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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit der rTMS-Behandlung zur Behandlung von Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa

1. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Dies ist eine Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Personen mit Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Reduzierung von Essstörungssymptomen (d.h. Binging, Purging, Einengung, intensive Angst vor dem Warten usw.;) bei Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa.

Die Forscher werden auch die Hirnaktivitätsmuster von Personen mit Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa mit gesunden Kontrollpersonen mittels Elektroenzephalographie (EEG) vergleichen. Darüber hinaus möchten die Forscher untersuchen, ob sich die Aktivierungsmuster bei diesen Patienten nach der Verabreichung von rTMS ändern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa, muss den rTMS-Screening-Fragebogen bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung, außer MDD.
  • Etwaige rTMS-Gegenanzeigen:
  • Geschichte der Anfälle
  • Metall im Kopf
  • Aktuell schwanger
  • In der Vergangenheit aus irgendeinem Grund rTMS erhalten zu haben, da dies die Verblindung der Teilnehmer beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS (Anorexia Nervosa)

Patienten in diesem Arm erhalten 40 Sitzungen mit aktiver rTMS. Jeden Tag wird die erste rTMS-Sitzung für beide Gruppen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den linken DLPFC angewendet.

Für die zweite Sitzung jeden Tag erhalten die Patienten in der Anorexie-Gruppe eine niederfrequente Behandlung (1 Hz, 60-Sekunden-Zyklen, 30-Sekunden-Zwischenintervall, 20 Züge, 1200 Gesamtpulse) bei 120 % der motorischen Ruheschwelle zur orbitofrontaler Kortex
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation.
Experimental: Aktive rTMS (Bulimia Nervosa)

Patienten in diesem Arm erhalten 40 Sitzungen mit aktiver rTMS. Jeden Tag wird die erste rTMS-Sitzung für beide Gruppen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den linken DLPFC angewendet.

Für die zweite Sitzung jeden Tag erhalten die Patienten in der Bulimie-Gruppe eine Hochfrequenzbehandlung (10 Hz, 5-Sekunden-Zyklen, 50 Impulse, 25-Sekunden-Zwischenintervall, 60 Züge, insgesamt 3000) mit 120 % der motorischen Ruheschwellenbehandlung zum linken dorsomedialen präfrontalen Kortex
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation.
Schein-Komparator: Schein-rTMS (Anorexia Nervosa)
Patienten in diesem Arm erhalten 40 Sitzungen mit Schein-rTMS. Sie werden genauso aufgebaut sein wie die aktive Anorexia Nervosa-Gruppe, aber es wird keine tatsächliche Gehirnstimulation geben.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Ein Gerät, das wie eine echte magnetische Stimulationsspule aussieht, klingt und sich anfühlt, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.
Schein-Komparator: Schein-rTMS (Bulimia Nervosa)
Patienten in diesem Arm erhalten 40 Sitzungen mit Schein-rTMS. Sie werden genauso aufgebaut sein wie die aktive Bulimia Nervosa-Gruppe, aber es wird keine tatsächliche Gehirnstimulation geben.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Ein Gerät, das wie eine echte magnetische Stimulationsspule aussieht, klingt und sich anfühlt, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Binge/Purge-Häufigkeit bei der Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Das Ergebnis wird anhand der Veränderung der Binge/Purge-Episoden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung gemessen. Wenn der Teilnehmer ein Endergebnis von 0 Binges und 0 Purges hat, wird er als Remission betrachtet. Eine Verbesserung um 50 % wird als Reaktion auf die rTMS definiert.
Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Ergebnisbereich: 0-63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln. Insgesamt 21 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 63 summiert.
Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Ergebnisbereich: 0–63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression widerspiegeln. Insgesamt 21 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 63 summiert.
Baseline, nach Woche 1, Woche 2 und Woche 3 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS22828 (B2019:033)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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