- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062240
Índice biespectral: una comparación del acuerdo de montaje bifrontal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente adulto sometido a cirugía cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes pediátricos.
- Procedimiento de emergencia.
- Pacientes con enfermedad carotídea o cerebrovascular conocida o sospechada.
- Pacientes con ictus previo.
- Condición de la piel o anatomía que impide la colocación adecuada del sensor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sensor BIS adicional
Muchos proveedores que atienden a pacientes de cirugía cardiovascular utilizan la monitorización BIS para medir la profundidad de la anestesia.
La práctica actual implica la colocación del sensor BIS en la frente del paciente según la recomendación del fabricante al llegar a la sala de operaciones.
La intervención en este estudio agregará un sensor BIS adicional a la frente del paciente.
Después de sincronizar los dos monitores por hora y de garantizar el contacto adecuado con la piel y la calidad de la señal de ambos sensores, comenzará la monitorización BIS.
Las lecturas del BIS estarán disponibles cada 12 segundos durante la duración del estudio, lo que arrojará hasta 240 puntos de comparación por paciente inscrito.
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Los sensores BIS se etiquetarán como L y R. Se evaluará el grado de variabilidad entre el uso simultáneo de los sensores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Montaje BIS
Periodo de tiempo: 10 minutos donde ambos sensores están grabando simultáneamente
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Grado de variabilidad entre los valores producidos por los sensores BIS en un montaje bifrontal cuando se monitorean simultáneamente mediante el uso de un diagrama de Bland-Altmann. El valor medio de cada par cronometrado se representó frente a la diferencia entre los pares. El monitor BIS genera datos en una escala de 0 a 100 en unidades arbitrarias; 0 = un estado isoeléctrico en EEG, 100 = paciente completamente despierto. Se cree que los valores de BIS de 40 a 60 reducen la posibilidad de que el paciente vuelva a llamar durante la anestesia general. Para los fines de este estudio, un intervalo de confianza más pequeño es mejor, ya que indica un mayor nivel de concordancia entre los dos sensores BIS. |
10 minutos donde ambos sensores están grabando simultáneamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ketamina
Periodo de tiempo: 10 minutos donde ambos sensores están grabando simultáneamente
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Grado en que la ketamina puede influir en los valores del BIS
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10 minutos donde ambos sensores están grabando simultáneamente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-000568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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