Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurozánětu u Parkinsonovy choroby pomocí 18F-NOS PET/CT

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hodnocení in vivo neurozánětu u Parkinsonovy choroby pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-NOS (PET/CT)

Výzkumná studie se provádí s cílem otestovat, jak by mohl být specializovaný typ skenování pozitronové emisní tomografie (PET/CT) potenciálně užitečný při diagnostice nebo monitorování léčby u lidí s Parkinsonovou chorobou. Pokud se subjekt rozhodne být v této studii, podstoupí PET/CT skeny pomocí zobrazovacího léku zvaného 18F-NOS, který bude použit k měření zánětu v mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda je možné měřit zánět v mozku subjektu pomocí zobrazovacího skenu zvaného pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT). Této studie se zúčastní dvě skupiny lidí, skupina s Parkinsonovou nemocí (PD) a kontrolní skupina Obě skupiny budou mít zobrazení pomocí radioaktivního léku zvaného 18F-NOS, což je experimentální radioaktivní lék používaný v PET/CT zobrazování. měřit zánět v mozku. 18F-NOS dosud nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití s ​​výjimkou výzkumné studie. Použití 18F-NOS v této studii je povoleno v rámci Investigational New Drug Application schválené FDA.

Pokud subjekt souhlasí s účastí v této studii, podstoupí jeden experimentální 18F-NOS PET/CT sken. Během skenování budou pořízeny PET/CT snímky hlavy subjektu za účelem zachycení snímků jeho mozku. Zobrazovací postupy budou subjektu podrobněji vysvětleny níže. Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech pro měření koncentrace zobrazovacího léku ve vaší krvi během skenování a bude odebrán vzorek krve pro měření specializovaných markerů zánětu v krvi.

Vyšetřovatel doufá, že porovná PET/CT skeny pro obě skupiny, aby zjistil, zda existují rozdíly mezi pacienty s Parkinsonovou chorobou a kontrolními skupinami. Řešitel také porovná výsledky s dalšími informacemi získanými o subjektu během jejich účasti, včetně MRI mozku a markerů zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (kohorty HC a PD)

  1. Účastníkům bude 18-75 let.
  2. Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
  3. Subjekty se známou neuropsychiatrickou poruchou mohou být způsobilé, pokud by podle názoru zkoušejícího psychiatrický stav neohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.

Kritéria zahrnutí (pouze kohorta PD)

  1. Anamnéza diagnózy pravděpodobné idiopatické PD odvozená z diagnostických kritérií UK Brain Bank(1) podle neurologa.
  2. Minimálně 3 roky před zařazením do studie diagnostikována Parkinsonova choroba.
  3. Budou vybráni jedinci, kteří mají schopnost dát svůj vlastní informovaný souhlas, podle názoru zkoušejícího z neurologie.

Kritéria vyloučení (kohorty HC a PD)

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; u žen ve fertilním věku bude do jednoho dne po PET/CT vyšetření proveden těhotenský test z moči.
  2. Při screeningu je hmotnost účastníka > 350 lb.
  3. Subjekt hlásil klaustrofobii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala získání strukturální MRI požadované pro PET koregistraci a/nebo PET sken samotný.
  4. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení.
  5. Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může narušovat příjem příslušného radioaktivního indikátoru, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení.
  6. Současná závislost na tabáku nebo nikotinu. Anamnéza více než 5 balených let kouření a méně než 2 roky od ukončení kouření.
  7. Vlastní současná spotřeba alkoholu větší nebo rovna 25 nápojům za týden.
  8. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  9. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které považuje lékař nebo zkoušející za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii.

Kritéria vyloučení (pouze kohorta HC)

  1. Historie prvního stupně příbuzného s Parkinsonovou chorobou.
  2. Užívání léku na CNS (na předpis, volně prodejný nebo rekreační) do 30 dnů od screeningu, jak je posouzeno přezkoumáním lékařské anamnézy a souběžným přezkoumáním medikace při screeningu (z lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení), které jsou považovány lékař nebo zkoušející mít potenciální vliv na vazbu příslušného radioaktivního indikátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s Parkinsonovou nemocí

Subjekt by měl mít anamnézu diagnózy pravděpodobné idiopatické PD odvozenou z diagnostických kritérií UK Brain Bank na základě přehledu neurologa.

Subjekt musí mít diagnostikovanou Parkinsonovu chorobu alespoň 3 roky před zařazením.

[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
  • [18F]-6-(2-fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimentální: Zdravá kontrola
Předmět musí být Zdravý.
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
  • [18F]-6-(2-fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte příjem [18F]NOS
Časové okno: 3 roky
Charakterizujte vychytávání [18F]NOS v lidském mozku u zdravých kontrol a pacientů s PD.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vzorce příjmu
Časové okno: 3 roky
Porovnejte vzorce vychytávání [18F]NOS mozkem u pacientů s PD oproti zdravým kontrolám.
3 roky
Porovnejte zánětlivé biomarkery periferní krve
Časové okno: 3 roky
Porovnejte zánětlivé biomarkery periferní krve, včetně cytokinů a mtDAMP, u pacientů s PD se zdravými kontrolami.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F]NOS

Předplatit