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Bispectral Index: Bifrontal Montage 합의 비교

2022년 5월 19일 업데이트: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
연구원들은 이마의 반대쪽에 동시에 기록될 때 두 센서의 결과를 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Bispectral Index(BIS) 모니터는 뇌파도(EEG) 파동의 세그먼트를 분석하여 진정 작용의 깊이를 측정하도록 FDA 승인을 받았습니다. BIS 모니터는 고유한 알고리즘을 사용하여 EEG 정보를 초 단위로 처리하고 환자의 의식 수준에 해당하는 숫자(0-100)를 출력합니다. 0 수준은 EEG 활동이 없음을 나타냅니다. 100 수준은 깨어 있는 EEG 활동을 나타냅니다. 여러 연구에서 BIS 모니터가 마비된 환자에게 유용하지 않을 수 있음을 보여주었습니다. 마비된 환자가 예기치 않게 진정되지 않은 경우 마비 약물을 투여한 후 BIS 값이 크게 감소했기 때문입니다. Vivien 등은 이미 진정된 환자에게 마비약을 투여했을 때 BIS 값이 평균 24포인트 하락했음을 발견했습니다. 같은 해에 Messner와 동료들은 비진정 지원자를 마비시켰고 마비가 사라지거나 역전될 때까지 BIS 값이 급격히 떨어지는 것을 발견했습니다. Schuller 등은 Messner 실험을 반복하여 20명의 비진정 지원자 중 18명의 BIS 값이 진정된 환자의 예상 수준으로 떨어지는 유사한 결과를 발견했습니다. 이러한 결과는 BIS 모니터가 근전도(EMG) 데이터를 알고리즘에 통합하여 BIS 값을 도출하고 있음을 시사합니다. 우리의 가설은 BIS 모니터가 마비 후 시작되어 "깨어 있는" EMG 활동에 대한 노출이 부족하여 더 깨끗한 데이터 세트와 환자의 진정 수준을 더 정확하게 나타낼 것이라는 것입니다. 이러한 방식으로 공부하려면 피사체가 정면 몽타주에서 두 개의 BIS 센서를 착용해야 합니다. 센서 제조업체는 개별 센서가 이마의 어느 쪽에 배치되는지에 대한 지침을 제공하지 않으며 동시 센서 사용에 대한 BIS 유효성을 입증하는 연구도 없습니다. 현재 조사의 목적은 동시 양면 BIS 센서의 사용과 관련된 측정 차이 및 가변성을 평가하는 것입니다. 수집된 데이터는 마비 환자의 사용 및 BIS 모니터링과 관련된 향후 연구의 프레임워크로 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자로 구성되며 BIS 모니터링이 사용될 것입니다.

설명

포함 기준:

1. 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자

제외 기준:

  1. 환자 거부.
  2. 소아 환자.
  3. 비상 절차.
  4. 경동맥 또는 뇌혈관 질환이 있거나 의심되는 환자.
  5. 이전 뇌졸중 환자.
  6. 적절한 센서 배치를 방해하는 피부 상태 또는 해부학적 구조.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
추가 BIS 센서
심혈관 수술 환자를 돌보는 많은 제공자는 BIS 모니터링을 활용하여 마취 깊이를 측정합니다. 현재 관행은 수술실 도착 시 제조업체의 권장 사항에 따라 환자의 이마에 BIS 센서를 배치하는 것입니다. 이 연구의 개입은 환자의 이마에 추가 BIS 센서를 추가할 것입니다. 시간에 대해 두 모니터를 동기화하고 두 센서의 적절한 피부 접촉 및 신호 품질을 확인한 후 BIS 모니터링이 시작됩니다. 연구 기간 동안 12초마다 BIS 판독값을 사용할 수 있으며 등록된 환자당 최대 240개의 비교 포인트를 얻을 수 있습니다.
BIS 센서는 L과 R로 표시됩니다. 센서의 동시 사용 사이의 가변성 정도가 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS 몽타주
기간: 두 센서가 동시에 기록하는 10분

Bland-Altmann 플롯을 사용하여 동시에 모니터링할 때 양면 몽타주에서 BIS 센서에 의해 생성된 값 사이의 가변성 정도. 각 시간 쌍의 평균값은 쌍 간의 차이에 대해 플롯되었습니다.

BIS 모니터는 임의의 단위로 0-100 범위의 데이터를 출력합니다. 0 = EEG의 등전위 상태, 100 = 완전히 깨어 있는 환자. 40-60의 BIS 값은 전신 마취 중 환자의 기억 가능성을 줄이는 것으로 생각됩니다.

이 연구의 목적을 위해 신뢰 구간이 작을수록 두 BIS 센서 간의 일치 수준이 높음을 나타내므로 더 좋습니다.

두 센서가 동시에 기록하는 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민
기간: 두 센서가 동시에 기록하는 10분
케타민이 BIS 값에 영향을 미칠 수 있는 정도
두 센서가 동시에 기록하는 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-000568

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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