- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04062240
Биспектральный индекс: сравнение соглашений о бифронтальном монтаже
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Взрослый пациент, перенесший плановую операцию на сердце.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Педиатрические пациенты.
- Экстренная процедура.
- Пациенты с известными или подозреваемыми каротидными или цереброваскулярными заболеваниями.
- Пациенты с предшествующим инсультом.
- Состояние кожи или анатомия, препятствующие правильному размещению датчика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дополнительный датчик BIS
Многие медицинские работники, оказывающие помощь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, используют мониторинг BIS для измерения глубины анестезии.
Текущая практика предполагает размещение датчика BIS на лбу пациента в соответствии с рекомендацией производителя по прибытии в операционную.
Вмешательство в это исследование добавит дополнительный датчик BIS на лоб пациента.
После синхронизации двух мониторов по времени и обеспечения надлежащего контакта с кожей и качества сигнала обоих датчиков начнется мониторинг BIS.
Показания BIS будут доступны каждые 12 секунд в течение всего периода исследования, что даст до 240 точек сравнения на каждого зарегистрированного пациента.
|
Датчики BIS будут обозначены буквами L и R. Будет оцениваться степень изменчивости между одновременным использованием датчиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БИС Монтаж
Временное ограничение: 10 минут, когда оба датчика записывают одновременно
|
Степень изменчивости между значениями, полученными датчиками BIS в бифронтальном монтаже при одновременном мониторинге с использованием графика Бланда-Альтмана. Среднее значение каждой временной пары было нанесено на график в зависимости от разницы между парами. Монитор BIS выводит данные по шкале от 0 до 100 в произвольных единицах; 0 = изоэлектрическое состояние на ЭЭГ, 100 = полностью бодрствующий пациент. Считается, что значения BIS 40-60 снижают вероятность отзыва пациента во время общей анестезии. Для целей данного исследования лучше использовать меньший доверительный интервал, поскольку он указывает на более высокий уровень согласия между двумя датчиками BIS. |
10 минут, когда оба датчика записывают одновременно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кетамин
Временное ограничение: 10 минут, когда оба датчика записывают одновременно
|
Степень, в которой кетамин может влиять на значения BIS
|
10 минут, когда оба датчика записывают одновременно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Schuller PJ, Newell S, Strickland PA, Barry JJ. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1:i95-i103. doi: 10.1093/bja/aev072.
- Vivien B, Di Maria S, Ouattara A, Langeron O, Coriat P, Riou B. Overestimation of Bispectral Index in sedated intensive care unit patients revealed by administration of muscle relaxant. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):9-17. doi: 10.1097/00000542-200307000-00006.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .