- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04062240
Bispektraalinen indeksi: Bifrontaalisen asennussopimuksen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuinen potilas, jolla on elektiivinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Pediatriset potilaat.
- Hätämenettely.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään kaulavaltimon tai aivoverisuonitautia.
- Potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus.
- Ihon kunto tai anatomia estää anturin oikean sijoittelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lisä BIS-anturi
Monet sydän- ja verisuonikirurgisia potilaita hoitavat palveluntarjoajat käyttävät BIS-seurantaa anestesian syvyyden mittaamiseen.
Nykyinen käytäntö sisältää BIS-anturin sijoittamisen potilaan otsalle valmistajan suosituksen mukaisesti leikkaussaliin saavuttuaan.
Interventio tässä tutkimuksessa lisää ylimääräisen BIS-anturin potilaan otsaan.
Kun molemmat monitorit on synkronoitu ajan kuluessa ja molempien antureiden ihokosketus ja signaalin laatu on varmistettu, BIS-valvonta alkaa.
BIS-lukemat ovat saatavilla 12 sekunnin välein tutkimuksen keston aikana, jolloin saadaan jopa 240 vertailupistettä potilasta kohden.
|
BIS - anturit merkitään L ja R . Antureiden samanaikaisen käytön vaihtelua arvioidaan .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-montaasi
Aikaikkuna: 10 minuuttia, kun molemmat anturit tallentavat samanaikaisesti
|
BIS-antureiden tuottamien arvojen vaihteluaste bifrontaalimontaasissa, kun niitä tarkkaillaan samanaikaisesti käyttämällä Bland-Altmann-kuvaajaa. Kunkin ajastetun parin keskiarvo piirrettiin parien välistä eroa vastaan. BIS-monitori tulostaa tietoja asteikolla 0-100 mielivaltaisissa yksiköissä; 0 = isoelektrinen tila EEG:ssä, 100 = täysin hereillä oleva potilas. BIS-arvojen 40–60 uskotaan vähentävän potilaan palautumisen mahdollisuutta yleisanestesian aikana. Tätä tutkimusta varten pienempi luottamusväli on parempi, koska se osoittaa korkeampaa yhtäpitävyyttä kahden BIS-anturin välillä. |
10 minuuttia, kun molemmat anturit tallentavat samanaikaisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketamiini
Aikaikkuna: 10 minuuttia, kun molemmat anturit tallentavat samanaikaisesti
|
Aste, jossa ketamiini voi vaikuttaa BIS-arvoihin
|
10 minuuttia, kun molemmat anturit tallentavat samanaikaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-000568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .