- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062240
Índice Bispectral: Uma Comparação do Acordo de Montagem Bifrontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Paciente adulto submetido a cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes pediátricos.
- Procedimento de emergência.
- Pacientes com doença carotídea ou cerebrovascular conhecida ou suspeita.
- Pacientes com AVC prévio.
- Condição ou anatomia da pele que impede a colocação adequada do sensor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sensor BIS adicional
Muitos profissionais que cuidam de pacientes cirúrgicos cardiovasculares utilizam o monitoramento BIS para avaliar a profundidade da anestesia.
A prática atual envolve a colocação do sensor BIS na testa do paciente de acordo com a recomendação do fabricante na chegada à sala de cirurgia.
A intervenção neste estudo adicionará um sensor BIS adicional à testa do paciente.
Depois de sincronizar os dois monitores por tempo e garantir o contato apropriado com a pele e a qualidade do sinal de ambos os sensores, o monitoramento do BIS será iniciado.
As leituras do BIS estarão disponíveis a cada 12 segundos durante a duração do estudo, resultando em até 240 pontos de comparação por paciente inscrito.
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Os sensores BIS serão rotulados como L e R. O grau de variabilidade entre o uso simultâneo dos sensores será avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Montagem do BIS
Prazo: 10 minutos em que ambos os sensores estão gravando simultaneamente
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Grau de variabilidade entre os valores produzidos pelos sensores BIS em uma montagem bifrontal quando monitorados simultaneamente pelo uso de um gráfico de Bland-Altmann. O valor médio de cada par cronometrado foi plotado contra a diferença entre os pares. O monitor BIS emite dados em uma escala de 0 a 100 em unidades arbitrárias; 0 = um estado isoelétrico no EEG, 100 = paciente totalmente acordado. Acredita-se que valores de BIS de 40-60 reduzam a chance de recuperação do paciente durante a anestesia geral. Para o objetivo deste estudo, um intervalo de confiança menor é melhor, pois indica um nível mais alto de concordância entre os dois sensores BIS. |
10 minutos em que ambos os sensores estão gravando simultaneamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cetamina
Prazo: 10 minutos em que ambos os sensores estão gravando simultaneamente
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Grau em que a Cetamina pode influenciar os valores do BIS
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10 minutos em que ambos os sensores estão gravando simultaneamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-000568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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