Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks bispektralny: porównanie dwustronnej umowy montażowej

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Naukowcy próbują porównać wyniki dwóch czujników rejestrowanych jednocześnie po przeciwnych stronach czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitory Bispectral Index (BIS) są zatwierdzone przez FDA do pomiaru głębokości sedacji poprzez analizę segmentów fal elektroencefalogramu (EEG). Monitor BIS wykorzystuje zastrzeżony algorytm do przetwarzania informacji EEG sekunda po sekundzie i wyprowadza liczbę (0-100), która odpowiada poziomowi świadomości pacjenta. Poziom 0 wskazuje na brak aktywności EEG; poziom 100 wskazuje na aktywność EEG w stanie czuwania. W kilku badaniach wykazano, że monitory BIS mogą nie być przydatne u pacjentów sparaliżowanych, ponieważ pacjenci sparaliżowani i nieuspokojeni nieoczekiwanie wykazali duży spadek wartości BIS po podaniu leków paraliżujących. Vivien i wsp. stwierdzili, że wartości BIS spadły średnio o 24 punkty u już poddanych sedacji pacjentów, którym podano środki paraliżujące. W tym samym roku Messner i jego współpracownicy sparaliżowali ochotników, którzy nie otrzymali środków uspokajających i stwierdzili dramatyczny spadek wartości BIS do czasu, gdy paraliż ustąpił lub został odwrócony. Schuller i wsp. powtórzyli eksperyment Messnera i stwierdzili, że u 18 z 20 ochotników, którzy nie byli pod wpływem środków uspokajających, wartości BIS spadły do ​​poziomów oczekiwanych u pacjentów poddanych sedacji. Wyniki te sugerują, że monitory BIS integrują dane elektromiograficzne (EMG) ze swoim algorytmem w celu uzyskania wartości BIS. Nasza hipoteza jest taka, że ​​monitor BIS uruchomiony po porażeniu, a tym samym pozbawiony jakiejkolwiek „obudzonej” aktywności EMG, zapewni czystszy zestaw danych i dokładniejsze przedstawienie poziomu sedacji pacjenta. Badanie w ten sposób będzie wymagało od badanego noszenia dwóch czujników BIS w montażu czołowym. Producent czujników nie podaje wskazówek, po której stronie czoła umieszcza się pojedynczy czujnik, a żadne badania nie wykazują ważności BIS przy użyciu równoległych czujników. Celem niniejszego badania jest ocena różnicy i zmienności pomiarów związanych z równoczesnym stosowaniem dwuczołowych czujników BIS. Uzyskane dane posłużą jako ramy dla przyszłych badań związanych z wykorzystaniem środków paraliżujących i monitoringiem BIS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej, u których zastosowane zostanie monitorowanie BIS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły pacjent poddawany planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Pacjenci pediatryczni.
  3. Procedura awaryjna.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą tętnic szyjnych lub naczyń mózgowych.
  5. Pacjenci z przebytym udarem.
  6. Stan skóry lub budowa anatomiczna uniemożliwiająca prawidłowe umieszczenie czujnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dodatkowy czujnik BIS
Wielu lekarzy opiekujących się pacjentami po zabiegach kardiochirurgicznych wykorzystuje monitorowanie BIS do oceny głębokości znieczulenia. Obecna praktyka polega na umieszczaniu czujnika BIS na czole pacjenta zgodnie z zaleceniami producenta po przybyciu na salę operacyjną. Interwencja w tym badaniu polega na dodaniu dodatkowego czujnika BIS do czoła pacjenta. Po zsynchronizowaniu obu monitorów na czas i zapewnieniu odpowiedniego kontaktu ze skórą oraz jakości sygnału obu czujników, rozpocznie się monitorowanie BIS. Odczyty BIS będą dostępne co 12 sekund podczas trwania badania, dając do 240 punktów porównawczych na zakwalifikowanego pacjenta.
Czujniki BIS zostaną oznaczone literami L i R. Oceniony zostanie stopień zmienności między równoczesnym użyciem czujników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIS montaż
Ramy czasowe: 10 minut, gdy oba czujniki rejestrują jednocześnie

Stopień zmienności między wartościami wytwarzanymi przez czujniki BIS w montażu dwuczołowym przy równoczesnym monitorowaniu za pomocą wykresu Blanda-Altmanna. Średnia wartość każdej pary czasowej została wykreślona w stosunku do różnicy między parami.

Monitor BIS generuje dane w skali od 0 do 100 w dowolnych jednostkach; 0 = stan izoelektryczny w EEG, 100 = pacjent w pełni przytomny. Uważa się, że wartości BIS 40-60 zmniejszają prawdopodobieństwo przywołania pacjenta podczas znieczulenia ogólnego.

Na potrzeby tego badania mniejszy przedział ufności jest lepszy, ponieważ wskazuje wyższy poziom zgodności między dwoma czujnikami BIS.

10 minut, gdy oba czujniki rejestrują jednocześnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ketamina
Ramy czasowe: 10 minut, gdy oba czujniki rejestrują jednocześnie
Stopień, w jakim ketamina może wpływać na wartości BIS
10 minut, gdy oba czujniki rejestrują jednocześnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-000568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Czujnik BIS

Subskrybuj