Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektraalinen indeksi: Bifrontaalisen asennussopimuksen vertailu

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät verrata kahden anturin tuloksia, kun ne tallennetaan samanaikaisesti otsan vastakkaisille puolille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bispectral Index (BIS) -monitorit ovat FDA:n hyväksymiä mittaamaan sedaation syvyyttä analysoimalla elektroenkefalogrammin (EEG) aaltojen segmenttejä. BIS-monitori käyttää patentoitua algoritmia EEG-tietojen käsittelyyn sekunti kerrallaan ja tulostaa numeron (0-100), joka vastaa potilaan tajunnan tasoa. Taso 0 tarkoittaa, ettei EEG-aktiivisuutta ole; taso 100 osoittaa hereillä olevaa EEG-aktiivisuutta. Useat tutkimukset osoittivat, että BIS-monitorit eivät ehkä ole käyttökelpoisia halvaantuneilla potilailla, koska potilaat, jotka olivat halvaantuneet ja joita ei ollut rauhoitettu odottamatta, osoittivat suurta laskua BIS-arvoissaan halvauslääkkeiden antamisen jälkeen. Vivien ym. havaitsivat, että BIS-arvot laskivat keskimäärin 24 pistettä jo rauhoitetuilla potilailla, kun potilaille annettiin halvaushoitoa. Samana vuonna Messner ja kollegat halvaansivat rauhoittamattomat vapaaehtoiset ja havaitsivat BIS-arvojen dramaattisen pudotuksen, kunnes halvaus loppui tai korjaantui. Schuller ym. toistivat Messner-kokeen ja löysivät samanlaisia ​​tuloksia 18:lla 20:stä rauhoittamattomien vapaaehtoisten BIS-arvoista, jotka putosivat rauhoitettujen potilaiden odotetuille tasoille. Nämä tulokset viittaavat siihen, että BIS-monitorit integroivat elektromyografia (EMG) -dataa algoritmeihinsa BIS-arvon johtamiseksi. Hypoteesimme on, että BIS-monitori, joka aloitettiin halvaantumisen jälkeen, jolloin se ei altistu millään "valvella" EMG-toiminnalle, johtaa puhtaampaan tietosarjaan ja tarkempaan esitykseen potilaan sedaatiotasosta. Tällä tavalla opiskelu edellyttää, että koehenkilö käyttää kahta BIS-anturia frontaalisessa montaasissa. Antureiden valmistaja ei anna ohjeita siitä, kummalle puolelle otsaa yksittäinen anturi sijoitetaan, eikä tutkimuksissa ole osoitettu BIS-pätevyyttä käytettäessä samanaikaisia ​​antureita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaiseen bifrontaaliseen BIS-anturiin liittyvää mittauseroa ja vaihtelua. Saatua tietoa käytetään puitteena tulevalle paralysaattorin käyttöön ja BIS-seurantaan liittyvälle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus ja joille käytetään BIS-seurantaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen potilas, jolla on elektiivinen sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Pediatriset potilaat.
  3. Hätämenettely.
  4. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään kaulavaltimon tai aivoverisuonitautia.
  5. Potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus.
  6. Ihon kunto tai anatomia estää anturin oikean sijoittelun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lisä BIS-anturi
Monet sydän- ja verisuonikirurgisia potilaita hoitavat palveluntarjoajat käyttävät BIS-seurantaa anestesian syvyyden mittaamiseen. Nykyinen käytäntö sisältää BIS-anturin sijoittamisen potilaan otsalle valmistajan suosituksen mukaisesti leikkaussaliin saavuttuaan. Interventio tässä tutkimuksessa lisää ylimääräisen BIS-anturin potilaan otsaan. Kun molemmat monitorit on synkronoitu ajan kuluessa ja molempien antureiden ihokosketus ja signaalin laatu on varmistettu, BIS-valvonta alkaa. BIS-lukemat ovat saatavilla 12 sekunnin välein tutkimuksen keston aikana, jolloin saadaan jopa 240 vertailupistettä potilasta kohden.
BIS - anturit merkitään L ja R . Antureiden samanaikaisen käytön vaihtelua arvioidaan .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-montaasi
Aikaikkuna: 10 minuuttia, kun molemmat anturit tallentavat samanaikaisesti

BIS-antureiden tuottamien arvojen vaihteluaste bifrontaalimontaasissa, kun niitä tarkkaillaan samanaikaisesti käyttämällä Bland-Altmann-kuvaajaa. Kunkin ajastetun parin keskiarvo piirrettiin parien välistä eroa vastaan.

BIS-monitori tulostaa tietoja asteikolla 0-100 mielivaltaisissa yksiköissä; 0 = isoelektrinen tila EEG:ssä, 100 = täysin hereillä oleva potilas. BIS-arvojen 40–60 uskotaan vähentävän potilaan palautumisen mahdollisuutta yleisanestesian aikana.

Tätä tutkimusta varten pienempi luottamusväli on parempi, koska se osoittaa korkeampaa yhtäpitävyyttä kahden BIS-anturin välillä.

10 minuuttia, kun molemmat anturit tallentavat samanaikaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiini
Aikaikkuna: 10 minuuttia, kun molemmat anturit tallentavat samanaikaisesti
Aste, jossa ketamiini voi vaikuttaa BIS-arvoihin
10 minuuttia, kun molemmat anturit tallentavat samanaikaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-000568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa