- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062240
Bispektral indeks: En sammenligning av bifrontal monteringsavtale
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksen pasient som har elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pediatriske pasienter.
- Nødprosedyre.
- Pasienter med kjent eller mistenkt carotis eller cerebrovaskulær sykdom.
- Pasienter med tidligere hjerneslag.
- Hudtilstand eller anatomi som hindrer riktig sensorplassering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstra BIS-sensor
Mange leverandører som tar seg av kardiovaskulære kirurgiske pasienter bruker BIS-overvåking for å måle dybden av anestesi.
Dagens praksis innebærer plassering av BIS-sensoren på pasientens panne i henhold til produsentens anbefaling ved ankomst til operasjonsstuen.
Intervensjonen i denne studien vil legge til en ekstra BIS-sensor i pasientens panne.
Etter å ha synkronisert de to monitorene for tid, og sikret passende hudkontakt og signalkvalitet for begge sensorene, vil BIS-overvåking starte.
BIS-avlesninger vil være tilgjengelige hvert 12. sekund i løpet av studiens varighet, noe som gir opptil 240 sammenligningspoeng per registrert pasient.
|
BIS sensorer vil merkes L og R. Graden av variasjon mellom samtidig bruk av sensorene vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS Montasje
Tidsramme: 10 minutter hvor begge sensorene tar opp samtidig
|
Grad av variasjon mellom verdiene produsert av BIS-sensorene i en bifrontal montasje når de overvåkes samtidig ved bruk av en Bland-Altmann-plott. Gjennomsnittsverdien av hvert tidsbestemt par ble plottet mot forskjellen mellom parene. BIS-monitoren gir ut data på en skala fra 0-100 i vilkårlige enheter; 0 = en isoelektrisk tilstand på EEG, 100 = helt våken pasient. BIS-verdier på 40-60 antas å redusere sjansen for tilbakekalling av pasient under generell anestesi. For formålet med denne studien er et mindre konfidensintervall bedre da det indikerer et høyere nivå av samsvar mellom de to BIS-sensorene. |
10 minutter hvor begge sensorene tar opp samtidig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketamin
Tidsramme: 10 minutter hvor begge sensorene tar opp samtidig
|
I hvilken grad ketamin kan påvirke BIS-verdier
|
10 minutter hvor begge sensorene tar opp samtidig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-000568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .