sessies actieve rTMS. Elke dag wordt de eerste sessie rTMS voor beide groepen toegepast op de linker DLPFC met intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS). Voor de tweede sessie van elke dag krijgen de patiënten in de anorexiagroep een laagfrequente behandeling (1 Hz, 60 seconden cycli, 30 seconden inter-train interval, 20 treinen, 1200 pulsen in totaal) bij 120% van de motorische rustdrempel tot de orbitofrontale cortex |
Een niet-invasieve methode van hersenstimulatie.
|
|
Experimenteel: Actieve rTMS (boulimia nervosa)
Patiënten in deze arm krijgen 40 sessies actieve rTMS. Elke dag wordt de eerste sessie rTMS voor beide groepen toegepast op de linker DLPFC met intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS). Voor de tweede sessie van elke dag krijgen de patiënten in de boulimiagroep een hoge frequentie (10 Hz, 5 seconden cycli, 50 pulsen, 25 seconden inter-treininterval, 60 treinen, 3000 totaal) bij 120% van de rustmotorische drempelbehandeling naar de linker dorsomediale prefrontale cortex |
Een niet-invasieve methode van hersenstimulatie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-rTMS (Anorexia Nervosa)
Patiënten in deze arm krijgen 40 sessies schijn-rTMS.
Ze zullen op dezelfde manier worden opgezet als de actieve Anorexia Nervosa-groep, maar er zal geen daadwerkelijke hersenstimulatie zijn.
|
Een apparaat dat is ontworpen om eruit te zien, te klinken en aan te voelen als een echte magnetische stimulatiespoel zonder de hersenen daadwerkelijk te stimuleren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-rTMS (boulimia nervosa)
Patiënten in deze arm krijgen 40 sessies schijn-rTMS.
Ze zullen op dezelfde manier worden opgezet als de actieve Boulimia Nervosa-groep, maar er zal geen daadwerkelijke hersenstimulatie zijn.
|
Een apparaat dat is ontworpen om eruit te zien, te klinken en aan te voelen als een echte magnetische stimulatiespoel zonder de hersenen daadwerkelijk te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse frequentie van binge / purge bij onderzoek naar eetstoornis
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Resultaat gemeten aan de hand van de verandering in eetbuien/purgeerepisoden vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Als de deelnemer een eindscore heeft van 0 eetbuien en 0 purges, wordt deze in remissie beschouwd.
Een verbetering van 50% wordt gedefinieerd als een reactie op de rTMS.
|
basislijn, na week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Uitkomstbereik: 0-63, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen.
Er worden in totaal 21 vragen opgeteld voor een totale score van 63.
|
basislijn, na week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Wijziging in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Uitkomstbereik: 0-63, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie weerspiegelen.
Er worden in totaal 21 vragen opgeteld voor een totale score van 63.
|
basislijn, na week 1, week 2 en week 3 van de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS22828 (B2019:033)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .