- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04062240
Bispektralt index: En jämförelse av bifrontal monteringsavtal
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxen patient som genomgår elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Pediatriska patienter.
- Akut förfarande.
- Patienter med känd eller misstänkt carotis eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Patienter med tidigare stroke.
- Hudens tillstånd eller anatomi förhindrar korrekt sensorplacering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ytterligare BIS-sensor
Många leverantörer som tar hand om kardiovaskulära kirurgiska patienter använder BIS-övervakning för att mäta djupet av anestesi.
Nuvarande praxis innebär placering av BIS-sensorn på patientens panna enligt tillverkarens rekommendation vid ankomst till operationssalen.
Interventionen i denna studie kommer att lägga till en extra BIS-sensor i patientens panna.
Efter att ha synkat de två monitorerna för tid och säkerställt lämplig hudkontakt och signalkvalitet för båda sensorerna, kommer BIS-övervakning att påbörjas.
BIS-avläsningar kommer att vara tillgängliga var 12:e sekund under studiens varaktighet, vilket ger upp till 240 jämförelsepoäng per inskriven patient.
|
BIS-sensorer kommer att märkas L och R. Graden av variation mellan den samtidiga användningen av sensorerna kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS Montage
Tidsram: 10 minuter där båda sensorerna spelar in samtidigt
|
Variabilitetsgrad mellan värdena som produceras av BIS-sensorerna i ett bifrontalt montage när de övervakas samtidigt med hjälp av en Bland-Altmann-plot. Medelvärdet för varje tidsbestämt par plottades mot skillnaden mellan paren. BIS-monitorn matar ut data på en skala från 0-100 i godtyckliga enheter; 0 = ett isoelektriskt tillstånd på EEG, 100 = helt vaken patient. BIS-värden på 40-60 tros minska risken för att patienten återkallas under allmän anestesi. För syftet med denna studie är ett mindre konfidensintervall bättre eftersom det indikerar en högre nivå av överensstämmelse mellan de två BIS-sensorerna. |
10 minuter där båda sensorerna spelar in samtidigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ketamin
Tidsram: 10 minuter där båda sensorerna spelar in samtidigt
|
Grad till vilken ketamin kan påverka BIS-värden
|
10 minuter där båda sensorerna spelar in samtidigt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-000568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .