- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04062240
Indeks bispektralny: porównanie dwustronnej umowy montażowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorosły pacjent poddawany planowej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci pediatryczni.
- Procedura awaryjna.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą tętnic szyjnych lub naczyń mózgowych.
- Pacjenci z przebytym udarem.
- Stan skóry lub budowa anatomiczna uniemożliwiająca prawidłowe umieszczenie czujnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dodatkowy czujnik BIS
Wielu lekarzy opiekujących się pacjentami po zabiegach kardiochirurgicznych wykorzystuje monitorowanie BIS do oceny głębokości znieczulenia.
Obecna praktyka polega na umieszczaniu czujnika BIS na czole pacjenta zgodnie z zaleceniami producenta po przybyciu na salę operacyjną.
Interwencja w tym badaniu polega na dodaniu dodatkowego czujnika BIS do czoła pacjenta.
Po zsynchronizowaniu obu monitorów na czas i zapewnieniu odpowiedniego kontaktu ze skórą oraz jakości sygnału obu czujników, rozpocznie się monitorowanie BIS.
Odczyty BIS będą dostępne co 12 sekund podczas trwania badania, dając do 240 punktów porównawczych na zakwalifikowanego pacjenta.
|
Czujniki BIS zostaną oznaczone literami L i R. Oceniony zostanie stopień zmienności między równoczesnym użyciem czujników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIS montaż
Ramy czasowe: 10 minut, gdy oba czujniki rejestrują jednocześnie
|
Stopień zmienności między wartościami wytwarzanymi przez czujniki BIS w montażu dwuczołowym przy równoczesnym monitorowaniu za pomocą wykresu Blanda-Altmanna. Średnia wartość każdej pary czasowej została wykreślona w stosunku do różnicy między parami. Monitor BIS generuje dane w skali od 0 do 100 w dowolnych jednostkach; 0 = stan izoelektryczny w EEG, 100 = pacjent w pełni przytomny. Uważa się, że wartości BIS 40-60 zmniejszają prawdopodobieństwo przywołania pacjenta podczas znieczulenia ogólnego. Na potrzeby tego badania mniejszy przedział ufności jest lepszy, ponieważ wskazuje wyższy poziom zgodności między dwoma czujnikami BIS. |
10 minut, gdy oba czujniki rejestrują jednocześnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ketamina
Ramy czasowe: 10 minut, gdy oba czujniki rejestrują jednocześnie
|
Stopień, w jakim ketamina może wpływać na wartości BIS
|
10 minut, gdy oba czujniki rejestrują jednocześnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-000568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Czujnik BIS
-
Imperial College LondonCW+ CharityZakończonyZastosowanie do zdalnego monitorowania w przypadku podejrzenia Covid-19 (koronawirus) (REMOTE-COVID)KoronawirusZjednoczone Królestwo
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanZakończonyRak jelita grubego | Choroba żołądkaTajwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBARekrutacyjny
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; BytefliesRekrutacyjnyPostępujące stwardnienie rozsianeBelgia
-
Busra Kalkan BalakZakończonyZdrowi Wolontariusze | Sprawność fizyczna (G11.427.410.698)Turcja (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyNiewydolność serca
-
University Hospital, MontpellierUniversité MontpellierRekrutacyjnyZłożona Wada Wrodzona Serca | Przewlekła niewydolność prawego sercaFrancja