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Bispectral インデックス: Bifrontal モンタージュ契約の比較

2022年5月19日 更新者:Matthew J. Ritter、Mayo Clinic
研究者は、額の反対側で同時に記録された2つのセンサーの結果を比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

バイスペクトル インデックス (BIS) モニターは、脳波 (EEG) 波のセグメントを分析することによって鎮静の深さを測定するために FDA の承認を受けています。 BIS モニターは、独自のアルゴリズムを使用して脳波情報を秒単位で処理し、患者の意識レベルに対応する数値 (0 ~ 100) を出力します。 レベル 0 は EEG 活動がないことを示します。 100 のレベルは、覚醒 EEG 活動を示します。 いくつかの研究では、BIS モニターは麻痺した患者では役に立たない可能性があることが示されました。 Vivien らは、患者に麻痺薬を投与すると、すでに鎮静状態にある患者の BIS 値が平均 24 ポイント低下することを発見しました。 同年、メスナーらは鎮静剤を使用していないボランティアを麻痺させ、麻痺が消失するか元に戻るまで BIS 値が劇的に低下することを発見しました。 Schuller らはメスナーの実験を繰り返し、20 人の非鎮静ボランティアの BIS 値が、鎮静された患者に期待されるレベルまで低下するという同様の結果を発見しました。 これらの結果は、BIS モニターが筋電図 (EMG) データをアルゴリズムに統合して BIS 値を導き出していることを示唆しています。 私たちの仮説は、BIS モニターが麻痺後に開始されたため、「覚醒」した EMG 活動への曝露がなく、よりクリーンなデータ セットと患者の鎮静レベルのより正確な表現が得られるというものです。 この方法で学習するには、被験者は正面モンタージュで 2 つの BIS センサーを装着する必要があります。 センサーの製造元は、個々のセンサーが額のどちら側に配置されるかについてのガイダンスを提供しておらず、同時センサーの使用による BIS の有効性を示す研究もありません。 現在の調査の目的は、同時両前頭 BIS センサーの使用に関連する測定の違いと変動性を評価することです。 得られたデータは、麻痺薬の使用と BIS モニタリングに関連する今後の研究の枠組みとして使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、待機的心臓手術を受けている成人患者で構成されており、BISモニタリングが使用されます。

説明

包含基準:

1.待機的心臓手術を受けている成人患者

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 小児患者。
  3. 緊急手順。
  4. -既知または疑われる頸動脈または脳血管疾患のある患者。
  5. 脳卒中の既往のある患者。
  6. 皮膚の状態または解剖学的構造により、適切なセンサーの配置が妨げられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
追加の BIS センサー
心臓血管外科患者をケアする多くの医療提供者は、BIS モニタリングを利用して麻酔深度を測定しています。 現在の慣例では、手術室到着時にメーカーの推奨に従って患者の額に BIS センサーを配置します。 この研究の介入により、BIS センサーが患者の額に追加されます。 2 台のモニターを時間同期し、適切な皮膚接触と両方のセンサーの信号品質を確保した後、BIS 監視が開始されます。 BIS 測定値は、試験期間中 12 秒ごとに利用可能であり、登録患者ごとに最大 240 ポイントの比較が得られます。
BIS センサーには L と R のラベルが付けられます。センサーの同時使用による変動の程度が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BISモンタージュ
時間枠:両方のセンサーが同時に記録している 10 分間

Bland-Altmann プロットを使用して同時に監視した場合の、両前頭モンタージュで BIS センサーによって生成される値間の変動の程度。 各時限ペアの平均値は、ペア間の差に対してプロットされました。

BIS モニターは、任意の単位で 0 ~ 100 のスケールでデータを出力します。 0 = EEG 上の等電状態、100 = 完全に覚醒している患者。 40 ~ 60 の BIS 値は、全身麻酔中の患者のリコールの可能性を減らすと考えられています。

この調査では、2 つの BIS センサー間の一致レベルが高いことを示すため、信頼区間が小さいほど優れています。

両方のセンサーが同時に記録している 10 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミン
時間枠:両方のセンサーが同時に記録している 10 分間
ケタミンがBIS値に影響を与える程度
両方のセンサーが同時に記録している 10 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-000568

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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