18F-NOS PET/CTを用いたパーキンソン病における神経炎症の評価
18F-NOS 陽電子放射断層撮影法 (PET/CT) を使用したパーキンソン病における in vivo 神経炎症の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、陽電子放射断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) と呼ばれる画像スキャンを使用して被験者の脳の炎症を測定できるかどうかをテストすることです。 この研究には、パーキンソン病 (PD) グループと対照グループの 2 つのグループが参加します。どちらのグループも、18F-NOS と呼ばれる放射性薬剤を使用してイメージングを受けます。これは、PET/CT イメージングで使用される実験用放射性薬剤であり、脳内の炎症を測定します。 18F-NOS は、研究研究以外での使用が食品医薬品局 (FDA) によってまだ承認されていません。 この研究での 18F-NOS の使用は、FDA によって承認された治験新薬申請に基づいて許可されています。
被験者がこの研究に参加することに同意した場合、被験者は実験的な 18F-NOS PET/CT スキャンを 1 回受けます。 スキャン中、脳の写真を撮影するために被験者の頭部の PET/CT 画像が撮影されます。 画像化手順は、以下で被験者にさらに詳しく説明されます。 スキャン中に血液中の造影剤の濃度を測定するためにさまざまな時点で血液サンプルが採取され、血液中の特殊な炎症マーカーを測定するために血液サンプルが収集されます。
研究者は、パーキンソン病患者と対照者の間に違いがあるかどうかを確認するために、2 つのグループの PET/CT スキャンを比較したいと考えています。 調査員はまた、その結果を、脳のMRIや炎症マーカーなど、参加中に被験者に関して収集した他の情報と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (HC および PD コホート)
- 参加者は18歳から75歳までとなります。
- 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することに同意する必要があります。
- 既知の神経精神障害を有する被験者は、研究者の意見において、その精神状態が被験者の安全性や研究への参加の成功を妨げるものではないと判断される場合に適格である可能性があります。
包含基準 (PD コホートのみ)
- 神経科医のレビューによる英国ブレインバンクの診断基準(1)に基づいた、おそらく特発性PDの診断歴。
- 登録の少なくとも3年前にパーキンソン病と診断されている。
- 神経内科の研究者の意見に基づいて、自身のインフォームドコンセントを与える能力のある被験者が選択されます。
除外基準 (HC および PD コホート)
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。妊娠の可能性のある女性に対しては、PET/CT スキャン後 1 日以内に尿妊娠検査が実施されます。
- スクリーニング時の参加者の体重は 350 ポンドを超えています。
- 被験者は閉所恐怖症を報告しており、研究者の意見ではPETの同時登録に必要な構造的MRIの取得、および/またはPETスキャン自体が妨げられる可能性があるとのことでした。
- 医療記録の検討および/または自己申告によって評価された、てんかんまたは発作障害の病歴。
- 医療記録の検討および/または自己報告によって評価された、該当する放射性トレーサーの摂取を妨げる可能性があると研究者の意見で判断された頭部外傷の病歴。
- 現在のタバコまたはニコチン依存症。 5パック年以上の喫煙歴があり、禁煙後2年未満。
- 自己申告による現在のアルコール摂取量は週に 25 杯以上。
- 研究者または治療医師の意見では、画像処理に耐えられない。
- 医療記録の検討および/または自己報告によって評価され、医師または研究者によって参加者の安全または研究への参加の成功を損なう可能性がある状態とみなされる現在の病状、病気、または障害。
除外基準 (HC コホートのみ)
- 一親等親戚にパーキンソン病の病歴がある。
- スクリーニング後30日以内の中枢神経系治療薬(処方箋、市販薬、娯楽用)の使用。スクリーニング時の病歴のレビューおよび(医療記録および/または自己申告による)併用薬のレビューによって評価され、医師が判断したもの。医師または研究者は、該当する放射性トレーサーの結合に潜在的な影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーキンソン病患者
被験者は、神経科医のレビューによる英国ブレインバンクの診断基準に基づく特発性PDの可能性の診断歴を有している必要があります。 被験者は登録の少なくとも3年前にパーキンソン病と診断されていなければなりません。 |
[18F]NOS は、各被験者が 1 回の [18F]NOS 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを実行する治験用放射性トレーサーです。
他の名前:
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実験的:健康管理
被験者は健康でなければなりません。
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[18F]NOS は、各被験者が 1 回の [18F]NOS 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを実行する治験用放射性トレーサーです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]NOS の取り込みを特徴付ける
時間枠:3年
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健康な対照者とPD患者のヒト脳における[18F]NOSの取り込みを特徴づけます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取パターンを比較する
時間枠:3年
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PD患者と健常対照における[18F]NOSの脳取り込みパターンを比較します。
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3年
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末梢血炎症バイオマーカーを比較する
時間枠:3年
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PD 患者のサイトカインや mtDAMP などの末梢血炎症バイオマーカーを健康な対照者と比較します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacob Dubroff, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。