Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg i effektiviteten af ​​rTMS-behandling til behandling af anorexia nervosa og bulimia nervosa

1. oktober 2021 opdateret af: University of Manitoba

Dette er et pilotstudie for at teste effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til behandling af personer med Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den kort- og langsigtede effektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til at reducere spiseforstyrrelsessymptomer (dvs. binging, udrensning, begrænsning, intens frygt for at få ventetid osv.) i Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa.

Efterforskerne vil også sammenligne hjerneaktivitetsmønstrene hos personer med Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa med raske kontroller ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Yderligere vil efterforskerne gerne undersøge, om aktiveringsmønstrene hos disse patienter ændrer sig efter at have modtaget rTMS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, skal bestå rTMS screening spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden psykiatrisk lidelse, undtagen MDD.
  • Eventuelle rTMS-modindikationer:
  • Historie om anfald
  • Metal i hovedet
  • I øjeblikket gravid
  • At have modtaget rTMS af en eller anden grund tidligere, da dette ville forstyrre deltagerens blinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS (Anorexia Nervosa)

Patienter i denne arm vil modtage 40 sessioner med aktiv rTMS. Hver dag vil den første session af rTMS for begge grupper blive anvendt på venstre DLPFC ved hjælp af intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS).

Til den anden session hver dag vil patienterne i anoreksigruppen modtage lavfrekvent behandling (1 Hz, 60 sekunders cyklusser, 30 sekunders inter-tog interval, 20 tog, 1200 samlede pulser) ved 120 % af den hvilende motoriske tærskel til orbitofrontal cortex
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
En ikke-invasiv metode til hjernestimulering.
Eksperimentel: Aktiv rTMS (Bulimia Nervosa)

Patienter i denne arm vil modtage 40 sessioner med aktiv rTMS. Hver dag vil den første session af rTMS for begge grupper blive anvendt på venstre DLPFC ved hjælp af intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS).

Til den anden session hver dag vil patienterne i bulimigruppen modtage højfrekvens (10 Hz, 5 sekunders cyklusser, 50 pulser, 25 sekunders inter-tog interval, 60 tog, 3000 i alt) ved 120 % af den hvilende motoriske tærskelbehandling til venstre dorsomedial præfrontal cortex
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
En ikke-invasiv metode til hjernestimulering.
Sham-komparator: Sham rTMS (Anorexia Nervosa)
Patienter i denne arm vil modtage 40 sessioner af falsk rTMS. De vil blive sat op på samme måde som den aktive Anorexia Nervosa-gruppe, men de vil ikke være nogen egentlig hjernestimulering.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
En enhed designet til at se ud, lyde og føles som en ægte magnetisk stimulationsspole uden egentlig at stimulere hjernen.
Sham-komparator: Sham rTMS (Bulimia Nervosa)
Patienter i denne arm vil modtage 40 sessioner af falsk rTMS. De vil blive sat op på samme måde som den aktive Bulimia Nervosa-gruppe, men de vil ikke være nogen egentlig hjernestimulering.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
En enhed designet til at se ud, lyde og føles som en ægte magnetisk stimulationsspole uden egentlig at stimulere hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig binge/udrensningshyppighed ved spiseforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: baseline, efter uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Resultat målt ved ændring af binge/purge-episoder fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Hvis deltageren har en endelig score på 0 binges og 0 udrensninger, vil de blive betragtet som remission. En forbedring på 50 % vil blive defineret som et svar på rTMS.
baseline, efter uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, efter uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Resultatområde: 0-63, med højere score, der afspejler højere niveauer af angst. I alt 21 spørgsmål summeres til en samlet score ud af 63.
baseline, efter uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, efter uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Resultatområde: 0-63, med højere score, der afspejler højere niveauer af depression. I alt 21 spørgsmål summeres til en samlet score ud af 63.
baseline, efter uge 1, uge ​​2 og uge 3 af behandlingen, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS22828 (B2019:033)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner