Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispektralt index: En jämförelse av bifrontal monteringsavtal

19 maj 2022 uppdaterad av: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Forskarna försöker jämföra resultaten av två sensorer när de registreras samtidigt på motsatta sidor av pannan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bispectral Index (BIS) monitorer är FDA-godkända för att mäta djupet av sedering genom att analysera segment av elektroencefalogram (EEG) vågor. BIS-monitorn använder en egenutvecklad algoritm för att bearbeta EEG-informationen sekund för sekund, och matar ut ett nummer (0-100) som motsvarar patientens medvetandenivå. En nivå på 0 indikerar ingen EEG-aktivitet; en nivå på 100 indikerar vaken EEG-aktivitet. Flera studier visade att BIS-monitorer kanske inte är användbara för förlamade patienter, eftersom patienter som var förlamade och inte sövda oväntat visade en stor minskning av sina BIS-värden efter administrering av paralytiska läkemedel. Vivien et al fann att BIS-värdena sjönk i genomsnitt 24 poäng hos redan sederade patienter när patienterna fick paralytika. Samma år förlamade Messner och kollegor icke-sederade frivilliga och fann en dramatisk minskning av BIS-värdena tills förlamningen försvann eller vändes. Schuller et al upprepade Messner-experimentet och fann liknande resultat med 18 av 20 icke-sederade volontärers BIS-värden som föll till nivåer som förväntades av patienter som var sederade. Dessa resultat tyder på att BIS-monitorer integrerar elektromyografidata (EMG) i sin algoritm för att härleda ett BIS-värde. Vår hypotes är att en BIS-monitor som påbörjas efter förlamning, och därigenom saknar exponering för någon "vaken" EMG-aktivitet, kommer att resultera i en renare datauppsättning och mer exakt representation av en patients sederingsnivå. Att studera på detta sätt kommer att kräva att försökspersonen bär två BIS-sensorer i ett frontmontage. Tillverkaren av sensorerna ger ingen vägledning om vilken sida av pannan en individuell sensor är placerad, och inga studier visar BIS-validitet med användning av samtidiga sensorer. Syftet med föreliggande undersökning är att bedöma mätskillnaden och variabiliteten förknippad med användning av samtidiga bifrontala BIS-sensorer. De erhållna uppgifterna kommer att användas som ett ramverk för en framtida studie relaterad till användningen av paralytika och BIS-övervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi, för vilka BIS-övervakning kommer att användas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vuxen patient som genomgår elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Pediatriska patienter.
  3. Akut förfarande.
  4. Patienter med känd eller misstänkt carotis eller cerebrovaskulär sjukdom.
  5. Patienter med tidigare stroke.
  6. Hudens tillstånd eller anatomi förhindrar korrekt sensorplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ytterligare BIS-sensor
Många leverantörer som tar hand om kardiovaskulära kirurgiska patienter använder BIS-övervakning för att mäta djupet av anestesi. Nuvarande praxis innebär placering av BIS-sensorn på patientens panna enligt tillverkarens rekommendation vid ankomst till operationssalen. Interventionen i denna studie kommer att lägga till en extra BIS-sensor i patientens panna. Efter att ha synkat de två monitorerna för tid och säkerställt lämplig hudkontakt och signalkvalitet för båda sensorerna, kommer BIS-övervakning att påbörjas. BIS-avläsningar kommer att vara tillgängliga var 12:e sekund under studiens varaktighet, vilket ger upp till 240 jämförelsepoäng per inskriven patient.
BIS-sensorer kommer att märkas L och R. Graden av variation mellan den samtidiga användningen av sensorerna kommer att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS Montage
Tidsram: 10 minuter där båda sensorerna spelar in samtidigt

Variabilitetsgrad mellan värdena som produceras av BIS-sensorerna i ett bifrontalt montage när de övervakas samtidigt med hjälp av en Bland-Altmann-plot. Medelvärdet för varje tidsbestämt par plottades mot skillnaden mellan paren.

BIS-monitorn matar ut data på en skala från 0-100 i godtyckliga enheter; 0 = ett isoelektriskt tillstånd på EEG, 100 = helt vaken patient. BIS-värden på 40-60 tros minska risken för att patienten återkallas under allmän anestesi.

För syftet med denna studie är ett mindre konfidensintervall bättre eftersom det indikerar en högre nivå av överensstämmelse mellan de två BIS-sensorerna.

10 minuter där båda sensorerna spelar in samtidigt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketamin
Tidsram: 10 minuter där båda sensorerna spelar in samtidigt
Grad till vilken ketamin kan påverka BIS-värden
10 minuter där båda sensorerna spelar in samtidigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-000568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera