- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04062526
Valutazione della neuroinfiammazione nella malattia di Parkinson mediante 18F-NOS PET/CT
Valutazione della neuroinfiammazione in vivo nella malattia di Parkinson utilizzando la tomografia ad emissione di positroni 18F-NOS (PET/CT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è verificare se è possibile misurare l'infiammazione nel cervello del soggetto utilizzando una scansione di immagini chiamata tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC). Ci sono due gruppi di persone che parteciperanno a questo studio, un gruppo di malattia di Parkinson (PD) e un gruppo di controllo Entrambi i gruppi avranno l'imaging con un farmaco radioattivo chiamato 18F-NOS che è un farmaco radioattivo sperimentale utilizzato nell'imaging PET/TC per misurare l'infiammazione nel cervello. 18F-NOS non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso se non in uno studio di ricerca. L'uso di 18F-NOS in questo studio è consentito nell'ambito di un'applicazione sperimentale per nuovi farmaci approvata dalla FDA.
Se il soggetto accetta di partecipare a questo studio, sarà sottoposto a una scansione PET/TC sperimentale 18F-NOS. Durante la scansione, verranno prese immagini PET/TC della testa del soggetto per catturare immagini del loro cervello. Le procedure di imaging saranno spiegate al soggetto in maggior dettaglio di seguito. Verranno prelevati campioni di sangue in vari momenti per misurare la concentrazione del farmaco per imaging nel sangue durante la scansione e verrà raccolto un campione di sangue per misurare marcatori di infiammazione specializzati nel sangue.
L'investigatore spera di confrontare le scansioni PET/TC dei due gruppi per vedere se ci sono differenze tra i pazienti affetti da Parkinson e i controlli. L'investigatore confronterà anche i risultati con altre informazioni raccolte sul soggetto durante la loro partecipazione, inclusa la risonanza magnetica cerebrale e i marcatori di infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (coorti HC e PD)
- I partecipanti avranno dai 18 ai 75 anni.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
- I soggetti con disturbo neuropsichiatrico noto possono essere ammissibili se, a parere di uno sperimentatore, la condizione psichiatrica non comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
Criteri di inclusione (solo coorte PD)
- Storia della diagnosi di probabile malattia di Parkinson idiopatica derivata dai criteri diagnostici della UK Brain Bank(1) secondo la revisione neurologica.
- Diagnosi di malattia di Parkinson almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
- Saranno selezionati soggetti che hanno la capacità di dare il proprio consenso informato, secondo il parere di uno sperimentatore di neurologia.
Criteri di esclusione (coorti HC e PD)
- Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile entro un giorno dalla scansione PET/TC.
- Allo screening, il peso del partecipante è > 350 lb.
- Il soggetto ha riportato claustrofobia che, secondo l'opinione di un investigatore, interferirebbe con l'acquisizione della risonanza magnetica strutturale richiesta per la co-registrazione PET e/o la scansione PET stessa.
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione.
- Storia di trauma cranico che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento del radiotracciante applicabile come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione.
- Attuale dipendenza da tabacco o nicotina. Storia di più di 5 pacchetti anno di fumo e meno di 2 anni dalla cessazione del fumo.
- Consumo di alcol corrente autodichiarato maggiore o uguale a 25 drink a settimana.
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico o sperimentatore una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio.
Criteri di esclusione (solo coorte HC)
- Storia di parente di primo grado con malattia di Parkinson.
- Uso di un farmaco del SNC (prescrizione, da banco o ricreativo) entro 30 giorni dallo screening, come valutato dall'analisi dell'anamnesi e dall'esame concomitante del farmaco allo screening (dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione) che sono ritenuti da un medico o ricercatore per avere una potenziale influenza sul legame del radiotracciante applicabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con malattia di Parkinson
Il soggetto deve avere una storia di diagnosi di probabile PD idiopatico derivata dai criteri diagnostici della UK Brain Bank secondo la revisione neurologica. Al soggetto deve essere stata diagnosticata la malattia di Parkinson almeno 3 anni prima dell'arruolamento. |
[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Controllo sano
Il soggetto deve essere sano.
|
[18F]NOS è un radiotracciante sperimentale che ogni soggetto avrà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS eseguita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzare l'assorbimento di [18F]NOS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Caratterizzare l'assorbimento di [18F]NOS nel cervello umano per controlli sani e pazienti PD.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta i modelli di assorbimento
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confronta i modelli di assorbimento cerebrale di [18F]NOS nei pazienti con PD rispetto ai controlli sani.
|
3 anni
|
|
Confronta i biomarcatori infiammatori del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confronta i biomarcatori infiammatori del sangue periferico, tra cui citochine e mtDAMP, in pazienti PD con controlli sani.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833589
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
Prove cliniche su [18F]NO
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable FoundationCompletatoInfiammazione polmonareStati Uniti
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalCompletato
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart Association; American Diabetes AssociationCompletato
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoParalisi sopranucleare progressivaTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
-
Genentech, Inc.Completato
-
Molecular NeuroImagingCompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressivaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineReclutamentoMalattia di AlzheimerStati Uniti
-
Heather WachtelReclutamentoFeocromocitoma | ParagangliomaStati Uniti