Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный индекс: сравнение соглашений о бифронтальном монтаже

19 мая 2022 г. обновлено: Matthew J. Ritter, Mayo Clinic
Исследователи пытаются сравнить результаты двух датчиков при одновременной регистрации на противоположных сторонах лба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мониторы с биспектральным индексом (BIS) одобрены FDA для измерения глубины седации путем анализа сегментов волн электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Монитор BIS использует запатентованный алгоритм для обработки информации ЭЭГ посекундно и выводит число (0-100), которое соответствует уровню сознания пациента. Уровень 0 указывает на отсутствие активности ЭЭГ; уровень 100 указывает на бодрствующую активность ЭЭГ. Несколько исследований показали, что мониторы BIS могут быть бесполезны у парализованных пациентов, поскольку у пациентов, которые были парализованы и не получали седативных средств, неожиданно наблюдалось значительное снижение значений BIS после введения паралитических препаратов. Вивьен и др. обнаружили, что значения BIS снизились в среднем на 24 балла у уже находящихся под седацией пациентов, когда им давали паралитики. В том же году Месснер и его коллеги парализовали добровольцев, не получавших седативных средств, и обнаружили резкое падение значений BIS до тех пор, пока паралич не проходил или не обращался вспять. Шуллер и др. повторили эксперимент Месснера и обнаружили аналогичные результаты: у 18 из 20 добровольцев, не принимавших седативных средств, значения BIS упали до уровней, ожидаемых от пациентов, которые находились под седативными средствами. Эти результаты свидетельствуют о том, что мониторы BIS интегрируют данные электромиографии (ЭМГ) в свой алгоритм для получения значения BIS. Наша гипотеза состоит в том, что монитор BIS, запущенный после паралича, таким образом, не подвергающийся воздействию какой-либо «бодрствующей» активности ЭМГ, приведет к более чистому набору данных и более точному представлению уровня седации пациента. Изучение таким образом потребует, чтобы испытуемый носил два датчика BIS во фронтальном монтаже. Производитель датчиков не дает указаний относительно того, с какой стороны лба размещается отдельный датчик, и никакие исследования не демонстрируют достоверность BIS при использовании одновременных датчиков. Целью настоящего исследования является оценка различий и вариабельности измерений, связанных с использованием одновременных бифронтальных датчиков BIS. Полученные данные будут использованы в качестве основы для будущего исследования, связанного с использованием паралитиков и мониторингом BIS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, перенесших плановую операцию на сердце, для которых будет использоваться мониторинг BIS.

Описание

Критерии включения:

1. Взрослый пациент, перенесший плановую операцию на сердце.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Педиатрические пациенты.
  3. Экстренная процедура.
  4. Пациенты с известными или подозреваемыми каротидными или цереброваскулярными заболеваниями.
  5. Пациенты с предшествующим инсультом.
  6. Состояние кожи или анатомия, препятствующие правильному размещению датчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дополнительный датчик BIS
Многие медицинские работники, оказывающие помощь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, используют мониторинг BIS для измерения глубины анестезии. Текущая практика предполагает размещение датчика BIS на лбу пациента в соответствии с рекомендацией производителя по прибытии в операционную. Вмешательство в это исследование добавит дополнительный датчик BIS на лоб пациента. После синхронизации двух мониторов по времени и обеспечения надлежащего контакта с кожей и качества сигнала обоих датчиков начнется мониторинг BIS. Показания BIS будут доступны каждые 12 секунд в течение всего периода исследования, что даст до 240 точек сравнения на каждого зарегистрированного пациента.
Датчики BIS будут обозначены буквами L и R. Будет оцениваться степень изменчивости между одновременным использованием датчиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БИС Монтаж
Временное ограничение: 10 минут, когда оба датчика записывают одновременно

Степень изменчивости между значениями, полученными датчиками BIS в бифронтальном монтаже при одновременном мониторинге с использованием графика Бланда-Альтмана. Среднее значение каждой временной пары было нанесено на график в зависимости от разницы между парами.

Монитор BIS выводит данные по шкале от 0 до 100 в произвольных единицах; 0 = изоэлектрическое состояние на ЭЭГ, 100 = полностью бодрствующий пациент. Считается, что значения BIS 40-60 снижают вероятность отзыва пациента во время общей анестезии.

Для целей данного исследования лучше использовать меньший доверительный интервал, поскольку он указывает на более высокий уровень согласия между двумя датчиками BIS.

10 минут, когда оба датчика записывают одновременно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетамин
Временное ограничение: 10 минут, когда оба датчика записывают одновременно
Степень, в которой кетамин может влиять на значения BIS
10 минут, когда оба датчика записывают одновременно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-000568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться