Eine klinische Studie zur Wirksamkeit der rTMS-Behandlung zur Behandlung von Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa
Dies ist eine Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Personen mit Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Reduzierung von Essstörungssymptomen (d.h. Binging, Purging, Einengung, intensive Angst vor dem Warten usw.;) bei Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa.
Die Forscher werden auch die Hirnaktivitätsmuster von Personen mit Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa mit gesunden Kontrollpersonen mittels Elektroenzephalographie (EEG) vergleichen. Darüber hinaus möchten die Forscher untersuchen, ob sich die Aktivierungsmuster bei diesen Patienten nach der Verabreichung von rTMS ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa, muss den rTMS-Screening-Fragebogen bestehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung, außer MDD.
- Etwaige rTMS-Gegenanzeigen:
- Geschichte der Anfälle
- Metall im Kopf
- Aktuell schwanger
- In der Vergangenheit aus irgendeinem Grund rTMS erhalten zu haben, da dies die Verblindung der Teilnehmer beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive rTMS (Anorexia Nervosa)
Patienten in diesem Arm erhalten 40 Sitzungen mit aktiver rTMS. Jeden Tag wird die erste rTMS-Sitzung für beide Gruppen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den linken DLPFC angewendet. Für die zweite Sitzung jeden Tag erhalten die Patienten in der Anorexie-Gruppe eine niederfrequente Behandlung (1 Hz, 60-Sekunden-Zyklen, 30-Sekunden-Zwischenintervall, 20 Züge, 1200 Gesamtpulse) bei 120 % der motorischen Ruheschwelle zur orbitofrontaler Kortex |
Eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation.
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Experimental: Aktive rTMS (Bulimia Nervosa)
Patienten in diesem Arm erhalten 40 Sitzungen mit aktiver rTMS. Jeden Tag wird die erste rTMS-Sitzung für beide Gruppen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den linken DLPFC angewendet. Für die zweite Sitzung jeden Tag erhalten die Patienten in der Bulimie-Gruppe eine Hochfrequenzbehandlung (10 Hz, 5-Sekunden-Zyklen, 50 Impulse, 25-Sekunden-Zwischenintervall, 60 Züge, insgesamt 3000) mit 120 % der motorischen Ruheschwellenbehandlung zum linken dorsomedialen präfrontalen Kortex |
Eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS (Anorexia Nervosa)
Patienten in diesem Arm erhalten 40 Sitzungen mit Schein-rTMS.
Sie werden genauso aufgebaut sein wie die aktive Anorexia Nervosa-Gruppe, aber es wird keine tatsächliche Gehirnstimulation geben.
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Ein Gerät, das wie eine echte magnetische Stimulationsspule aussieht, klingt und sich anfühlt, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS (Bulimia Nervosa)
Patienten in diesem Arm erhalten 40 Sitzungen mit Schein-rTMS.
Sie werden genauso aufgebaut sein wie die aktive Bulimia Nervosa-Gruppe, aber es wird keine tatsächliche Gehirnstimulation geben.
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Ein Gerät, das wie eine echte magnetische Stimulationsspule aussieht, klingt und sich anfühlt, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Binge/Purge-Häufigkeit bei der Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
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Das Ergebnis wird anhand der Veränderung der Binge/Purge-Episoden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung gemessen.
Wenn der Teilnehmer ein Endergebnis von 0 Binges und 0 Purges hat, wird er als Remission betrachtet.
Eine Verbesserung um 50 % wird als Reaktion auf die rTMS definiert.
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Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
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Ergebnisbereich: 0-63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
Insgesamt 21 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 63 summiert.
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Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
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Ergebnisbereich: 0–63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression widerspiegeln.
Insgesamt 21 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 63 summiert.
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Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS22828 (B2019:033)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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