Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zapalenia nerwów w chorobie Parkinsona przy użyciu 18F-NOS PET/CT

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ocena stanu zapalnego nerwów in vivo w chorobie Parkinsona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-NOS (PET/CT)

Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, w jaki sposób specjalistyczny rodzaj skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) może być potencjalnie przydatny w diagnozowaniu lub monitorowaniu leczenia osób z chorobą Parkinsona. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poddany skanom PET/CT z użyciem leku obrazującego o nazwie 18F-NOS, który będzie używany do pomiaru stanu zapalnego w mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy możliwe jest zmierzenie stanu zapalnego w mózgu badanego za pomocą skanu obrazowego zwanego pozytronową tomografią emisyjną / tomografią komputerową (PET/CT). Istnieją dwie grupy osób, które wezmą udział w tym badaniu, grupa z chorobą Parkinsona (PD) i grupa kontrolna. Obie grupy będą miały obrazowanie za pomocą radioaktywnego leku o nazwie 18F-NOS, który jest eksperymentalnym lekiem radioaktywnym stosowanym w obrazowaniu PET/CT w celu zmierzyć stan zapalny w mózgu. 18F-NOS nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku, z wyjątkiem badań naukowych. Stosowanie 18F-NOS w tym badaniu jest dozwolone na podstawie wniosku o dochodzenie w sprawie nowego leku zatwierdzonego przez FDA.

Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poddany jednemu eksperymentalnemu badaniu PET/CT 18F-NOS. Podczas skanowania zostaną wykonane zdjęcia PET/CT głowy pacjenta, aby uchwycić obrazy jego mózgu. Procedury obrazowania zostaną wyjaśnione pacjentowi bardziej szczegółowo poniżej. Próbki krwi zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu zmierzenia stężenia leku obrazującego we krwi podczas skanowania, a próbka krwi zostanie pobrana w celu zmierzenia specjalistycznych markerów stanu zapalnego we krwi.

Badacz ma nadzieję porównać skany PET/CT dla obu grup, aby zobaczyć, czy istnieją różnice między pacjentami z chorobą Parkinsona a grupą kontrolną. Badacz porówna również wyniki z innymi informacjami zebranymi na temat badanego podczas ich udziału, w tym MRI mózgu i markerami stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (kohorty HC i PD)

  1. Uczestnicy będą w wieku 18-75 lat.
  2. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
  3. Pacjenci ze znanym zaburzeniem neuropsychiatrycznym mogą się kwalifikować, jeśli w opinii badacza stan psychiczny nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika ani pomyślnemu udziałowi w badaniu.

Kryteria włączenia (tylko kohorta PD)

  1. Historia rozpoznania prawdopodobnej idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów diagnostycznych UK Brain Bank (1) na podstawie oceny neurologa.
  2. Zdiagnozowano chorobę Parkinsona co najmniej 3 lata przed rejestracją.
  3. Zostaną wybrani pacjenci, którzy według opinii neurologa są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia (kohorty HC i PD)

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu w ciągu jednego dnia od badania PET/TK.
  2. Podczas badania przesiewowego waga uczestnika wynosi > 350 funtów.
  3. Podmiot zgłosił klaustrofobię, która w opinii badacza mogłaby zakłócić uzyskanie strukturalnego MRI wymaganego do współrejestracji PET i/lub samego skanu PET.
  4. Historia padaczki lub napadów padaczkowych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu.
  5. Historia urazu głowy, który w opinii badacza może zakłócać pobieranie odpowiedniego radioznacznika, oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu.
  6. Aktualne uzależnienie od tytoniu lub nikotyny. Historia palenia powyżej 5 paczkolat i mniej niż 2 lata od zaprzestania palenia.
  7. Bieżące spożycie alkoholu, które samodzielnie zgłosiło, wynosi co najmniej 25 drinków tygodniowo.
  8. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
  9. Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłaszane przez lekarza lub badacza, które są uważane przez lekarza lub badacza za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.

Kryteria wykluczenia (tylko kohorta HC)

  1. Historia krewnego pierwszego stopnia z chorobą Parkinsona.
  2. Stosowanie leku działającego na OUN (na receptę, bez recepty lub rekreacyjnie) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, na podstawie przeglądu historii medycznej i jednoczesnego przeglądu leków podczas badania przesiewowego (z dokumentacji medycznej i/lub samoopisu), które zostały uznane przez lekarza lub badacza, aby mieć potencjalny wpływ na wiązanie odpowiedniego radioznacznika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z chorobą Parkinsona

Pacjent powinien mieć historię rozpoznania prawdopodobnej idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów diagnostycznych brytyjskiego Banku Mózgów zgodnie z oceną neurologa.

U pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona co najmniej 3 lata przed rejestracją.
Lek: [18F]NIE
[18F]NOS to eksperymentalny radioznacznik, w przypadku którego u każdego pacjenta zostanie wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS.
Inne nazwy:
  • [18F]-6-(2-fluoro-propylo)-4-metylopirydyno-2-amina
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
Podmiot musi być zdrowy.
Lek: [18F]NIE
[18F]NOS to eksperymentalny radioznacznik, w przypadku którego u każdego pacjenta zostanie wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS.
Inne nazwy:
  • [18F]-6-(2-fluoro-propylo)-4-metylopirydyno-2-amina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wychwyt [18F]NOS
Ramy czasowe: 3 lata
Scharakteryzuj wychwyt [18F]NOS w ludzkim mózgu u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z PD.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wzorce pobierania
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie wzorców wychwytu [18F]NOS w mózgu u pacjentów z PD w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
3 lata
Porównaj biomarkery stanu zapalnego krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie biomarkerów zapalnych krwi obwodowej, w tym cytokin i mtDAMP, u pacjentów z PD ze zdrowymi kontrolami.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [18F]NIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj