RTMS 治疗神经性厌食症和神经性贪食症疗效的临床试验
2021年10月1日 更新者：University of Manitoba
这是一项试验性研究，旨在测试重复经颅磁刺激 (rTMS) 在治疗神经性厌食症和神经性贪食症患者中的疗效。 本研究的主要目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 在减少进食障碍症状（即进食障碍）方面的短期和长期疗效。 神经性厌食症和神经性贪食症中的暴饮暴食、净化、限制、对获得等待的强烈恐惧等；）。
研究人员还将使用脑电图 (EEG) 将患有神经性厌食症和神经性贪食症的个体的大脑活动模式与健康对照者进行比较。 此外，研究人员想检查这些患者的激活模式在接受 rTMS 后是否发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊神经性厌食症或神经性贪食症，必须通过 rTMS 筛查问卷
排除标准：
- 诊断出另一种精神疾病，MDD 除外。
- 任何 rTMS 反适应症：
- 癫痫发作史
- 头部金属
- 目前怀孕
- 过去因任何原因接受过 rTMS，因为这会干扰参与者致盲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS（神经性厌食症）
该组中的患者将接受 40 次主动 rTMS。 每天，两组的第一次 rTMS 会话将使用间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 应用于左侧 DLPFC。 对于每天的第二个疗程，厌食症组的患者将接受低频治疗（1 Hz，60 秒周期，30 秒训练间隔，20 次训练，1200 次总脉冲），频率为静息运动阈值的 120% 至眶额皮质 |
一种非侵入性的脑刺激方法。
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实验性的：主动 rTMS（神经性贪食症）
该组中的患者将接受 40 次主动 rTMS。 每天，两组的第一次 rTMS 会话将使用间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 应用于左侧 DLPFC。 对于每天的第二个疗程，贪食症组的患者将接受 120% 静息运动阈值治疗的高频（10 Hz，5 秒周期，50 次脉冲，25 秒训练间隔，60 次训练，总共 3000 次）左侧背内侧前额叶皮层 |
一种非侵入性的脑刺激方法。
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假比较器：假 rTMS（神经性厌食症）
该手臂中的患者将接受 40 次假 rTMS。
他们将被设置为与活跃的神经性厌食症组相同，但他们将没有真正的大脑刺激。
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一种外观、声音和感觉都像真正的磁刺激线圈而无需实际刺激大脑的设备。
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假比较器：假 rTMS（神经性贪食症）
该手臂中的患者将接受 40 次假 rTMS。
他们将被设置为与活跃的神经性贪食症小组相同，但他们将没有真正的大脑刺激。
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一种外观、声音和感觉都像真正的磁刺激线圈而无需实际刺激大脑的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调检查的每周暴饮暴食/清除频率
大体时间：基线、治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周后、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月。
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通过从基线到治疗结束时暴饮暴食/清除发作的变化来衡量结果。
如果参与者的最终得分为 0 暴食和 0 清除，他们将被视为缓解。
50% 的改善将被定义为对 rTMS 的响应。
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基线、治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周后、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：基线、治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周后、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月。
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结果范围：0-63，分数越高反映焦虑程度越高。
总分 63 分，共计 21 题。
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基线、治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周后、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月。
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贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间：基线、治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周后、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月。
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结果范围：0-63，分数越高表示抑郁程度越高。
总分 63 分，共计 21 题。
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基线、治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周后、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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