- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04062240
Bispektrális index: A bifrontális montázsmegállapodás összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Elektív szívműtéten átesett felnőtt beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Gyermekgyógyászati betegek.
- Sürgősségi eljárás.
- Ismert vagy feltételezett carotis vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek.
- Korábban stroke-on átesett betegek.
- A bőr állapota vagy anatómiája megakadályozza az érzékelő megfelelő elhelyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő BIS érzékelő
Sok szív- és érrendszeri sebészeti betegeket ellátó szolgáltató alkalmaz BIS-monitorozást az érzéstelenítés mélységének mérésére.
A jelenlegi gyakorlat szerint a BIS szenzort a páciens homlokára kell helyezni a gyártó ajánlása szerint a műtőbe érkezéskor.
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás egy további BIS-érzékelőt ad a páciens homlokához.
A két monitor időbeli szinkronizálása és mindkét érzékelő megfelelő bőrkontaktusának és jelminőségének biztosítása után megkezdődik a BIS monitorozás.
A BIS-leolvasások 12 másodpercenként állnak majd rendelkezésre a vizsgálat időtartama alatt, és beiratkozott páciensenként akár 240 összehasonlítási pontot is eredményezhetnek.
|
A BIS érzékelők L és R jelzésűek lesznek. Felmérik az érzékelők egyidejű használata közötti eltérés mértékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIS Montage
Időkeret: 10 perc, amikor mindkét érzékelő egyszerre rögzít
|
A BIS érzékelők által bifrontális montázsban előállított értékek közötti variabilitás mértéke, ha egyidejűleg figyelik a Bland-Altmann-diagram használatával. Az egyes időzített párok átlagértékét a párok közötti különbség függvényében ábrázoltuk. A BIS monitor 0-100 skálán adja ki az adatokat tetszőleges egységekben; 0 = izoelektromos állapot az EEG-n, 100 = teljesen éber beteg. Úgy gondolják, hogy a 40-60 közötti BIS értékek csökkentik a beteg visszahívásának esélyét az általános érzéstelenítés során. Ennek a vizsgálatnak a céljára a kisebb konfidenciaintervallum jobb, mivel ez a két BIS érzékelő közötti magasabb szintű egyezést jelzi. |
10 perc, amikor mindkét érzékelő egyszerre rögzít
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ketamin
Időkeret: 10 perc, amikor mindkét érzékelő egyszerre rögzít
|
A ketamin milyen mértékben befolyásolhatja a BIS értékeket
|
10 perc, amikor mindkét érzékelő egyszerre rögzít
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-000568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .