Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index: Srovnání bifrontální montážní dohody

19. května 2022 aktualizováno: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Vědci se snaží porovnat výsledky dvou senzorů při současném záznamu na opačných stranách čela.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitory bispektrálního indexu (BIS) jsou schváleny FDA k měření hloubky sedace analýzou segmentů vln elektroencefalogramu (EEG). Monitor BIS využívá proprietární algoritmus ke zpracování informací EEG sekundu po sekundě a vydává číslo (0-100), které odpovídá úrovni vědomí pacienta. Hladina 0 indikuje žádnou aktivitu EEG; hladina 100 indikuje aktivitu EEG v bdělém stavu. Několik studií prokázalo, že monitory BIS nemusí být užitečné u ochrnutých pacientů, protože pacienti, kteří byli paralyzováni a nebyli pod sedativy, neočekávaně vykazovali velký pokles hodnot BIS po podání paralytických léků. Vivien et al zjistili, že hodnoty BIS klesly v průměru o 24 bodů u již sedovaných pacientů, když byli pacienti paralytici. Ve stejném roce Messner a kolegové paralyzovali dobrovolníky bez sedativ a zjistili dramatický pokles hodnot BIS, dokud paralýza nevymizela nebo byla zvrácena. Schuller et al zopakovali Messnerův experiment a zjistili podobné výsledky, kdy hodnoty BIS dobrovolníků bez sedativ klesly u 18 z 20 na hodnoty očekávané u pacientů, kteří byli sedováni. Tyto výsledky naznačují, že monitory BIS integrují elektromyografická (EMG) data do svého algoritmu k odvození hodnoty BIS. Naší hypotézou je, že monitor BIS zahájený po paralýze, a tedy bez vystavení jakékoli „bdělé“ EMG aktivitě, povede k čistšímu souboru dat a přesnější reprezentaci úrovně sedace pacienta. Studium tímto způsobem bude vyžadovat, aby subjekt měl na sobě dva BIS senzory v čelní montáži. Výrobce snímačů neposkytuje žádné vodítko, na kterou stranu čela je jednotlivý snímač umístěn, a žádné studie neprokazují platnost BIS při použití souběžných snímačů. Účelem tohoto výzkumu je posoudit rozdíl a variabilitu měření související s použitím souběžných bifrontálních BIS senzorů. Získaná data budou použita jako rámec pro budoucí studii týkající se používání paralytik a monitorování BIS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří dospělí pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon, u kterých bude použito monitorování BIS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý pacient podstupující elektivní kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Dětští pacienti.
  3. Nouzový postup.
  4. Pacienti se známým nebo suspektním karotidovým nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
  5. Pacienti s předchozí mrtvicí.
  6. Stav kůže nebo anatomie brání správnému umístění senzoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přídavný BIS senzor
Mnoho poskytovatelů péče o pacienty s kardiovaskulárními chirurgickými zákroky využívá monitorování BIS k měření hloubky anestezie. Současná praxe spočívá v umístění BIS senzoru na čelo pacienta dle doporučení výrobce při příjezdu na operační sál. Intervence v této studii přidá na čelo pacienta další senzor BIS. Po časové synchronizaci dvou monitorů a zajištění vhodného kontaktu s pokožkou a kvality signálu obou senzorů se zahájí monitorování BIS. Hodnoty BIS budou k dispozici každých 12 sekund během trvání studie, což poskytne až 240 bodů srovnání na jednoho zařazeného pacienta.
Senzory BIS budou označeny L a R. Bude posouzena míra variability mezi souběžným použitím senzorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montáž BIS
Časové okno: 10 minut, kdy oba senzory nahrávají současně

Stupeň variability mezi hodnotami produkovanými senzory BIS v bifrontální montáži při současném monitorování pomocí Bland-Altmannova grafu. Průměrná hodnota každého měřeného páru byla vynesena proti rozdílu mezi páry.

BIS monitor vydává data na stupnici 0-100 v libovolných jednotkách; 0 = izoelektrický stav na EEG, 100 = plně bdělý pacient. Předpokládá se, že hodnoty BIS 40-60 snižují šanci, že si pacient během celkové anestezie přivolá zpět pacienta.

Pro účely této studie je lepší menší interval spolehlivosti, protože indikuje vyšší úroveň shody mezi dvěma BIS senzory.

10 minut, kdy oba senzory nahrávají současně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketamin
Časové okno: 10 minut, kdy oba senzory nahrávají současně
Míra, do jaké může ketamin ovlivnit hodnoty BIS
10 minut, kdy oba senzory nahrávají současně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-000568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS senzor

Předplatit