Utvärdering av neuroinflammation vid Parkinsons sjukdom med 18F-NOS PET/CT
Utvärdering av in vivo neuroinflammation vid Parkinsons sjukdom med 18F-NOS Positron Emission Tomography (PET/CT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att testa om det är möjligt att mäta inflammation i försökspersonens hjärna med hjälp av en bildundersökning som kallas Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Det finns två grupper av personer som kommer att delta i denna studie, en Parkinsons sjukdom (PD) grupp och en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att ha bildbehandling med ett radioaktivt läkemedel som kallas 18F-NOS som är ett experimentellt radioaktivt läkemedel som används vid PET/CT-avbildning för att mäta inflammation i hjärnan. 18F-NOS har ännu inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning förutom i en forskningsstudie. Användningen av 18F-NOS i denna studie är tillåten enligt en ny läkemedelsansökan som godkänts av FDA.
Om försökspersonen går med på att delta i denna studie kommer hon/han att genomgå en experimentell 18F-NOS PET/CT-skanning. Under skanningen kommer PET/CT-bilder att tas av motivets huvud för att fånga bilder av deras hjärna. Avbildningsprocedurerna kommer att förklaras mer detaljerat nedan. Blodprover kommer att tas vid olika tidpunkter för att mäta koncentrationen av avbildningsläkemedlet i ditt blod under skanningen och ett blodprov kommer att samlas in för att mäta specialiserade inflammationsmarkörer i blodet.
Utredaren hoppas kunna jämföra PET/CT-skanningarna för de två grupperna för att se om det finns skillnader mellan Parkinsonpatienter och kontroller. Utredaren kommer också att jämföra resultaten med annan information som samlats in om ämnet under deras deltagande, inklusive hjärn-MRI och inflammationsmarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (HC- och PD-kohorter)
- Deltagarna kommer att vara 18-75 år.
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer innan studiespecifika procedurer.
- Försökspersoner med känd neuropsykiatrisk störning kan komma i fråga om, enligt en utredare, det psykiatriska tillståndet inte skulle äventyra patientsäkerheten eller framgångsrikt deltagande i studien.
Inklusionskriterier (endast PD-kohort)
- Historik med diagnos av trolig idiopatisk PD härledd från UK Brain Bank Diagnostic criteria(1) per neurologöversikt.
- Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom minst 3 år före inskrivning.
- Försökspersoner kommer att väljas ut som har kapacitet att ge sitt eget informerade samtycke, enligt en neurologutredares uppfattning.
Uteslutningskriterier (HC- och PD-kohorter)
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder inom en dag efter PET/CT-skanningen.
- Vid screening är deltagarens vikt > 350 lb.
- Försökspersonen rapporterade klaustrofobi som enligt en utredare skulle störa förvärvet av den strukturella MRI som krävs för PET-samregistrering och/eller själva PET-skanningen.
- Historik av epilepsi eller anfallsstörning enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapportering.
- Historik av huvudtrauma som enligt en utredare kan störa upptaget av tillämpliga radiospårämnen enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapportering.
- Aktuellt tobaks- eller nikotinberoende. Historik med mer än 5 år av rökning och mindre än 2 år sedan rökavvänjning.
- Självrapporterad aktuell alkoholkonsumtion på mer än eller lika med 25 drinkar per vecka.
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt.
- Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapportering som av en läkare eller utredare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien.
Uteslutningskriterier (endast HC-kohort)
- Historik om första gradens släkting med Parkinsons sjukdom.
- Användning av ett CNS-läkemedel (receptbelagt, receptfritt eller rekreationsfritt) inom 30 dagar efter screening, som bedömts genom genomgång av sjukdomshistoria och samtidig läkemedelsgenomgång vid screening (från journal och/eller självrapportering) som bedöms av en läkare eller utredare för att ha ett potentiellt inflytande på bindningen av det tillämpliga radiospårämnet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med Parkinsons sjukdom
Försökspersonen bör ha en historia av diagnos av trolig idiopatisk PD härledd från UK Brain Bank Diagnostic-kriterier per neurologgenomgång. Personen måste ha diagnostiserats med Parkinsons sjukdom minst 3 år före inskrivningen. |
[18F]NOS är ett undersökningsradiospårämne som varje försöksperson kommer att få en [18F]NOS positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning utförd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hälsosam kontroll
Ämnet måste vara ett hälsosamt.
|
[18F]NOS är ett undersökningsradiospårämne som varje försöksperson kommer att få en [18F]NOS positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning utförd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera upptaget av [18F]NOS
Tidsram: 3 år
|
Karakterisera upptaget av [18F]NOS i den mänskliga hjärnan för friska kontroller och PD-patienter.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför upptagningsmönster
Tidsram: 3 år
|
Jämför mönster av [18F]NOS-hjärnupptag hos patienter med PD jämfört med friska kontroller.
|
3 år
|
|
Jämför perifera blodinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 3 år
|
Jämför perifera blodinflammatoriska biomarkörer, inklusive cytokiner och mtDAMPs, hos PD-patienter med friska kontroller.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833589
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .