- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04062240
Indice bispettrale: un confronto tra l'accordo di montaggio bifrontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Paziente adulto sottoposto a cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti pediatrici.
- Procedura d'urgenza.
- Pazienti con malattia carotidea o cerebrovascolare nota o sospetta.
- Pazienti con pregresso ictus.
- Condizioni o anatomia della pelle che impediscono il corretto posizionamento del sensore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sensore BIS aggiuntivo
Molti operatori che si prendono cura di pazienti chirurgici cardiovascolari utilizzano il monitoraggio BIS per valutare la profondità dell'anestesia.
La pratica corrente prevede il posizionamento del sensore BIS sulla fronte del paziente secondo le raccomandazioni del produttore all'arrivo in sala operatoria.
L'intervento in questo studio aggiungerà un ulteriore sensore BIS alla fronte del paziente.
Dopo aver sincronizzato i due monitor per il tempo e aver assicurato un contatto con la pelle appropriato e la qualità del segnale di entrambi i sensori, inizierà il monitoraggio BIS.
Le letture BIS saranno disponibili ogni 12 secondi durante la durata dello studio, ottenendo fino a 240 punti di confronto per paziente arruolato.
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I sensori BIS saranno etichettati L e R. Verrà valutato il grado di variabilità tra l'uso simultaneo dei sensori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BIS Montaggio
Lasso di tempo: 10 minuti in cui entrambi i sensori stanno registrando contemporaneamente
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Grado di variabilità tra i valori prodotti dai sensori BIS in un montaggio bifrontale quando monitorati simultaneamente mediante l'uso di un diagramma di Bland-Altmann. Il valore medio di ciascuna coppia temporizzata è stato tracciato rispetto alla differenza tra le coppie. Il monitor BIS emette dati su una scala da 0 a 100 in unità arbitrarie; 0 = stato isoelettrico all'EEG, 100 = paziente completamente sveglio. Si ritiene che i valori BIS di 40-60 riducano la possibilità di richiamo del paziente durante l'anestesia generale. Ai fini di questo studio, un intervallo di confidenza più piccolo è migliore in quanto indica un livello più elevato di concordanza tra i due sensori BIS. |
10 minuti in cui entrambi i sensori stanno registrando contemporaneamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ketamina
Lasso di tempo: 10 minuti in cui entrambi i sensori stanno registrando contemporaneamente
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Grado in cui la ketamina può influenzare i valori BIS
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10 minuti in cui entrambi i sensori stanno registrando contemporaneamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-000568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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