Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Índice Bispectral: Uma Comparação do Acordo de Montagem Bifrontal

19 de maio de 2022 atualizado por: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando comparar os resultados de dois sensores quando registrados simultaneamente em lados opostos da testa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os monitores de Índice Bispectral (BIS) são aprovados pela FDA para avaliar a profundidade da sedação analisando segmentos de ondas de eletroencefalograma (EEG). O monitor BIS utiliza um algoritmo proprietário para processar as informações do EEG segundo a segundo e gera um número (0-100) que corresponde ao nível de consciência do paciente. Um nível de 0 indica nenhuma atividade de EEG; um nível de 100 indica atividade de EEG acordado. Vários estudos demonstraram que os monitores BIS podem não ser úteis em pacientes paralisados, já que pacientes paralisados ​​e não sedados inesperadamente apresentaram uma grande diminuição em seus valores BIS após a administração de medicamentos paralíticos. Vivien et al descobriram que os valores do BIS caíram em média 24 pontos em pacientes já sedados quando receberam paralíticos. No mesmo ano, Messner e colegas paralisaram voluntários não sedados e encontraram uma queda dramática nos valores do BIS até que a paralisia desaparecesse ou fosse revertida. Schuller et al repetiram o experimento de Messner e encontraram resultados semelhantes com 18 dos 20 valores de BIS de voluntários não sedados caindo para os níveis esperados de pacientes sedados. Esses resultados sugerem que os monitores BIS estão integrando dados de eletromiografia (EMG) em seu algoritmo para derivar um valor BIS. Nossa hipótese é que um monitor BIS iniciado após a paralisia, sem exposição a qualquer atividade EMG "acordado", resultará em um conjunto de dados mais limpo e uma representação mais precisa do nível de sedação do paciente. Estudar dessa maneira exigirá que o sujeito use dois sensores BIS em uma montagem frontal. O fabricante dos sensores não fornece nenhuma orientação sobre qual lado da testa um sensor individual deve ser colocado e nenhum estudo demonstra a validade do BIS com o uso de sensores simultâneos. O objetivo da presente investigação é avaliar a diferença de medição e a variabilidade associada ao uso de sensores BIS bifrontais simultâneos. Os dados obtidos servirão de base para um estudo futuro relacionado ao uso de paralíticos e monitoramento do BIS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca eletiva, para os quais será utilizada a monitorização do BIS.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Paciente adulto submetido a cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Pacientes pediátricos.
  3. Procedimento de emergência.
  4. Pacientes com doença carotídea ou cerebrovascular conhecida ou suspeita.
  5. Pacientes com AVC prévio.
  6. Condição ou anatomia da pele que impede a colocação adequada do sensor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sensor BIS adicional
Muitos profissionais que cuidam de pacientes cirúrgicos cardiovasculares utilizam o monitoramento BIS para avaliar a profundidade da anestesia. A prática atual envolve a colocação do sensor BIS na testa do paciente de acordo com a recomendação do fabricante na chegada à sala de cirurgia. A intervenção neste estudo adicionará um sensor BIS adicional à testa do paciente. Depois de sincronizar os dois monitores por tempo e garantir o contato apropriado com a pele e a qualidade do sinal de ambos os sensores, o monitoramento do BIS será iniciado. As leituras do BIS estarão disponíveis a cada 12 segundos durante a duração do estudo, resultando em até 240 pontos de comparação por paciente inscrito.
Os sensores BIS serão rotulados como L e R. O grau de variabilidade entre o uso simultâneo dos sensores será avaliado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montagem do BIS
Prazo: 10 minutos em que ambos os sensores estão gravando simultaneamente

Grau de variabilidade entre os valores produzidos pelos sensores BIS em uma montagem bifrontal quando monitorados simultaneamente pelo uso de um gráfico de Bland-Altmann. O valor médio de cada par cronometrado foi plotado contra a diferença entre os pares.

O monitor BIS emite dados em uma escala de 0 a 100 em unidades arbitrárias; 0 = um estado isoelétrico no EEG, 100 = paciente totalmente acordado. Acredita-se que valores de BIS de 40-60 reduzam a chance de recuperação do paciente durante a anestesia geral.

Para o objetivo deste estudo, um intervalo de confiança menor é melhor, pois indica um nível mais alto de concordância entre os dois sensores BIS.

10 minutos em que ambos os sensores estão gravando simultaneamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cetamina
Prazo: 10 minutos em que ambos os sensores estão gravando simultaneamente
Grau em que a Cetamina pode influenciar os valores do BIS
10 minutos em que ambos os sensores estão gravando simultaneamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-000568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever