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使用 18F-NOS PET/CT 评估帕金森病的神经炎症

2026年4月27日 更新者:University of Pennsylvania

使用 18F-NOS 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 评估帕金森氏病体内神经炎症

正在进行这项研究,以测试一种特殊类型的正电子发射断层扫描 (PET/CT) 扫描如何可能有助于诊断或监测帕金森病患者的治疗。 如果受试者决定参加这项研究,他/她将使用一种名为 18F-NOS 的成像药物进行 PET/CT 扫描,该药物将用于测量大脑中的炎症。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是测试是否可以使用称为正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的成像扫描来测量受试者大脑中的炎症。 有两组人将参与这项研究,帕金森病 (PD) 组和对照组 两组都将使用一种名为 18F-NOS 的放射性药物进行成像,这是一种用于 PET/CT 成像的实验性放射性药物测量大脑中的炎症。 18F-NOS 尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,只能用于研究。 根据 FDA 批准的研究新药申请,允许在本研究中使用 18F-NOS。

如果受试者同意参加这项研究,她/他将接受一次实验性 18F-NOS PET/CT 扫描。 在扫描过程中,将拍摄受试者头部的 PET/CT 图像,以捕捉他们大脑的照片。 下面将向受试者更详细地解释成像过程。 将在不同时间点采集血样,以测量扫描期间血液中显像药物的浓度,并收集血样以测量血液中的特殊炎症标记物。

研究者希望比较两组的 PET/CT 扫描,看看帕金森患者和对照组之间是否存在差异。 调查员还将结果与参与期间收集的有关受试者的其他信息进行比较,包括脑部 MRI 和炎症标记物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(HC 和 PD 队列)

  1. 参加者年龄在 18-75 岁之间。
  2. 参与者必须被告知本研究的调查性质,并愿意提供书面知情同意书,并在特定研究程序之前根据机构和联邦指南参与本研究。
  3. 如果研究者认为精神疾病不会危及受试者安全或成功参与研究,则患有已知神经精神疾病的受试者可能符合条件。

纳入标准(仅限 PD 队列)

  1. 可能的特发性 PD 的诊断史源自英国脑库诊断标准 (1),根据神经科医生的审查。
  2. 入组前至少 3 年被诊断患有帕金森病。
  3. 根据神经病学研究者的意见,将选择有能力给出自己知情同意的受试者。

排除标准(HC 和 PD 队列)

  1. 筛查时怀孕或哺乳的女性不符合本研究的资格;在 PET/CT 扫描后的一天内,将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
  2. 筛选时,参与者的体重 > 350 磅。
  3. 受试者报告称,研究人员认为幽闭恐惧症会干扰 PET 联合配准所需的结构 MRI 采集和/或 PET 扫描本身。
  4. 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的癫痫或癫痫病史。
  5. 根据医疗记录审查和/或自我报告的评估,研究者认为头部外伤史可能会干扰适用放射性示踪剂的摄取。
  6. 当前对烟草或尼古丁的依赖。 超过 5 包年的吸烟史和戒烟后不到 2 年的历史。
  7. 自我报告的当前每周饮酒量大于或等于 25 杯。
  8. 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查。
  9. 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或紊乱,被医生或研究者认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况。

排除标准(仅限 HC 队列)

  1. 一级亲属患有帕金森病史。
  2. 在筛选后 30 天内使用中枢神经系统药物(处方药、非处方药或消遣性药物),这是通过审查病史和筛选时的伴随药物审查(来自医疗记录和/或自我报告)来评估的对适用的放射性示踪剂的结合有潜在影响的医生或调查员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕金森病患者

根据神经科医生的审查,受试者应具有根据英国脑库诊断标准得出的可能特发性 PD 的诊断史。

受试者必须在入组前至少 3 年被诊断患有帕金森病。

[18F]NOS 是一种研究性放射性示踪剂,每个受试者将进行一次 [18F]NOS 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。
其他名称:
  • [18F]-6-(2-氟丙基)-4-甲基吡啶-2-胺
实验性的:健康控制
主题必须是健康的。
[18F]NOS 是一种研究性放射性示踪剂,每个受试者将进行一次 [18F]NOS 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。
其他名称:
  • [18F]-6-(2-氟丙基)-4-甲基吡啶-2-胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征 [18F]NOS 的摄取
大体时间:3年
表征 [18F]NOS 在健康对照和 PD 患者大脑中的摄取。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较摄取模式
大体时间:3年
比较 PD 患者与健康对照者的 [18F]NOS 脑摄取模式。
3年
比较外周血炎症生物标志物
大体时间:3年
比较 PD 患者与健康对照者的外周血炎症生物标志物,包括细胞因子和 mtDAMP。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob Dubroff, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月14日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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