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Évaluation de la neuroinflammation dans la maladie de Parkinson à l'aide de 18F-NOS PET/CT

16 avril 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Évaluation de la neuroinflammation in vivo dans la maladie de Parkinson à l'aide de la tomographie par émission de positrons 18F-NOS (PET/CT)

L'étude de recherche est menée pour tester comment un type spécialisé de tomodensitométrie par émission de positrons (TEP/CT) pourrait potentiellement être utile dans le diagnostic ou le suivi du traitement chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Si le sujet décide de participer à cette étude, il subira une TEP/TDM à l'aide d'un médicament d'imagerie appelé 18F-NOS qui sera utilisé pour mesurer l'inflammation dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de tester s'il est possible de mesurer l'inflammation dans le cerveau du sujet à l'aide d'un scanner d'imagerie appelé tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT). Il y a deux groupes de personnes qui participeront à cette étude, un groupe de la maladie de Parkinson (MP) et un groupe de contrôle Les deux groupes auront une imagerie avec un médicament radioactif appelé 18F-NOS qui est un médicament radioactif expérimental utilisé en imagerie TEP/CT pour mesurer l'inflammation dans le cerveau. 18F-NOS n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation, sauf dans une étude de recherche. L'utilisation de 18F-NOS dans cette étude est autorisée dans le cadre d'une demande de nouveau médicament de recherche approuvée par la FDA.

Si le sujet accepte de participer à cette étude, il subira une 18F-NOS PET/CT scan expérimentale. Pendant l'analyse, des images PET/CT seront prises de la tête du sujet afin de capturer des images de son cerveau. Les procédures d'imagerie seront expliquées au sujet plus en détail ci-dessous. Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour mesurer la concentration du médicament d'imagerie dans votre sang pendant l'analyse et un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer des marqueurs d'inflammation spécialisés dans le sang.

L'investigateur espère comparer les TEP/TDM des deux groupes pour voir s'il existe des différences entre les patients parkinsoniens et les témoins. L'enquêteur comparera également les résultats avec d'autres informations recueillies sur le sujet au cours de sa participation, y compris l'IRM cérébrale et les marqueurs d'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (cohortes HC et PD)

  1. Les participants seront âgés de 18 à 75 ans.
  2. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
  3. Les sujets présentant un trouble neuropsychiatrique connu peuvent être éligibles si, de l'avis d'un enquêteur, l'état psychiatrique ne compromettrait pas la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.

Critères d'inclusion (cohorte PD uniquement)

  1. Antécédents de diagnostic de MP idiopathique probable dérivés des critères de diagnostic de la UK Brain Bank (1) selon l'examen du neurologue.
  2. Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson au moins 3 ans avant l'inscription.
  3. Les sujets seront sélectionnés qui ont la capacité de donner leur propre consentement éclairé, de l'avis d'un chercheur en neurologie.

Critères d'exclusion (cohortes HC et PD)

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer dans la journée suivant le PET/CT scan.
  2. Lors de la sélection, le poids du participant est > 350 lb.
  3. Le sujet a signalé une claustrophobie qui, de l'avis d'un enquêteur, interférerait avec l'acquisition de l'IRM structurelle requise pour le co-enregistrement TEP, et/ou la TEP elle-même.
  4. Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif évalués par l'examen du dossier médical et / ou l'auto-évaluation.
  5. Antécédents de traumatisme crânien qui, de l'avis d'un enquêteur, peuvent interférer avec l'absorption du radiotraceur applicable, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou l'auto-évaluation.
  6. Dépendance actuelle au tabac ou à la nicotine. Antécédents de plus de 5 paquets-années de tabagisme et moins de 2 ans depuis l'arrêt du tabac.
  7. Consommation actuelle d'alcool autodéclarée supérieure ou égale à 25 verres par semaine.
  8. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
  9. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin ou un chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la réussite de la participation à l'étude.

Critères d'exclusion (cohorte HC uniquement)

  1. Antécédents d'un parent au premier degré atteint de la maladie de Parkinson.
  2. Utilisation d'un médicament du SNC (sur ordonnance, en vente libre ou récréatif) dans les 30 jours suivant le dépistage, tel qu'évalué par l'examen des antécédents médicaux et l'examen concomitant des médicaments lors du dépistage (à partir du dossier médical et/ou de l'auto-évaluation) qui sont jugés par un médecin ou investigateur d'avoir une influence potentielle sur la liaison du radiotraceur applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint de la maladie de Parkinson

Le sujet doit avoir des antécédents de diagnostic de MP idiopathique probable dérivés des critères de diagnostic de la banque de cerveaux du Royaume-Uni selon l'examen du neurologue.

Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de maladie de Parkinson au moins 3 ans avant l'inscription.

[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
  • [18F]-6-(2-fluoro-propyl)-4-méthylpyridin-2-amine
Expérimental: Contrôle sain
Le sujet doit être en bonne santé.
[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
  • [18F]-6-(2-fluoro-propyl)-4-méthylpyridin-2-amine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'absorption de [18F]NOS
Délai: 3 années
Caractériser l'absorption de [18F]NOS dans le cerveau humain pour les témoins sains et les patients atteints de MP.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les modèles d'adoption
Délai: 3 années
Comparez les schémas d'absorption cérébrale de [18F]NOS chez les patients atteints de MP par rapport aux témoins sains.
3 années
Comparer les biomarqueurs inflammatoires du sang périphérique
Délai: 3 années
Comparez les biomarqueurs inflammatoires du sang périphérique, y compris les cytokines et les mtDAMP, chez les patients parkinsoniens avec des témoins sains.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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