- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04062526
Hodnocení neurozánětu u Parkinsonovy choroby pomocí 18F-NOS PET/CT
Hodnocení in vivo neurozánětu u Parkinsonovy choroby pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-NOS (PET/CT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda je možné měřit zánět v mozku subjektu pomocí zobrazovacího skenu zvaného pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT). Této studie se zúčastní dvě skupiny lidí, skupina s Parkinsonovou nemocí (PD) a kontrolní skupina Obě skupiny budou mít zobrazení pomocí radioaktivního léku zvaného 18F-NOS, což je experimentální radioaktivní lék používaný v PET/CT zobrazování. měřit zánět v mozku. 18F-NOS dosud nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití s výjimkou výzkumné studie. Použití 18F-NOS v této studii je povoleno v rámci Investigational New Drug Application schválené FDA.
Pokud subjekt souhlasí s účastí v této studii, podstoupí jeden experimentální 18F-NOS PET/CT sken. Během skenování budou pořízeny PET/CT snímky hlavy subjektu za účelem zachycení snímků jeho mozku. Zobrazovací postupy budou subjektu podrobněji vysvětleny níže. Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech pro měření koncentrace zobrazovacího léku ve vaší krvi během skenování a bude odebrán vzorek krve pro měření specializovaných markerů zánětu v krvi.
Vyšetřovatel doufá, že porovná PET/CT skeny pro obě skupiny, aby zjistil, zda existují rozdíly mezi pacienty s Parkinsonovou chorobou a kontrolními skupinami. Řešitel také porovná výsledky s dalšími informacemi získanými o subjektu během jejich účasti, včetně MRI mozku a markerů zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (kohorty HC a PD)
- Účastníkům bude 18-75 let.
- Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
- Subjekty se známou neuropsychiatrickou poruchou mohou být způsobilé, pokud by podle názoru zkoušejícího psychiatrický stav neohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
Kritéria zahrnutí (pouze kohorta PD)
- Anamnéza diagnózy pravděpodobné idiopatické PD odvozená z diagnostických kritérií UK Brain Bank(1) podle neurologa.
- Minimálně 3 roky před zařazením do studie diagnostikována Parkinsonova choroba.
- Budou vybráni jedinci, kteří mají schopnost dát svůj vlastní informovaný souhlas, podle názoru zkoušejícího z neurologie.
Kritéria vyloučení (kohorty HC a PD)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; u žen ve fertilním věku bude do jednoho dne po PET/CT vyšetření proveden těhotenský test z moči.
- Při screeningu je hmotnost účastníka > 350 lb.
- Subjekt hlásil klaustrofobii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala získání strukturální MRI požadované pro PET koregistraci a/nebo PET sken samotný.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení.
- Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může narušovat příjem příslušného radioaktivního indikátoru, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení.
- Současná závislost na tabáku nebo nikotinu. Anamnéza více než 5 balených let kouření a méně než 2 roky od ukončení kouření.
- Vlastní současná spotřeba alkoholu větší nebo rovna 25 nápojům za týden.
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které považuje lékař nebo zkoušející za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii.
Kritéria vyloučení (pouze kohorta HC)
- Historie prvního stupně příbuzného s Parkinsonovou chorobou.
- Užívání léku na CNS (na předpis, volně prodejný nebo rekreační) do 30 dnů od screeningu, jak je posouzeno přezkoumáním lékařské anamnézy a souběžným přezkoumáním medikace při screeningu (z lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení), které jsou považovány lékař nebo zkoušející mít potenciální vliv na vazbu příslušného radioaktivního indikátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s Parkinsonovou nemocí
Subjekt by měl mít anamnézu diagnózy pravděpodobné idiopatické PD odvozenou z diagnostických kritérií UK Brain Bank na základě přehledu neurologa. Subjekt musí mít diagnostikovanou Parkinsonovu chorobu alespoň 3 roky před zařazením. |
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravá kontrola
Předmět musí být Zdravý.
|
[18F]NOS je výzkumný radioindikátor, u kterého bude každému subjektu proveden jeden sken [18F]NOS pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte příjem [18F]NOS
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizujte vychytávání [18F]NOS v lidském mozku u zdravých kontrol a pacientů s PD.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte vzorce příjmu
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte vzorce vychytávání [18F]NOS mozkem u pacientů s PD oproti zdravým kontrolám.
|
3 roky
|
|
Porovnejte zánětlivé biomarkery periferní krve
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte zánětlivé biomarkery periferní krve, včetně cytokinů a mtDAMP, u pacientů s PD se zdravými kontrolami.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na [18F]NOS
-
University of PennsylvaniaNáborZdravý dobrovolník | Kouření, cigareta | Kouření E-cigaretaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborHIV infekce | Užívání opioidůSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne nábor
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable FoundationDokončeno
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterZatím nenabírámeNovotvar štítné žlázy
-
Baylor College of MedicineUkončenoBronchiolitidaSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterAktivní, ne náborPlicní fibrózaSpojené království, Německo, Holandsko, Francie, Austrálie
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy