- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04062240
Indice bispectral : une comparaison de l'accord de montage bifrontal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patient adulte subissant une chirurgie cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients pédiatriques.
- Procédure d'urgence.
- Patients atteints d'une maladie carotidienne ou cérébrovasculaire connue ou suspectée.
- Patients ayant déjà subi un AVC.
- État de la peau ou anatomie empêchant le placement correct du capteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Capteur BIS supplémentaire
De nombreux prestataires prenant en charge des patients en chirurgie cardiovasculaire utilisent la surveillance BIS pour évaluer la profondeur de l'anesthésie.
La pratique actuelle consiste à placer le capteur BIS sur le front du patient conformément aux recommandations du fabricant à son arrivée en salle d'opération.
L'intervention dans cette étude ajoutera un capteur BIS supplémentaire au front du patient.
Après avoir synchronisé les deux moniteurs dans le temps et s'être assuré d'un contact cutané et d'une qualité de signal appropriés des deux capteurs, la surveillance BIS commencera.
Les lectures BIS seront disponibles toutes les 12 secondes pendant la durée de l'étude, donnant jusqu'à 240 points de comparaison par patient inscrit.
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Les capteurs BIS seront étiquetés L et R. Le degré de variabilité entre l'utilisation simultanée des capteurs sera évalué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montage BIS
Délai: 10 minutes où les deux capteurs enregistrent simultanément
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Degré de variabilité entre les valeurs produites par les capteurs BIS dans un montage bifrontal lorsqu'ils sont surveillés simultanément à l'aide d'un tracé de Bland-Altmann. La valeur moyenne de chaque paire chronométrée a été tracée en fonction de la différence entre les paires. Le moniteur BIS produit des données sur une échelle de 0 à 100 en unités arbitraires ; 0 = un état isoélectrique sur l'EEG, 100 = patient complètement éveillé. On pense que les valeurs BIS de 40 à 60 réduisent le risque de rappel du patient pendant l'anesthésie générale. Aux fins de cette étude, un intervalle de confiance plus petit est préférable car il indique un niveau de concordance plus élevé entre les deux capteurs BIS. |
10 minutes où les deux capteurs enregistrent simultanément
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kétamine
Délai: 10 minutes où les deux capteurs enregistrent simultanément
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Degré auquel la kétamine peut influencer les valeurs BIS
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10 minutes où les deux capteurs enregistrent simultanément
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-000568
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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