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Bewertung der Neuroinflammation bei der Parkinson-Krankheit mittels 18F-NOS PET/CT

16. April 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bewertung der In-vivo-Neuroinflammation bei der Parkinson-Krankheit mittels 18F-NOS-Positronenemissionstomographie (PET/CT)

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, wie eine spezielle Art der Positronenemissionstomographie (PET/CT) möglicherweise bei der Diagnose oder Überwachung der Behandlung von Menschen mit Parkinson-Krankheit nützlich sein könnte. Wenn sich der Proband für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, wird er/sie einen PET/CT-Scan mit einem bildgebenden Medikament namens 18F-NOS durchführen lassen, das zur Messung von Entzündungen im Gehirn verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob es möglich ist, Entzündungen im Gehirn des Probanden mithilfe eines bildgebenden Scans namens Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zu messen. Es gibt zwei Gruppen von Personen, die an dieser Studie teilnehmen werden, eine Parkinson-Gruppe (PD) und eine Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden einer Bildgebung mit einem radioaktiven Medikament namens 18F-NOS unterzogen, einem experimentellen radioaktiven Medikament, das in der PET/CT-Bildgebung verwendet wird Entzündungen im Gehirn messen. 18F-NOS wurde von der Food and Drug Administration (FDA) außer im Rahmen einer Forschungsstudie noch nicht zur Verwendung zugelassen. Die Verwendung von 18F-NOS in dieser Studie ist im Rahmen eines von der FDA genehmigten Prüfantrags für ein neues Arzneimittel zulässig.

Wenn der Proband der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er/sie sich einem experimentellen 18F-NOS-PET/CT-Scan unterziehen. Während des Scans werden PET/CT-Bilder vom Kopf des Probanden aufgenommen, um Bilder seines Gehirns aufzunehmen. Die bildgebenden Verfahren werden im Folgenden näher erläutert. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Konzentration des bildgebenden Arzneimittels in Ihrem Blut während des Scans zu messen. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen, um spezielle Entzündungsmarker im Blut zu messen.

Der Forscher hofft, die PET/CT-Scans der beiden Gruppen vergleichen zu können, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Parkinson-Patienten und Kontrollpersonen gibt. Der Prüfer vergleicht die Ergebnisse auch mit anderen Informationen, die über die Testperson während ihrer Teilnahme gesammelt wurden, einschließlich Gehirn-MRT und Entzündungsmarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (HC- und PD-Kohorten)

  1. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  2. Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen.
  3. Probanden mit bekannter neuropsychiatrischer Störung können teilnahmeberechtigt sein, wenn nach Meinung eines Prüfers die psychiatrische Erkrankung die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigen würde.

Einschlusskriterien (nur PD-Kohorte)

  1. Anamnese der Diagnose einer wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit, abgeleitet aus den Diagnosekriterien der UK Brain Bank(1) gemäß Beurteilung durch einen Neurologen.
  2. Mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
  3. Es werden Probanden ausgewählt, die nach Meinung eines Neurologieforschers in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien (HC- und PD-Kohorten)

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb eines Tages nach der PET/CT-Untersuchung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Beim Screening beträgt das Gewicht des Teilnehmers > 350 Pfund.
  3. Der Proband berichtete von Klaustrophobie, die nach Ansicht eines Untersuchers die Erfassung der für die PET-Koregistrierung erforderlichen strukturellen MRT und/oder den PET-Scan selbst beeinträchtigen würde.
  4. Anamnese von Epilepsie oder Anfallsleiden, beurteilt durch Durchsicht der Krankenakte und/oder Selbstbericht.
  5. Anamnese eines Kopftraumas, das nach Ansicht eines Prüfers die Aufnahme des anwendbaren Radiotracers beeinträchtigen könnte, wie anhand der Durchsicht der Krankenakte und/oder des Selbstberichts festgestellt wurde.
  6. Aktuelle Tabak- oder Nikotinabhängigkeit. Vorgeschichte von mehr als 5 Packungsjahren Rauchen und weniger als 2 Jahren seit der Raucherentwöhnung.
  7. Selbstberichteter aktueller Alkoholkonsum von mindestens 25 Getränken pro Woche.
  8. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
  9. Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede Krankheit oder jede Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Arzt oder Prüfer als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Ausschlusskriterien (nur HC-Kohorte)

  1. Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades mit Parkinson-Krankheit.
  2. Verwendung eines ZNS-Arzneimittels (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder Freizeitmedikament) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, beurteilt durch Überprüfung der Krankengeschichte und Überprüfung der Begleitmedikation beim Screening (aus der Krankenakte und/oder dem Selbstbericht), die von a Der Arzt oder Prüfer kann einen potenziellen Einfluss auf die Bindung des jeweiligen Radiotracers haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Parkinson-Krankheit

Der Proband sollte in der Vergangenheit eine Diagnose einer wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit haben, die sich aus den Diagnosekriterien der UK Brain Bank gemäß der Beurteilung durch einen Neurologen ergibt.

Bei der Person muss mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung die Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein.
Arzneimittel: [18F]NR
[18F]NOS ist ein experimenteller Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden ein [18F]NOS-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Gesunde Kontrolle
Das Subjekt muss gesund sein.
Arzneimittel: [18F]NR
[18F]NOS ist ein experimenteller Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden ein [18F]NOS-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Aufnahme von [18F]NOS
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisieren Sie die Aufnahme von [18F]NOS im menschlichen Gehirn bei gesunden Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Aufnahmemuster
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie Muster der [18F]NOS-Hirnaufnahme bei Patienten mit Parkinson mit denen gesunder Kontrollpersonen.
3 Jahre
Vergleichen Sie Biomarker für Entzündungen im peripheren Blut
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie periphere Blutentzündungsbiomarker, einschließlich Zytokine und mtDAMPs, bei Parkinson-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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