Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della neuroinfiammazione nella malattia di Parkinson mediante 18F-NOS PET/CT

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione della neuroinfiammazione in vivo nella malattia di Parkinson utilizzando la tomografia ad emissione di positroni 18F-NOS (PET/CT)

Lo studio di ricerca è stato condotto per testare come un tipo specializzato di tomografia a emissione di positroni (PET/CT) potrebbe essere potenzialmente utile nella diagnosi o nel monitoraggio del trattamento nelle persone con malattia di Parkinson. Se il soggetto decide di partecipare a questo studio, verrà sottoposto a scansioni PET/TC utilizzando un farmaco per imaging chiamato 18F-NOS che verrà utilizzato per misurare l'infiammazione nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è verificare se è possibile misurare l'infiammazione nel cervello del soggetto utilizzando una scansione di immagini chiamata tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC). Ci sono due gruppi di persone che parteciperanno a questo studio, un gruppo di malattia di Parkinson (PD) e un gruppo di controllo Entrambi i gruppi avranno l'imaging con un farmaco radioattivo chiamato 18F-NOS che è un farmaco radioattivo sperimentale utilizzato nell'imaging PET/TC per misurare l'infiammazione nel cervello. 18F-NOS non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso se non in uno studio di ricerca. L'uso di 18F-NOS in questo studio è consentito nell'ambito di un'applicazione sperimentale per nuovi farmaci approvata dalla FDA.

Se il soggetto accetta di partecipare a questo studio, sarà sottoposto a una scansione PET/TC sperimentale 18F-NOS. Durante la scansione, verranno prese immagini PET/TC della testa del soggetto per catturare immagini del loro cervello. Le procedure di imaging saranno spiegate al soggetto in maggior dettaglio di seguito. Verranno prelevati campioni di sangue in vari momenti per misurare la concentrazione del farmaco per imaging nel sangue durante la scansione e verrà raccolto un campione di sangue per misurare marcatori di infiammazione specializzati nel sangue.

L'investigatore spera di confrontare le scansioni PET/TC dei due gruppi per vedere se ci sono differenze tra i pazienti affetti da Parkinson e i controlli. L'investigatore confronterà anche i risultati con altre informazioni raccolte sul soggetto durante la loro partecipazione, inclusa la risonanza magnetica cerebrale e i marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione (coorti HC e PD)

  1. I partecipanti avranno dai 18 ai 75 anni.
  2. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
  3. I soggetti con disturbo neuropsichiatrico noto possono essere ammissibili se, a parere di uno sperimentatore, la condizione psichiatrica non comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.

Criteri di inclusione (solo coorte PD)

  1. Storia della diagnosi di probabile malattia di Parkinson idiopatica derivata dai criteri diagnostici della UK Brain Bank(1) secondo la revisione neurologica.
  2. Diagnosi di malattia di Parkinson almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
  3. Saranno selezionati soggetti che hanno la capacità di dare il proprio consenso informato, secondo il parere di uno sperimentatore di neurologia.

Criteri di esclusione (coorti HC e PD)

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile entro un giorno dalla scansione PET/TC.
  2. Allo screening, il peso del partecipante è > 350 lb.
  3. Il soggetto ha riportato claustrofobia che, secondo l'opinione di un investigatore, interferirebbe con l'acquisizione della risonanza magnetica strutturale richiesta per la co-registrazione PET e/o la scansione PET stessa.
  4. Storia di epilessia o disturbo convulsivo come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione.
  5. Storia di trauma cranico che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento del radiotracciante applicabile come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione.
  6. Attuale dipendenza da tabacco o nicotina. Storia di più di 5 pacchetti anno di fumo e meno di 2 anni dalla cessazione del fumo.
  7. Consumo di alcol corrente autodichiarato maggiore o uguale a 25 drink a settimana.
  8. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
  9. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico o sperimentatore una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio.

Criteri di esclusione (solo coorte HC)

  1. Storia di parente di primo grado con malattia di Parkinson.
  2. Uso di un farmaco del SNC (prescrizione, da banco o ricreativo) entro 30 giorni dallo screening, come valutato dall'analisi dell'anamnesi e dall'esame concomitante del farmaco allo screening (dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione) che sono ritenuti da un medico o ricercatore per avere una potenziale influenza sul legame del radiotracciante applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con malattia di Parkinson

Il soggetto deve avere una storia di diagnosi di probabile PD idiopatico derivata dai criteri diagnostici della UK Brain Bank secondo la revisione neurologica.

Al soggetto deve essere stata diagnosticata la malattia di Parkinson almeno 3 anni prima dell'arruolamento.

[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
  • [18F]-6-(2-fluoro-propil)-4-metilpiridin-2-ammina
Sperimentale: Controllo sano
Il soggetto deve essere sano.
[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
  • [18F]-6-(2-fluoro-propil)-4-metilpiridin-2-ammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'assorbimento di [18F]NOS
Lasso di tempo: 3 anni
Caratterizzare l'assorbimento di [18F]NOS nel cervello umano per controlli sani e pazienti PD.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i modelli di assorbimento
Lasso di tempo: 3 anni
Confronta i modelli di assorbimento cerebrale di [18F]NOS nei pazienti con PD rispetto ai controlli sani.
3 anni
Confronta i biomarcatori infiammatori del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 anni
Confronta i biomarcatori infiammatori del sangue periferico, tra cui citochine e mtDAMP, in pazienti PD con controlli sani.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su [18F]NO

Sottoscrivi