- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04062240
Bispectrale index: een vergelijking van bifrontale montageovereenkomst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënt die een electieve hartoperatie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Pediatrische patiënten.
- Nood procedure.
- Patiënten met bekende of vermoede carotis- of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met een eerdere beroerte.
- Huidaandoening of anatomie die een juiste plaatsing van de sensor verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Extra BIS-sensor
Veel zorgverleners die cardiovasculaire chirurgische patiënten verzorgen, gebruiken BIS-monitoring om de diepte van de anesthesie te meten.
De huidige praktijk omvat plaatsing van de BIS-sensor op het voorhoofd van de patiënt volgens de aanbeveling van de fabrikant bij aankomst in de operatiekamer.
De interventie in deze studie zal een extra BIS-sensor toevoegen aan het voorhoofd van de patiënt.
Nadat de twee monitoren voor een bepaalde tijd zijn gesynchroniseerd en er is gezorgd voor het juiste huidcontact en de signaalkwaliteit van beide sensoren, begint de BIS-bewaking.
BIS-metingen zullen tijdens de duur van het onderzoek elke 12 seconden beschikbaar zijn, wat tot 240 vergelijkingspunten per geregistreerde patiënt oplevert.
|
BIS-sensoren worden aangeduid met L en R. De mate van variabiliteit tussen gelijktijdig gebruik van de sensoren wordt beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS Montage
Tijdsspanne: 10 minuten waarbij beide sensoren gelijktijdig opnemen
|
Mate van variabiliteit tussen de waarden geproduceerd door de BIS-sensoren in een bifrontale montage bij gelijktijdige bewaking met behulp van een Bland-Altmann-plot. De gemiddelde waarde van elk getimed paar werd uitgezet tegen het verschil tussen de paren. De BIS-monitor voert gegevens uit op een schaal van 0-100 in willekeurige eenheden; 0 = een iso-elektrische toestand op EEG, 100 = volledig wakkere patiënt. Aangenomen wordt dat BIS-waarden van 40-60 de kans verkleinen dat de patiënt zich terugroept tijdens algemene anesthesie. Voor het doel van deze studie is een kleiner betrouwbaarheidsinterval beter omdat dit een hoger niveau van overeenstemming tussen de twee BIS-sensoren aangeeft. |
10 minuten waarbij beide sensoren gelijktijdig opnemen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ketamine
Tijdsspanne: 10 minuten waarbij beide sensoren gelijktijdig opnemen
|
Mate waarin ketamine de BIS-waarden kan beïnvloeden
|
10 minuten waarbij beide sensoren gelijktijdig opnemen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .