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Indice bispettrale: un confronto tra l'accordo di montaggio bifrontale

19 maggio 2022 aggiornato da: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di confrontare i risultati di due sensori registrati simultaneamente sui lati opposti della fronte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I monitor Bispectral Index (BIS) sono approvati dalla FDA per misurare la profondità della sedazione analizzando i segmenti delle onde dell'elettroencefalogramma (EEG). Il monitor BIS utilizza un algoritmo proprietario per elaborare le informazioni EEG secondo per secondo ed emette un numero (0-100) che corrisponde al livello di coscienza del paziente. Un livello pari a 0 indica nessuna attività EEG; un livello di 100 indica un'attività EEG da sveglio. Diversi studi hanno dimostrato che i monitor BIS potrebbero non essere utili nei pazienti paralizzati, poiché i pazienti paralizzati e non sedati hanno mostrato inaspettatamente una forte diminuzione dei loro valori BIS dopo la somministrazione di farmaci paralitici. Vivien et al. hanno rilevato che i valori BIS sono diminuiti in media di 24 punti nei pazienti già sedati quando ai pazienti sono stati somministrati paralitici. Nello stesso anno, Messner e colleghi hanno paralizzato volontari non sedati e hanno riscontrato un drastico calo dei valori BIS fino a quando la paralisi non è svanita o è stata invertita. Schuller et al. hanno ripetuto l'esperimento di Messner e hanno trovato risultati simili con 18 su 20 valori BIS di volontari non sedati che scendevano ai livelli previsti per i pazienti sedati. Questi risultati suggeriscono che i monitor BIS stanno integrando i dati dell'elettromiografia (EMG) nel suo algoritmo per derivare un valore BIS. La nostra ipotesi è che un monitoraggio BIS avviato dopo la paralisi, quindi privo di esposizione a qualsiasi attività EMG "da sveglio", si tradurrà in un set di dati più pulito e in una rappresentazione più accurata del livello di sedazione di un paziente. Studiare in questo modo richiederà al soggetto di indossare due sensori BIS in un montaggio frontale. Il produttore dei sensori non fornisce indicazioni su quale lato della fronte è posizionato un singolo sensore e nessuno studio dimostra la validità del BIS con l'uso di sensori simultanei. Lo scopo della presente indagine è valutare la differenza di misurazione e la variabilità associate all'uso di sensori BIS bifrontali simultanei. I dati ottenuti saranno utilizzati come struttura per uno studio futuro relativo all'uso dei paralitici e al monitoraggio BIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva, per i quali verrà utilizzato il monitoraggio BIS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Paziente adulto sottoposto a cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Pazienti pediatrici.
  3. Procedura d'urgenza.
  4. Pazienti con malattia carotidea o cerebrovascolare nota o sospetta.
  5. Pazienti con pregresso ictus.
  6. Condizioni o anatomia della pelle che impediscono il corretto posizionamento del sensore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sensore BIS aggiuntivo
Molti operatori che si prendono cura di pazienti chirurgici cardiovascolari utilizzano il monitoraggio BIS per valutare la profondità dell'anestesia. La pratica corrente prevede il posizionamento del sensore BIS sulla fronte del paziente secondo le raccomandazioni del produttore all'arrivo in sala operatoria. L'intervento in questo studio aggiungerà un ulteriore sensore BIS alla fronte del paziente. Dopo aver sincronizzato i due monitor per il tempo e aver assicurato un contatto con la pelle appropriato e la qualità del segnale di entrambi i sensori, inizierà il monitoraggio BIS. Le letture BIS saranno disponibili ogni 12 secondi durante la durata dello studio, ottenendo fino a 240 punti di confronto per paziente arruolato.
I sensori BIS saranno etichettati L e R. Verrà valutato il grado di variabilità tra l'uso simultaneo dei sensori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIS Montaggio
Lasso di tempo: 10 minuti in cui entrambi i sensori stanno registrando contemporaneamente

Grado di variabilità tra i valori prodotti dai sensori BIS in un montaggio bifrontale quando monitorati simultaneamente mediante l'uso di un diagramma di Bland-Altmann. Il valore medio di ciascuna coppia temporizzata è stato tracciato rispetto alla differenza tra le coppie.

Il monitor BIS emette dati su una scala da 0 a 100 in unità arbitrarie; 0 = stato isoelettrico all'EEG, 100 = paziente completamente sveglio. Si ritiene che i valori BIS di 40-60 riducano la possibilità di richiamo del paziente durante l'anestesia generale.

Ai fini di questo studio, un intervallo di confidenza più piccolo è migliore in quanto indica un livello più elevato di concordanza tra i due sensori BIS.

10 minuti in cui entrambi i sensori stanno registrando contemporaneamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ketamina
Lasso di tempo: 10 minuti in cui entrambi i sensori stanno registrando contemporaneamente
Grado in cui la ketamina può influenzare i valori BIS
10 minuti in cui entrambi i sensori stanno registrando contemporaneamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Sensore BIS

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