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双频指数:双额蒙太奇协议的比较

2022年5月19日 更新者:Matthew J. Ritter、Mayo Clinic
研究人员正试图比较两个传感器在前额相对两侧同时记录的结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

双频指数 (BIS) 监视器经 FDA 批准,可通过分析脑电图 (EEG) 波段来测量镇静深度。 BIS 监视器利用专有算法逐秒处理 EEG 信息,并输出与患者意识水平相对应的数字 (0-100)。 水平为 0 表示没有 EEG 活动;水平为 100 表示清醒时的 EEG 活动。 几项研究表明,BIS 监测器可能对瘫痪患者没有用,因为瘫痪且未服用镇静剂的患者在服用麻痹药物后意外地显示出 BIS 值大幅下降。 Vivien 等人发现,当患者接受麻痹治疗时,BIS 值在已经镇静的患者中平均下降了 24 点。 同年,Messner 及其同事使未服用镇静剂的志愿者瘫痪,发现 BIS 值急剧下降,直到瘫痪消失或逆转。 Schuller 等人重复了 Messner 实验并发现了类似的结果,20 名未服用镇静剂的志愿者中有 18 名的 BIS 值降至服用镇静剂患者的预期水平。 这些结果表明 BIS 监测器正在将肌电图 (EMG) 数据整合到其算法中以得出 BIS 值。 我们的假设是 BIS 监测器在瘫痪后开始,因此不会暴露于任何“清醒”的 EMG 活动,这将导致更清晰的数据集和更准确地表示患者的镇静水平。 以这种方式学习需要受试者在正面蒙太奇中佩戴两个 BIS 传感器。 传感器的制造商没有就单个传感器放置在前额的哪一侧提供任何指导,也没有研究证明使用并发传感器的 BIS 有效性。 本调查的目的是评估与使用并发双额 BIS 传感器相关的测量差异和可变性。 获得的数据将用作未来与使用麻痹剂和 BIS 监测相关的研究的框架。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由接受择期心脏手术的成年患者组成,他们将使用 BIS 监测。

描述

纳入标准:

1. 择期心脏手术的成年患者

排除标准:

  1. 病人拒绝。
  2. 儿科患者。
  3. 应急程序。
  4. 患有已知或疑似颈动脉或脑血管疾病的患者。
  5. 有中风史的患者。
  6. 皮肤状况或解剖结构妨碍正确放置传感器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
额外的 BIS 传感器
许多照顾心血管手术患者的提供者利用 BIS 监测来测量麻醉深度。 目前的做法是根据制造商的建议在患者到达手术室时将 BIS 传感器放置在患者的前额上。 本研究中的干预将在患者的前额增加一个额外的 BIS 传感器。 在同步两个监测器的时间并确保适当的皮肤接触和两个传感器的信号质量后,BIS 监测将开始。 BIS 读数将在研究期间每 12 秒提供一次,每位登记患者最多可获得 240 个比较点。
BIS 传感器将被标记为 L 和 R。将评估同时使用传感器之间的可变程度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BIS蒙太奇
大体时间:两个传感器同时记录 10 分钟

当使用 Bland-Altmann 图同时监测时,BIS 传感器在双额蒙太奇中产生的值之间的变异程度。 将每个计时对的平均值与对之间的差异作图。

BIS 监控器以任意单位输出 0-100 范围内的数据; 0 = EEG 上的等电状态,100 = 完全清醒的患者。 40-60 的 BIS 值被认为可以减少全身麻醉期间患者回忆的机会。

出于本研究的目的,置信区间越小越好,因为它表明两个 BIS 传感器之间的一致性更高。

两个传感器同时记录 10 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氯胺酮
大体时间:两个传感器同时记录 10 分钟
氯胺酮可能影响 BIS 值的程度
两个传感器同时记录 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月27日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-000568

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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