- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04062240
Bispektrální index: Srovnání bifrontální montážní dohody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělý pacient podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Dětští pacienti.
- Nouzový postup.
- Pacienti se známým nebo suspektním karotidovým nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
- Pacienti s předchozí mrtvicí.
- Stav kůže nebo anatomie brání správnému umístění senzoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přídavný BIS senzor
Mnoho poskytovatelů péče o pacienty s kardiovaskulárními chirurgickými zákroky využívá monitorování BIS k měření hloubky anestezie.
Současná praxe spočívá v umístění BIS senzoru na čelo pacienta dle doporučení výrobce při příjezdu na operační sál.
Intervence v této studii přidá na čelo pacienta další senzor BIS.
Po časové synchronizaci dvou monitorů a zajištění vhodného kontaktu s pokožkou a kvality signálu obou senzorů se zahájí monitorování BIS.
Hodnoty BIS budou k dispozici každých 12 sekund během trvání studie, což poskytne až 240 bodů srovnání na jednoho zařazeného pacienta.
|
Senzory BIS budou označeny L a R. Bude posouzena míra variability mezi souběžným použitím senzorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montáž BIS
Časové okno: 10 minut, kdy oba senzory nahrávají současně
|
Stupeň variability mezi hodnotami produkovanými senzory BIS v bifrontální montáži při současném monitorování pomocí Bland-Altmannova grafu. Průměrná hodnota každého měřeného páru byla vynesena proti rozdílu mezi páry. BIS monitor vydává data na stupnici 0-100 v libovolných jednotkách; 0 = izoelektrický stav na EEG, 100 = plně bdělý pacient. Předpokládá se, že hodnoty BIS 40-60 snižují šanci, že si pacient během celkové anestezie přivolá zpět pacienta. Pro účely této studie je lepší menší interval spolehlivosti, protože indikuje vyšší úroveň shody mezi dvěma BIS senzory. |
10 minut, kdy oba senzory nahrávají současně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ketamin
Časové okno: 10 minut, kdy oba senzory nahrávají současně
|
Míra, do jaké může ketamin ovlivnit hodnoty BIS
|
10 minut, kdy oba senzory nahrávají současně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-000568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BIS senzor
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanDokončenoKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan