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Indice bispectral : une comparaison de l'accord de montage bifrontal

19 mai 2022 mis à jour par: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de comparer les résultats de deux capteurs lorsqu'ils sont enregistrés simultanément sur les côtés opposés du front.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les moniteurs Bispectral Index (BIS) sont approuvés par la FDA pour évaluer la profondeur de la sédation en analysant des segments d'ondes d'électroencéphalogramme (EEG). Le moniteur BIS utilise un algorithme propriétaire pour traiter les informations EEG seconde par seconde et génère un nombre (0-100) qui correspond au niveau de conscience du patient. Un niveau de 0 indique aucune activité EEG ; un niveau de 100 indique une activité EEG éveillée. Plusieurs études ont démontré que les moniteurs BIS peuvent ne pas être utiles chez les patients paralysés, car les patients paralysés et non sous sédation ont montré de manière inattendue une forte diminution de leurs valeurs BIS après l'administration de médicaments paralytiques. Vivien et al ont trouvé que les valeurs BIS ont chuté en moyenne de 24 points chez les patients déjà sous sédation lorsque les patients ont reçu des paralytiques. La même année, Messner et ses collègues ont paralysé des volontaires non sédatifs et ont constaté une chute spectaculaire des valeurs BIS jusqu'à ce que la paralysie disparaisse ou soit inversée. Schuller et al ont répété l'expérience de Messner et ont trouvé des résultats similaires avec 18 des 20 valeurs BIS de volontaires non sédatés tombant aux niveaux attendus des patients sous sédation. Ces résultats suggèrent que les moniteurs BIS intègrent des données d'électromyographie (EMG) dans leur algorithme pour dériver une valeur BIS. Notre hypothèse est qu'un moniteur BIS commencé après la paralysie, manquant ainsi d'exposition à toute activité EMG "éveillée", se traduira par un ensemble de données plus propre et une représentation plus précise du niveau de sédation d'un patient. Pour étudier de cette manière, le sujet devra porter deux capteurs BIS dans un montage frontal. Le fabricant des capteurs ne donne aucune indication sur le côté du front où un capteur individuel est placé, et aucune étude ne démontre la validité du BIS avec l'utilisation de capteurs simultanés. Le but de la présente enquête est d'évaluer la différence de mesure et la variabilité associées à l'utilisation de capteurs BIS bifrontaux simultanés. Les données obtenues serviront de cadre à une future étude liée à l'utilisation des paralytiques et à la surveillance du BIS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective, pour lesquels la surveillance BIS sera utilisée.

La description

Critère d'intégration:

1. Patient adulte subissant une chirurgie cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Patients pédiatriques.
  3. Procédure d'urgence.
  4. Patients atteints d'une maladie carotidienne ou cérébrovasculaire connue ou suspectée.
  5. Patients ayant déjà subi un AVC.
  6. État de la peau ou anatomie empêchant le placement correct du capteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capteur BIS supplémentaire
De nombreux prestataires prenant en charge des patients en chirurgie cardiovasculaire utilisent la surveillance BIS pour évaluer la profondeur de l'anesthésie. La pratique actuelle consiste à placer le capteur BIS sur le front du patient conformément aux recommandations du fabricant à son arrivée en salle d'opération. L'intervention dans cette étude ajoutera un capteur BIS supplémentaire au front du patient. Après avoir synchronisé les deux moniteurs dans le temps et s'être assuré d'un contact cutané et d'une qualité de signal appropriés des deux capteurs, la surveillance BIS commencera. Les lectures BIS seront disponibles toutes les 12 secondes pendant la durée de l'étude, donnant jusqu'à 240 points de comparaison par patient inscrit.
Les capteurs BIS seront étiquetés L et R. Le degré de variabilité entre l'utilisation simultanée des capteurs sera évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montage BIS
Délai: 10 minutes où les deux capteurs enregistrent simultanément

Degré de variabilité entre les valeurs produites par les capteurs BIS dans un montage bifrontal lorsqu'ils sont surveillés simultanément à l'aide d'un tracé de Bland-Altmann. La valeur moyenne de chaque paire chronométrée a été tracée en fonction de la différence entre les paires.

Le moniteur BIS produit des données sur une échelle de 0 à 100 en unités arbitraires ; 0 = un état isoélectrique sur l'EEG, 100 = patient complètement éveillé. On pense que les valeurs BIS de 40 à 60 réduisent le risque de rappel du patient pendant l'anesthésie générale.

Aux fins de cette étude, un intervalle de confiance plus petit est préférable car il indique un niveau de concordance plus élevé entre les deux capteurs BIS.

10 minutes où les deux capteurs enregistrent simultanément

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kétamine
Délai: 10 minutes où les deux capteurs enregistrent simultanément
Degré auquel la kétamine peut influencer les valeurs BIS
10 minutes où les deux capteurs enregistrent simultanément

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-000568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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