Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neuro-inflammatie bij de ziekte van Parkinson met behulp van 18F-NOS PET/CT

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Evaluatie van in vivo neuro-inflammatie bij de ziekte van Parkinson met behulp van 18F-NOS positronemissietomografie (PET/CT)

Het onderzoek wordt uitgevoerd om te testen hoe een gespecialiseerd type Positron Emissie Tomografie (PET/CT)-scan mogelijk nuttig kan zijn bij het diagnosticeren of monitoren van de behandeling bij mensen met de ziekte van Parkinson. Als de proefpersoon besluit deel te nemen aan deze studie, zal hij/zij een PET/CT-scan ondergaan met behulp van een beeldvormingsmedicijn genaamd 18F-NOS, dat zal worden gebruikt om ontsteking in de hersenen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te testen of het mogelijk is om ontstekingen in de hersenen van proefpersonen te meten met behulp van een beeldvormende scan genaamd Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Er zijn twee groepen mensen die zullen deelnemen aan deze studie, een groep met de ziekte van Parkinson (PD) en een controlegroep. Beide groepen zullen beeldvorming ondergaan met een radioactief medicijn genaamd 18F-NOS, een experimenteel radioactief medicijn dat wordt gebruikt meten ontstekingen in de hersenen. 18F-NOS is nog niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik behalve in een onderzoeksstudie. Het gebruik van 18F-NOS in deze studie is toegestaan ​​onder een Investigational New Drug Application goedgekeurd door de FDA.

Als de proefpersoon ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, zal hij/zij één experimentele 18F-NOS PET/CT-scan ondergaan. Tijdens de scan worden PET/CT-beelden van het hoofd van de proefpersoon gemaakt om beelden van hun hersenen vast te leggen. De afbeeldingsprocedures zullen hieronder in meer detail aan het onderwerp worden uitgelegd. Er zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen om de concentratie van het beeldvormingsmedicijn in uw bloed tijdens de scan te meten en er zal een bloedmonster worden verzameld om gespecialiseerde ontstekingsmarkers in het bloed te meten.

De onderzoeker hoopt de PET/CT-scans van de twee groepen te kunnen vergelijken om te zien of er verschillen zijn tussen Parkinsonpatiënten en controles. De onderzoeker zal de resultaten ook vergelijken met andere informatie die over de proefpersoon is verzameld tijdens hun deelname, waaronder hersen-MRI en ontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (HC- en PD-cohorten)

  1. De deelnemers zijn tussen de 18 en 75 jaar.
  2. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  3. Proefpersonen met een bekende neuropsychiatrische stoornis kunnen in aanmerking komen als, naar de mening van een onderzoeker, de psychiatrische aandoening de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek niet in gevaar zou brengen.

Inclusiecriteria (alleen PD-cohort)

  1. Geschiedenis van de diagnose van waarschijnlijke idiopathische PD afgeleid van de diagnostische criteria van de UK Brain Bank(1) per beoordeling door een neuroloog.
  2. Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson ten minste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  3. Er zullen proefpersonen worden geselecteerd die in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven, volgens de mening van een neurologisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria (HC- en PD-cohorten)

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt binnen één dag na de PET/CT-scan een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.
  2. Bij screening is het gewicht van de deelnemer > 350 lb.
  3. Proefpersoon meldde claustrofobie die naar de mening van een onderzoeker zou interfereren met het verkrijgen van de structurele MRI die nodig is voor PET-coregistratie en/of de PET-scan zelf.
  4. Geschiedenis van epilepsie of toevallen zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage.
  5. Geschiedenis van hoofdtrauma dat naar de mening van een onderzoeker de opname van de toepasselijke radiotracer kan verstoren, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage.
  6. Huidige afhankelijkheid van tabak of nicotine. Geschiedenis van meer dan 5 pakjaren roken en minder dan 2 jaar sinds het stoppen met roken.
  7. Zelfgerapporteerd actueel alcoholgebruik van meer dan of gelijk aan 25 drankjes per week.
  8. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts.
  9. Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts of onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Uitsluitingscriteria (alleen HC-cohort)

  1. Geschiedenis van eerstegraads familielid met de ziekte van Parkinson.
  2. Gebruik van een CZS-medicijn (op recept, vrij verkrijgbaar of recreatief) binnen 30 dagen na screening, zoals beoordeeld door beoordeling van de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatiebeoordeling bij screening (uit medisch dossier en/of zelfrapportage) die worden geacht door een arts of onderzoeker een mogelijke invloed hebben op de binding van de betreffende radiotracer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met de ziekte van Parkinson

De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van de diagnose van waarschijnlijke idiopathische PD, afgeleid van diagnostische criteria van de UK Brain Bank per beoordeling door een neuroloog.

De proefpersoon moet ten minste 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving de diagnose van de ziekte van Parkinson hebben gekregen.

[18F]NOS is een onderzoeksradiotracer waarbij elke proefpersoon één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan zal ondergaan.
Andere namen:
  • [18F]-6-(2-fluorpropyl)-4-methylpyridine-2-amine
Experimenteel: Gezonde controle
Onderwerp moet een Gezond zijn.
[18F]NOS is een onderzoeksradiotracer waarbij elke proefpersoon één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan zal ondergaan.
Andere namen:
  • [18F]-6-(2-fluorpropyl)-4-methylpyridine-2-amine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren de opname van [18F]NOS
Tijdsspanne: 3 jaar
Karakteriseer de opname van [18F]NOS in het menselijk brein voor gezonde controles en PD-patiënten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk opnamepatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk patronen van [18F]NOS-hersenopname bij patiënten met de ziekte van Parkinson versus gezonde controles.
3 jaar
Vergelijk perifere bloed inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk ontstekingsbiomarkers in perifeer bloed, waaronder cytokines en mtDAMP's, bij PD-patiënten met gezonde controles.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Dubroff, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren