Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks: En sammenligning af bifrontal monteringsaftale

19. maj 2022 opdateret af: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Forskerne forsøger at sammenligne resultaterne af to sensorer, når de er optaget samtidigt på modsatte sider af panden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bispectral Index (BIS) monitorer er FDA godkendt til at måle dybden af ​​sedation ved at analysere segmenter af elektroencefalogram (EEG) bølger. BIS-monitoren anvender en proprietær algoritme til at behandle EEG-informationen sekund for sekund og udsender et tal (0-100), der svarer til en patients bevidsthedsniveau. Et niveau på 0 indikerer ingen EEG-aktivitet; et niveau på 100 indikerer vågen EEG-aktivitet. Adskillige undersøgelser viste, at BIS-monitorer muligvis ikke er nyttige i lammede patienter, da patienter, der var lammede og ikke beroligede uventet, viste et stort fald i deres BIS-værdier efter administration af paralytisk medicin. Vivien et al fandt, at BIS-værdier faldt i gennemsnit 24 point hos allerede sederede patienter, når patienterne fik paralytika. Samme år lammede Messner og kolleger ikke-bedøvede frivillige og fandt et dramatisk fald i BIS-værdier, indtil lammelsen forsvandt eller blev vendt. Schuller et al gentog Messner-eksperimentet og fandt lignende resultater med 18 ud af 20 ikke-sederede frivilliges BIS-værdier, der faldt til niveauer, der forventes af patienter, der blev bedøvet. Disse resultater tyder på, at BIS-monitorer integrerer elektromyografidata (EMG) i sin algoritme for at udlede en BIS-værdi. Vores hypotese er, at en BIS-monitor, der påbegyndes efter lammelse, og derved mangler eksponering for enhver "vågen" EMG-aktivitet, vil resultere i et renere datasæt og mere præcis repræsentation af en patients sedationsniveau. At studere på denne måde vil kræve, at forsøgspersonen bærer to BIS-sensorer i en frontal montage. Producenten af ​​sensorerne giver ingen vejledning om, hvilken side af panden en individuel sensor er placeret, og ingen undersøgelser viser BIS-validitet ved brug af samtidige sensorer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere måleforskellen og variabiliteten forbundet med brugen af ​​samtidige bifrontale BIS-sensorer. De opnåede data vil blive brugt som ramme for en fremtidig undersøgelse relateret til brugen af ​​paralytika og BIS-monitorering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, for hvem BIS-monitorering vil blive brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksen patient under elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Pædiatriske patienter.
  3. Nødprocedure.
  4. Patienter med kendt eller mistænkt carotis eller cerebrovaskulær sygdom.
  5. Patienter med tidligere slagtilfælde.
  6. Hudens tilstand eller anatomi forhindrer korrekt sensorplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekstra BIS sensor
Mange udbydere, der tager sig af kardiovaskulære kirurgiske patienter, bruger BIS-overvågning til at måle dybden af ​​anæstesi. Den nuværende praksis involverer placering af BIS-sensoren på patientens pande efter producentens anbefaling ved ankomst til operationsstuen. Interventionen i denne undersøgelse vil tilføje en ekstra BIS-sensor til patientens pande. Efter at have synkroniseret de to skærme for tid og sikret passende hudkontakt og signalkvalitet for begge sensorer, vil BIS-overvågning påbegyndes. BIS-aflæsninger vil være tilgængelige hvert 12. sekund under undersøgelsens varighed, hvilket giver op til 240 sammenligningspunkter pr. indskrevet patient.
BIS sensorer vil blive mærket L og R. Graden af ​​variabilitet mellem den samtidige brug af sensorerne vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS Montage
Tidsramme: 10 minutter, hvor begge sensorer optager samtidigt

Variabilitetsgrad mellem værdierne produceret af BIS-sensorerne i en bifrontal montage, når de overvåges samtidigt ved brug af et Bland-Altmann-plot. Den gennemsnitlige værdi af hvert tidsbestemt par blev plottet mod forskellen mellem parrene.

BIS-monitoren udsender data på en skala fra 0-100 i vilkårlige enheder; 0 = en isoelektrisk tilstand på EEG, 100 = helt vågen patient. BIS-værdier på 40-60 menes at reducere chancen for patientgenkaldelse under generel anæstesi.

Til formålet med denne undersøgelse er et mindre konfidensinterval bedre, da det indikerer et højere niveau af overensstemmelse mellem de to BIS-sensorer.

10 minutter, hvor begge sensorer optager samtidigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin
Tidsramme: 10 minutter, hvor begge sensorer optager samtidigt
I hvilken grad ketamin kan påvirke BIS-værdier
10 minutter, hvor begge sensorer optager samtidigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-000568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med BIS sensor

Abonner