Uno studio clinico sull'efficacia del trattamento rTMS per il trattamento dell'anoressia nervosa e della bulimia nervosa
Questo è uno studio pilota per testare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento di individui con anoressia nervosa e bulimia nervosa. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia a breve e lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel ridurre i sintomi del disturbo alimentare (ad es. abbuffate, purghe, restrizioni, intensa paura di guadagnare attesa, ecc;) nell'anoressia nervosa e nella bulimia nervosa.
I ricercatori confronteranno anche i modelli di attività cerebrale di individui con anoressia nervosa e bulimia nervosa con controlli sani utilizzando l'elettroencefalografia (EEG). Inoltre, i ricercatori vorrebbero esaminare se i modelli di attivazione in questi pazienti cambiano dopo aver ricevuto rTMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa, deve superare il questionario di screening rTMS
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un altro disturbo psichiatrico, eccetto MDD.
- Eventuali controindicazioni rTMS:
- Storia delle convulsioni
- Metallo in testa
- Attualmente incinta
- Aver ricevuto rTMS per qualsiasi motivo in passato poiché ciò interferirebbe con l'accecamento dei partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS attiva (anoressia nervosa)
I pazienti in questo braccio riceveranno 40 sessioni di rTMS attivo. Ogni giorno, la prima sessione di rTMS per entrambi i gruppi verrà applicata al DLPFC sinistro utilizzando la stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS). Per la seconda sessione ogni giorno i pazienti nel gruppo anoressia riceveranno un trattamento a bassa frequenza (1 Hz, cicli di 60 secondi, intervallo inter-treno di 30 secondi, 20 treni, 1200 impulsi totali) al 120% della soglia motoria a riposo fino al corteccia orbitofrontale |
Un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale.
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Sperimentale: RTMS attiva (bulimia nervosa)
I pazienti in questo braccio riceveranno 40 sessioni di rTMS attivo. Ogni giorno, la prima sessione di rTMS per entrambi i gruppi verrà applicata al DLPFC sinistro utilizzando la stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS). Per la seconda sessione ogni giorno i pazienti nel gruppo bulimia riceveranno alta frequenza (10 Hz, 5 secondi cicli, 50 impulsi, 25 secondi inter-train interval, 60 train, 3000 totali) al 120% del trattamento della soglia motoria a riposo alla corteccia prefrontale dorsomediale sinistra |
Un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale.
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Comparatore fittizio: Sham rTMS (anoressia nervosa)
I pazienti in questo braccio riceveranno 40 sessioni di finta rTMS.
Saranno impostati come il gruppo attivo Anoressia Nervosa, tuttavia non ci sarà una vera stimolazione cerebrale.
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Un dispositivo progettato per sembrare, suonare e sentire come una vera bobina di stimolazione magnetica senza stimolare effettivamente il cervello.
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Comparatore fittizio: Sham rTMS (bulimia nervosa)
I pazienti in questo braccio riceveranno 40 sessioni di finta rTMS.
Saranno impostati come il gruppo Bulimia Nervosa attivo, tuttavia non ci sarà una vera stimolazione cerebrale.
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Un dispositivo progettato per sembrare, suonare e sentire come una vera bobina di stimolazione magnetica senza stimolare effettivamente il cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza settimanale di abbuffate/purghe durante l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 1, la settimana 2 e la settimana 3 di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Esito misurato dal cambiamento degli episodi di abbuffate/purge dal basale alla fine del trattamento.
Se il partecipante ha un punteggio finale di 0 abbuffate e 0 purghe sarà considerato in remissione.
Un miglioramento del 50% sarà definito come risposta alla rTMS.
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basale, dopo la settimana 1, la settimana 2 e la settimana 3 di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 1, la settimana 2 e la settimana 3 di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Intervallo di risultati: 0-63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
Vengono sommate un totale di 21 domande per un punteggio totale su 63.
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basale, dopo la settimana 1, la settimana 2 e la settimana 3 di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 1, la settimana 2 e la settimana 3 di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Intervallo di risultati: 0-63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di depressione.
Vengono sommate un totale di 21 domande per un punteggio totale su 63.
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basale, dopo la settimana 1, la settimana 2 e la settimana 3 di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS22828 (B2019:033)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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