Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks: En sammenligning av bifrontal monteringsavtale

19. mai 2022 oppdatert av: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Forskerne prøver å sammenligne resultatene fra to sensorer når de er registrert samtidig på motsatte sider av pannen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bispectral Index (BIS) monitorer er FDA-godkjent for å måle dybden av sedasjon ved å analysere segmenter av elektroencefalogram (EEG) bølger. BIS-monitoren bruker en proprietær algoritme for å behandle EEG-informasjonen sekund for sekund, og sender ut et tall (0-100) som samsvarer med pasientens bevissthetsnivå. Et nivå på 0 indikerer ingen EEG-aktivitet; et nivå på 100 indikerer våken EEG-aktivitet. Flere studier viste at BIS-monitorer kanskje ikke er nyttige hos lammede pasienter, ettersom pasienter som ble lammet og ikke ble bedøvet uventet viste en stor reduksjon i BIS-verdiene etter administrering av paralytiske medisiner. Vivien et al fant BIS-verdier falt i gjennomsnitt med 24 poeng hos allerede sederte pasienter når pasientene ble gitt paralytiske. Samme år lammet Messner og kollegene ikke-sederte frivillige og fant et dramatisk fall i BIS-verdiene inntil lammelsen tok av eller ble reversert. Schuller et al gjentok Messner-eksperimentet og fant lignende resultater med 18 av 20 ikke-sederte frivilliges BIS-verdier som falt til nivåer som forventes av pasienter som ble sedert. Disse resultatene tyder på at BIS-monitorer integrerer elektromyografidata (EMG) i sin algoritme for å utlede en BIS-verdi. Vår hypotese er at en BIS-monitor startet etter lammelse, og derved mangler eksponering for noen "våken" EMG-aktivitet, vil resultere i et renere datasett og mer nøyaktig representasjon av pasientens sedasjonsnivå. Å studere på denne måten vil kreve at forsøkspersonen bærer to BIS-sensorer i en frontmontasje. Produsenten av sensorene gir ingen veiledning om hvilken side av pannen en individuell sensor er plassert, og ingen studier viser BIS-validitet ved bruk av samtidige sensorer. Formålet med denne undersøkelsen er å vurdere måleforskjellen og variasjonen knyttet til bruk av samtidige bifrontale BIS-sensorer. Dataene som innhentes vil bli brukt som rammeverk for en fremtidig studie knyttet til bruk av paralytika og BIS-overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi, hvor BIS-overvåking vil bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksen pasient som har elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Pediatriske pasienter.
  3. Nødprosedyre.
  4. Pasienter med kjent eller mistenkt carotis eller cerebrovaskulær sykdom.
  5. Pasienter med tidligere hjerneslag.
  6. Hudtilstand eller anatomi som hindrer riktig sensorplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekstra BIS-sensor
Mange leverandører som tar seg av kardiovaskulære kirurgiske pasienter bruker BIS-overvåking for å måle dybden av anestesi. Dagens praksis innebærer plassering av BIS-sensoren på pasientens panne i henhold til produsentens anbefaling ved ankomst til operasjonsstuen. Intervensjonen i denne studien vil legge til en ekstra BIS-sensor i pasientens panne. Etter å ha synkronisert de to monitorene for tid, og sikret passende hudkontakt og signalkvalitet for begge sensorene, vil BIS-overvåking starte. BIS-avlesninger vil være tilgjengelige hvert 12. sekund i løpet av studiens varighet, noe som gir opptil 240 sammenligningspoeng per registrert pasient.
BIS sensorer vil merkes L og R. Graden av variasjon mellom samtidig bruk av sensorene vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS Montasje
Tidsramme: 10 minutter hvor begge sensorene tar opp samtidig

Grad av variasjon mellom verdiene produsert av BIS-sensorene i en bifrontal montasje når de overvåkes samtidig ved bruk av en Bland-Altmann-plott. Gjennomsnittsverdien av hvert tidsbestemt par ble plottet mot forskjellen mellom parene.

BIS-monitoren gir ut data på en skala fra 0-100 i vilkårlige enheter; 0 = en isoelektrisk tilstand på EEG, 100 = helt våken pasient. BIS-verdier på 40-60 antas å redusere sjansen for tilbakekalling av pasient under generell anestesi.

For formålet med denne studien er et mindre konfidensintervall bedre da det indikerer et høyere nivå av samsvar mellom de to BIS-sensorene.

10 minutter hvor begge sensorene tar opp samtidig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin
Tidsramme: 10 minutter hvor begge sensorene tar opp samtidig
I hvilken grad ketamin kan påvirke BIS-verdier
10 minutter hvor begge sensorene tar opp samtidig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-000568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere