Оценка нейровоспаления при болезни Паркинсона с помощью 18F-NOS ПЭТ/КТ
Оценка нейровоспаления in vivo при болезни Паркинсона с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) 18F-NOS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — проверить, возможно ли измерить воспаление в мозгу субъекта с помощью сканирования изображений, называемого позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ). В этом исследовании примут участие две группы людей: группа с болезнью Паркинсона (БП) и контрольная группа. Обе группы будут проходить визуализацию с радиоактивным препаратом под названием 18F-NOS, который является экспериментальным радиоактивным препаратом, используемым в ПЭТ/КТ для визуализации. измерить воспаление в головном мозге. 18F-NOS еще не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования, за исключением научных исследований. Использование 18F-NOS в этом исследовании разрешено в соответствии с заявкой на исследование нового лекарственного средства, одобренной FDA.
Если субъект согласится участвовать в этом исследовании, он/она пройдет одно экспериментальное сканирование 18F-NOS ПЭТ/КТ. Во время сканирования будут сделаны ПЭТ/КТ-изображения головы испытуемого, чтобы сделать снимки его мозга. Процедуры визуализации будут объяснены более подробно ниже. Образцы крови будут взяты в различные моменты времени для измерения концентрации визуализирующего препарата в вашей крови во время сканирования, а образец крови будет взят для измерения специализированных маркеров воспаления в крови.
Исследователь надеется сравнить результаты ПЭТ/КТ двух групп, чтобы увидеть, есть ли различия между пациентами с болезнью Паркинсона и контрольной группой. Исследователь также сравнит результаты с другой информацией, полученной о субъекте во время их участия, включая МРТ головного мозга и маркеры воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (группы HC и PD)
- Возраст участников от 18 до 75 лет.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
- Субъекты с известным психоневрологическим расстройством могут иметь право на участие, если, по мнению исследователя, психическое состояние не поставит под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
Критерии включения (только когорта PD)
- История диагноза вероятной идиопатической болезни Паркинсона, полученная из диагностических критериев UK Brain Bank (1) согласно обзору невролога.
- Диагноз болезни Паркинсона не менее чем за 3 года до регистрации.
- По мнению исследователя-невролога, будут отобраны субъекты, способные дать собственное информированное согласие.
Критерии исключения (группы HC и PD)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании; анализ мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста в течение одного дня после ПЭТ/КТ.
- При скрининге вес участника > 350 фунтов.
- Субъект сообщил о клаустрофобии, которая, по мнению исследователя, будет мешать получению структурной МРТ, необходимой для совместной регистрации ПЭТ, и/или самому ПЭТ-сканированию.
- Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе по оценке медицинской документации и/или самоотчета.
- Травма головы в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может помешать усвоению соответствующего радиофармпрепарата, что оценивается при просмотре медицинской документации и/или самоотчете.
- Текущая табачная или никотиновая зависимость. История курения более 5 пачек лет и менее 2 лет после прекращения курения.
- Текущее потребление алкоголя по самооценке, превышающее или равное 25 порциям в неделю.
- Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.
- Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом или исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
Критерии исключения (только когорта HC)
- История родственника первой степени родства с болезнью Паркинсона.
- Использование препарата ЦНС (рецептурного, безрецептурного или рекреационного) в течение 30 дней после скрининга, что оценивается путем изучения истории болезни и одновременного анализа лекарств при скрининге (из медицинской карты и / или самоотчета), которые считаются врачом или исследователем, чтобы иметь потенциальное влияние на связывание применимого радиофармпрепарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с болезнью Паркинсона
Субъект должен иметь в анамнезе диагноз вероятной идиопатической болезни Паркинсона, полученный из диагностических критериев банка мозга Великобритании по результатам обзора невролога. У субъекта должна быть диагностирована болезнь Паркинсона как минимум за 3 года до регистрации. |
[18F]NOS представляет собой исследуемый радиофармпрепарат, каждому субъекту будет проведено одно [18F]NOS позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Тема должна быть здоровой.
|
[18F]NOS представляет собой исследуемый радиофармпрепарат, каждому субъекту будет проведено одно [18F]NOS позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте поглощение [18F]NOS
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризуйте поглощение [18F]NOS в мозге человека у здоровых людей и пациентов с болезнью Паркинсона.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните модели поглощения
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните закономерности поглощения [18F]NOS мозгом у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению со здоровым контролем.
|
3 года
|
|
Сравните биомаркеры воспаления в периферической крови
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните биомаркеры воспаления в периферической крови, включая цитокины и mtDAMP, у пациентов с болезнью Паркинсона со здоровым контролем.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Dubroff, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833589
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .