- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062240
Bispektralt indeks: En sammenligning af bifrontal monteringsaftale
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Voksen patient under elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Pædiatriske patienter.
- Nødprocedure.
- Patienter med kendt eller mistænkt carotis eller cerebrovaskulær sygdom.
- Patienter med tidligere slagtilfælde.
- Hudens tilstand eller anatomi forhindrer korrekt sensorplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekstra BIS sensor
Mange udbydere, der tager sig af kardiovaskulære kirurgiske patienter, bruger BIS-overvågning til at måle dybden af anæstesi.
Den nuværende praksis involverer placering af BIS-sensoren på patientens pande efter producentens anbefaling ved ankomst til operationsstuen.
Interventionen i denne undersøgelse vil tilføje en ekstra BIS-sensor til patientens pande.
Efter at have synkroniseret de to skærme for tid og sikret passende hudkontakt og signalkvalitet for begge sensorer, vil BIS-overvågning påbegyndes.
BIS-aflæsninger vil være tilgængelige hvert 12. sekund under undersøgelsens varighed, hvilket giver op til 240 sammenligningspunkter pr. indskrevet patient.
|
BIS sensorer vil blive mærket L og R. Graden af variabilitet mellem den samtidige brug af sensorerne vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS Montage
Tidsramme: 10 minutter, hvor begge sensorer optager samtidigt
|
Variabilitetsgrad mellem værdierne produceret af BIS-sensorerne i en bifrontal montage, når de overvåges samtidigt ved brug af et Bland-Altmann-plot. Den gennemsnitlige værdi af hvert tidsbestemt par blev plottet mod forskellen mellem parrene. BIS-monitoren udsender data på en skala fra 0-100 i vilkårlige enheder; 0 = en isoelektrisk tilstand på EEG, 100 = helt vågen patient. BIS-værdier på 40-60 menes at reducere chancen for patientgenkaldelse under generel anæstesi. Til formålet med denne undersøgelse er et mindre konfidensinterval bedre, da det indikerer et højere niveau af overensstemmelse mellem de to BIS-sensorer. |
10 minutter, hvor begge sensorer optager samtidigt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketamin
Tidsramme: 10 minutter, hvor begge sensorer optager samtidigt
|
I hvilken grad ketamin kan påvirke BIS-værdier
|
10 minutter, hvor begge sensorer optager samtidigt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-000568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med BIS sensor
-
University of ManitobaAfsluttetIndre halspulsårestenoseCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetTidlig mavekræftKorea, Republikken
-
Lithuanian University of Health SciencesTilmelding efter invitationTotal knæudskiftningskirurgiLitauen
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetDiabetes mellitus | Kritisk sygdom | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater