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Índice biespectral: una comparación del acuerdo de montaje bifrontal

19 de mayo de 2022 actualizado por: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de comparar los resultados de dos sensores cuando se registran simultáneamente en lados opuestos de la frente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los monitores de índice biespectral (BIS) están aprobados por la FDA para medir la profundidad de la sedación mediante el análisis de segmentos de ondas de electroencefalograma (EEG). El monitor BIS utiliza un algoritmo patentado para procesar la información del EEG segundo a segundo y genera un número (0-100) que se corresponde con el nivel de conciencia del paciente. Un nivel de 0 indica que no hay actividad de EEG; un nivel de 100 indica actividad de EEG despierta. Varios estudios demostraron que los monitores BIS pueden no ser útiles en pacientes paralizados, ya que los pacientes que estaban paralizados y no sedados inesperadamente mostraron una gran disminución en sus valores BIS luego de la administración de medicamentos paralizantes. Vivien et al. encontraron que los valores del BIS cayeron un promedio de 24 puntos en pacientes ya sedados cuando se les administraron analgésicos. En el mismo año, Messner y sus colegas paralizaron a voluntarios no sedados y encontraron una caída dramática en los valores de BIS hasta que la parálisis desapareció o se revirtió. Schuller et al repitieron el experimento de Messner y encontraron resultados similares con 18 de 20 valores de BIS de voluntarios no sedados cayendo a los niveles esperados de los pacientes que estaban sedados. Estos resultados sugieren que los monitores BIS están integrando datos de electromiografía (EMG) en su algoritmo para derivar un valor BIS. Nuestra hipótesis es que un monitor BIS iniciado después de la parálisis, por lo que carece de exposición a cualquier actividad EMG "despierta", dará como resultado un conjunto de datos más limpio y una representación más precisa del nivel de sedación del paciente. Estudiar de esta manera requerirá que el sujeto use dos sensores BIS en un montaje frontal. El fabricante de los sensores no brinda orientación sobre en qué lado de la frente se coloca un sensor individual, y ningún estudio demuestra la validez del BIS con el uso de sensores simultáneos. El propósito de la presente investigación es evaluar la diferencia de medición y la variabilidad asociada con el uso de sensores BIS bifrontales concurrentes. Los datos obtenidos se utilizarán como marco para un futuro estudio relacionado con el uso de paralíticos y la monitorización BIS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca electiva, para los que se utilizará la monitorización BIS.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Paciente adulto sometido a cirugía cardíaca electiva

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Pacientes pediátricos.
  3. Procedimiento de emergencia.
  4. Pacientes con enfermedad carotídea o cerebrovascular conocida o sospechada.
  5. Pacientes con ictus previo.
  6. Condición de la piel o anatomía que impide la colocación adecuada del sensor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sensor BIS adicional
Muchos proveedores que atienden a pacientes de cirugía cardiovascular utilizan la monitorización BIS para medir la profundidad de la anestesia. La práctica actual implica la colocación del sensor BIS en la frente del paciente según la recomendación del fabricante al llegar a la sala de operaciones. La intervención en este estudio agregará un sensor BIS adicional a la frente del paciente. Después de sincronizar los dos monitores por hora y de garantizar el contacto adecuado con la piel y la calidad de la señal de ambos sensores, comenzará la monitorización BIS. Las lecturas del BIS estarán disponibles cada 12 segundos durante la duración del estudio, lo que arrojará hasta 240 puntos de comparación por paciente inscrito.
Los sensores BIS se etiquetarán como L y R. Se evaluará el grado de variabilidad entre el uso simultáneo de los sensores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montaje BIS
Periodo de tiempo: 10 minutos donde ambos sensores están grabando simultáneamente

Grado de variabilidad entre los valores producidos por los sensores BIS en un montaje bifrontal cuando se monitorean simultáneamente mediante el uso de un diagrama de Bland-Altmann. El valor medio de cada par cronometrado se representó frente a la diferencia entre los pares.

El monitor BIS genera datos en una escala de 0 a 100 en unidades arbitrarias; 0 = un estado isoeléctrico en EEG, 100 = paciente completamente despierto. Se cree que los valores de BIS de 40 a 60 reducen la posibilidad de que el paciente vuelva a llamar durante la anestesia general.

Para los fines de este estudio, un intervalo de confianza más pequeño es mejor, ya que indica un mayor nivel de concordancia entre los dos sensores BIS.

10 minutos donde ambos sensores están grabando simultáneamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ketamina
Periodo de tiempo: 10 minutos donde ambos sensores están grabando simultáneamente
Grado en que la ketamina puede influir en los valores del BIS
10 minutos donde ambos sensores están grabando simultáneamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-000568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sensor BIS

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