Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index: een vergelijking van bifrontale montageovereenkomst

19 mei 2022 bijgewerkt door: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
De onderzoekers proberen de resultaten van twee sensoren te vergelijken wanneer ze tegelijkertijd aan weerszijden van het voorhoofd worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bispectral Index (BIS)-monitoren zijn door de FDA goedgekeurd om de diepte van de sedatie te meten door segmenten van elektro-encefalogram (EEG)-golven te analyseren. De BIS-monitor gebruikt een eigen algoritme om de EEG-informatie seconde voor seconde te verwerken en voert een getal (0-100) uit dat overeenkomt met het bewustzijnsniveau van een patiënt. Een niveau van 0 geeft aan dat er geen EEG-activiteit is; een niveau van 100 duidt op wakkere EEG-activiteit. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat BIS-monitoren mogelijk niet bruikbaar zijn bij verlamde patiënten, aangezien patiënten die verlamd waren en niet verdoofd waren, onverwachts een grote daling van hun BIS-waarden vertoonden na toediening van paralytische medicatie. Vivien et al ontdekten dat de BIS-waarden met gemiddeld 24 punten daalden bij reeds verdoofde patiënten toen de patiënten paralytica kregen. In hetzelfde jaar verlamden Messner en collega's niet-verdoofde vrijwilligers en vonden een dramatische daling van de BIS-waarden totdat de verlamming afnam of werd teruggedraaid. Schuller et al. herhaalden het Messner-experiment en vonden vergelijkbare resultaten waarbij de BIS-waarden van 18 van de 20 niet-verdoofde vrijwilligers daalden tot niveaus die worden verwacht van patiënten die verdoofd waren. Deze resultaten suggereren dat BIS-monitoren elektromyografiegegevens (EMG) in hun algoritme integreren om een ​​BIS-waarde af te leiden. Onze hypothese is dat een BIS-monitor die is gestart na verlamming, waardoor blootstelling aan "wakkere" EMG-activiteit ontbreekt, zal resulteren in een schonere dataset en een nauwkeurigere weergave van het sedatieniveau van een patiënt. Om op deze manier te studeren, moet de proefpersoon twee BIS-sensoren in een frontale montage dragen. De fabrikant van de sensoren geeft geen advies over aan welke kant van het voorhoofd een individuele sensor wordt geplaatst, en er zijn geen onderzoeken die BIS-validiteit aantonen bij het gebruik van gelijktijdige sensoren. Het doel van het huidige onderzoek is om het meetverschil en de variabiliteit te beoordelen die samenhangen met het gebruik van gelijktijdige bifrontale BIS-sensoren. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt als raamwerk voor een toekomstig onderzoek met betrekking tot het gebruik van paralytica en BIS-monitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan, bij wie BIS-monitoring zal worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënt die een electieve hartoperatie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Pediatrische patiënten.
  3. Nood procedure.
  4. Patiënten met bekende of vermoede carotis- of cerebrovasculaire aandoeningen.
  5. Patiënten met een eerdere beroerte.
  6. Huidaandoening of anatomie die een juiste plaatsing van de sensor verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Extra BIS-sensor
Veel zorgverleners die cardiovasculaire chirurgische patiënten verzorgen, gebruiken BIS-monitoring om de diepte van de anesthesie te meten. De huidige praktijk omvat plaatsing van de BIS-sensor op het voorhoofd van de patiënt volgens de aanbeveling van de fabrikant bij aankomst in de operatiekamer. De interventie in deze studie zal een extra BIS-sensor toevoegen aan het voorhoofd van de patiënt. Nadat de twee monitoren voor een bepaalde tijd zijn gesynchroniseerd en er is gezorgd voor het juiste huidcontact en de signaalkwaliteit van beide sensoren, begint de BIS-bewaking. BIS-metingen zullen tijdens de duur van het onderzoek elke 12 seconden beschikbaar zijn, wat tot 240 vergelijkingspunten per geregistreerde patiënt oplevert.
BIS-sensoren worden aangeduid met L en R. De mate van variabiliteit tussen gelijktijdig gebruik van de sensoren wordt beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS Montage
Tijdsspanne: 10 minuten waarbij beide sensoren gelijktijdig opnemen

Mate van variabiliteit tussen de waarden geproduceerd door de BIS-sensoren in een bifrontale montage bij gelijktijdige bewaking met behulp van een Bland-Altmann-plot. De gemiddelde waarde van elk getimed paar werd uitgezet tegen het verschil tussen de paren.

De BIS-monitor voert gegevens uit op een schaal van 0-100 in willekeurige eenheden; 0 = een iso-elektrische toestand op EEG, 100 = volledig wakkere patiënt. Aangenomen wordt dat BIS-waarden van 40-60 de kans verkleinen dat de patiënt zich terugroept tijdens algemene anesthesie.

Voor het doel van deze studie is een kleiner betrouwbaarheidsinterval beter omdat dit een hoger niveau van overeenstemming tussen de twee BIS-sensoren aangeeft.

10 minuten waarbij beide sensoren gelijktijdig opnemen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine
Tijdsspanne: 10 minuten waarbij beide sensoren gelijktijdig opnemen
Mate waarin ketamine de BIS-waarden kan beïnvloeden
10 minuten waarbij beide sensoren gelijktijdig opnemen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-000568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren