- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04062526
Évaluation de la neuroinflammation dans la maladie de Parkinson à l'aide de 18F-NOS PET/CT
Évaluation de la neuroinflammation in vivo dans la maladie de Parkinson à l'aide de la tomographie par émission de positrons 18F-NOS (PET/CT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de tester s'il est possible de mesurer l'inflammation dans le cerveau du sujet à l'aide d'un scanner d'imagerie appelé tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT). Il y a deux groupes de personnes qui participeront à cette étude, un groupe de la maladie de Parkinson (MP) et un groupe de contrôle Les deux groupes auront une imagerie avec un médicament radioactif appelé 18F-NOS qui est un médicament radioactif expérimental utilisé en imagerie TEP/CT pour mesurer l'inflammation dans le cerveau. 18F-NOS n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation, sauf dans une étude de recherche. L'utilisation de 18F-NOS dans cette étude est autorisée dans le cadre d'une demande de nouveau médicament de recherche approuvée par la FDA.
Si le sujet accepte de participer à cette étude, il subira une 18F-NOS PET/CT scan expérimentale. Pendant l'analyse, des images PET/CT seront prises de la tête du sujet afin de capturer des images de son cerveau. Les procédures d'imagerie seront expliquées au sujet plus en détail ci-dessous. Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour mesurer la concentration du médicament d'imagerie dans votre sang pendant l'analyse et un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer des marqueurs d'inflammation spécialisés dans le sang.
L'investigateur espère comparer les TEP/TDM des deux groupes pour voir s'il existe des différences entre les patients parkinsoniens et les témoins. L'enquêteur comparera également les résultats avec d'autres informations recueillies sur le sujet au cours de sa participation, y compris l'IRM cérébrale et les marqueurs d'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (cohortes HC et PD)
- Les participants seront âgés de 18 à 75 ans.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
- Les sujets présentant un trouble neuropsychiatrique connu peuvent être éligibles si, de l'avis d'un enquêteur, l'état psychiatrique ne compromettrait pas la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
Critères d'inclusion (cohorte PD uniquement)
- Antécédents de diagnostic de MP idiopathique probable dérivés des critères de diagnostic de la UK Brain Bank (1) selon l'examen du neurologue.
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson au moins 3 ans avant l'inscription.
- Les sujets seront sélectionnés qui ont la capacité de donner leur propre consentement éclairé, de l'avis d'un chercheur en neurologie.
Critères d'exclusion (cohortes HC et PD)
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer dans la journée suivant le PET/CT scan.
- Lors de la sélection, le poids du participant est > 350 lb.
- Le sujet a signalé une claustrophobie qui, de l'avis d'un enquêteur, interférerait avec l'acquisition de l'IRM structurelle requise pour le co-enregistrement TEP, et/ou la TEP elle-même.
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif évalués par l'examen du dossier médical et / ou l'auto-évaluation.
- Antécédents de traumatisme crânien qui, de l'avis d'un enquêteur, peuvent interférer avec l'absorption du radiotraceur applicable, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou l'auto-évaluation.
- Dépendance actuelle au tabac ou à la nicotine. Antécédents de plus de 5 paquets-années de tabagisme et moins de 2 ans depuis l'arrêt du tabac.
- Consommation actuelle d'alcool autodéclarée supérieure ou égale à 25 verres par semaine.
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin ou un chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la réussite de la participation à l'étude.
Critères d'exclusion (cohorte HC uniquement)
- Antécédents d'un parent au premier degré atteint de la maladie de Parkinson.
- Utilisation d'un médicament du SNC (sur ordonnance, en vente libre ou récréatif) dans les 30 jours suivant le dépistage, tel qu'évalué par l'examen des antécédents médicaux et l'examen concomitant des médicaments lors du dépistage (à partir du dossier médical et/ou de l'auto-évaluation) qui sont jugés par un médecin ou investigateur d'avoir une influence potentielle sur la liaison du radiotraceur applicable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patient atteint de la maladie de Parkinson
Le sujet doit avoir des antécédents de diagnostic de MP idiopathique probable dérivés des critères de diagnostic de la banque de cerveaux du Royaume-Uni selon l'examen du neurologue. Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de maladie de Parkinson au moins 3 ans avant l'inscription. |
[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
|
Expérimental: Contrôle sain
Le sujet doit être en bonne santé.
|
[18F]NOS est un radiotraceur expérimental pour lequel chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) [18F]NOS.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractériser l'absorption de [18F]NOS
Délai: 3 années
|
Caractériser l'absorption de [18F]NOS dans le cerveau humain pour les témoins sains et les patients atteints de MP.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer les modèles d'adoption
Délai: 3 années
|
Comparez les schémas d'absorption cérébrale de [18F]NOS chez les patients atteints de MP par rapport aux témoins sains.
|
3 années
|
Comparer les biomarqueurs inflammatoires du sang périphérique
Délai: 3 années
|
Comparez les biomarqueurs inflammatoires du sang périphérique, y compris les cytokines et les mtDAMP, chez les patients parkinsoniens avec des témoins sains.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutementMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson avec démence | Syndrome de Parkinson-Démence | Maladie de Parkinson 2 | Maladie de Parkinson 3 | Maladie de Parkinson 4États-Unis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMaladie de Parkinson 6, début précoce | Maladie de Parkinson (autosomique récessive, début précoce) 7, humain | Maladie de Parkinson autosomique récessive, début précoce | Maladie de Parkinson, début précoce autosomique récessif, digénique, Pink1/Dj1États-Unis
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson et parkinsonismeEgypte
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO... et autres collaborateursComplétéMaladie de Parkinson et parkinsonisme | Maladie de Parkinson idiopathiqueNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineComplétéMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, PARK8Royaume-Uni
-
Ohio State UniversityComplétéLa maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathiqueÉtats-Unis
-
National Yang Ming UniversityInconnueMaladie de Parkinson à début précoce | Maladie de Parkinson à un stade précoce
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationInconnueContrôles sains | Maladie de Parkinson avec mutation LRRK2 | Maladie de Parkinson sans mutation LRRK2France
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Neuromed IRCCSInconnueMaladie de Parkinson secondaireItalie
-
Medical College of WisconsinRetiré
Essais cliniques sur [18F]SAI
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ComplétéMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
Genentech, Inc.Complété
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutementParalysie supranucléaire progressiveTaïwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ComplétéMaladie de ParkinsonÉtats-Unis
-
Molecular NeuroImagingComplétéMaladie d'Alzheimer | Volontaires en bonne santé | Paralysie supranucléaire progressiveÉtats-Unis
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)RecrutementMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
University of MichiganComplétéAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineAbbVieRecrutementLymphome diffus à grandes cellules BÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaRésilié
-
Sanjiv Sam GambhirComplétéGliome | Arthrite, rhumatoïde | Tumeurs du système nerveux central | Cancer du cerveauÉtats-Unis