Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bispektrális index: A bifrontális montázsmegállapodás összehasonlítása

2022. május 19. frissítette: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
A kutatók két szenzor eredményeit próbálják összehasonlítani, amikor azokat a homlok két oldalán egyidejűleg rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bispektrális index (BIS) monitorokat az FDA jóváhagyta a szedáció mélységének mérésére az elektroencefalogram (EEG) hullámok szegmenseinek elemzésével. A BIS monitor egy szabadalmaztatott algoritmust használ az EEG információk másodpercről másodpercre történő feldolgozására, és egy számot (0-100) ad ki, amely megfelel a páciens tudatszintjének. A 0-s szint azt jelzi, hogy nincs EEG-aktivitás; a 100-as szint éber EEG aktivitást jelez. Számos tanulmány kimutatta, hogy a BIS-monitorok nem feltétlenül hasznosak bénult betegeknél, mivel a bénult és váratlanul nem szedált betegek BIS-értékei nagymértékben csökkentek bénító gyógyszerek beadása után. Vivien és munkatársai azt találták, hogy a BIS-értékek átlagosan 24 ponttal csökkentek a már szedált betegeknél, amikor a betegek bénulást kaptak. Ugyanebben az évben Messner és munkatársai megbénították a nem szedált önkénteseket, és drámai csökkenést tapasztaltak a BIS-értékekben, amíg a bénulás el nem múlik vagy meg nem fordult. Schuller és munkatársai megismételték a Messner-kísérletet, és hasonló eredményeket kaptak: 20 nem szedált önkéntes BIS-értéke 18-nál csökkent a szedált betegeknél elvárt szintre. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a BIS-monitorok az elektromiográfiai (EMG) adatokat integrálják az algoritmusukba, hogy BIS-értéket származtassanak. Hipotézisünk az, hogy a bénulás után elindított BIS-monitor, amely nem éri el az „éber” EMG-tevékenységet, tisztább adatkészletet és pontosabb képet ad a páciens szedációjának szintjéről. Az ilyen jellegű tanuláshoz az alanynak két BIS érzékelőt kell viselnie egy frontális montázsban. Az érzékelők gyártója nem ad útmutatást arra vonatkozóan, hogy a homlok melyik oldalára helyezzen el egy egyedi érzékelőt, és egyetlen tanulmány sem bizonyítja a BIS érvényességét párhuzamos érzékelők használatával. Jelen vizsgálat célja az egyidejű bifrontális BIS szenzorok használatához kapcsolódó mérési különbségek és variabilitás felmérése. A kapott adatokat a bénítók használatával és a BIS-monitoringgel kapcsolatos jövőbeni tanulmány kereteként fogják felhasználni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció elektív szívműtéten átesett felnőtt betegekből áll, akiknél BIS-monitorozást alkalmaznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Elektív szívműtéten átesett felnőtt beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása.
  2. Gyermekgyógyászati ​​betegek.
  3. Sürgősségi eljárás.
  4. Ismert vagy feltételezett carotis vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek.
  5. Korábban stroke-on átesett betegek.
  6. A bőr állapota vagy anatómiája megakadályozza az érzékelő megfelelő elhelyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő BIS érzékelő
Sok szív- és érrendszeri sebészeti betegeket ellátó szolgáltató alkalmaz BIS-monitorozást az érzéstelenítés mélységének mérésére. A jelenlegi gyakorlat szerint a BIS szenzort a páciens homlokára kell helyezni a gyártó ajánlása szerint a műtőbe érkezéskor. Ebben a vizsgálatban a beavatkozás egy további BIS-érzékelőt ad a páciens homlokához. A két monitor időbeli szinkronizálása és mindkét érzékelő megfelelő bőrkontaktusának és jelminőségének biztosítása után megkezdődik a BIS monitorozás. A BIS-leolvasások 12 másodpercenként állnak majd rendelkezésre a vizsgálat időtartama alatt, és beiratkozott páciensenként akár 240 összehasonlítási pontot is eredményezhetnek.
A BIS érzékelők L és R jelzésűek lesznek. Felmérik az érzékelők egyidejű használata közötti eltérés mértékét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS Montage
Időkeret: 10 perc, amikor mindkét érzékelő egyszerre rögzít

A BIS érzékelők által bifrontális montázsban előállított értékek közötti variabilitás mértéke, ha egyidejűleg figyelik a Bland-Altmann-diagram használatával. Az egyes időzített párok átlagértékét a párok közötti különbség függvényében ábrázoltuk.

A BIS monitor 0-100 skálán adja ki az adatokat tetszőleges egységekben; 0 = izoelektromos állapot az EEG-n, 100 = teljesen éber beteg. Úgy gondolják, hogy a 40-60 közötti BIS értékek csökkentik a beteg visszahívásának esélyét az általános érzéstelenítés során.

Ennek a vizsgálatnak a céljára a kisebb konfidenciaintervallum jobb, mivel ez a két BIS érzékelő közötti magasabb szintű egyezést jelzi.

10 perc, amikor mindkét érzékelő egyszerre rögzít

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ketamin
Időkeret: 10 perc, amikor mindkét érzékelő egyszerre rögzít
A ketamin milyen mértékben befolyásolhatja a BIS értékeket
10 perc, amikor mindkét érzékelő egyszerre rögzít

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-000568

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel