Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuroinflammation ved Parkinsons sygdom ved hjælp af 18F-NOS PET/CT

27. april 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Evaluering af in vivo neuroinflammation ved Parkinsons sygdom ved hjælp af 18F-NOS Positron Emission Tomography (PET/CT)

Forskningsstudiet udføres for at teste, hvordan en specialiseret type Positron Emission Tomography (PET/CT)-scanning potentielt kan være nyttig til at diagnosticere eller overvåge behandling hos mennesker med Parkinsons sygdom. Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil han/hun have en PET/CT-scanning ved hjælp af et billeddannende lægemiddel kaldet 18F-NOS, som vil blive brugt til at måle betændelse i hjernen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at teste, om det er muligt at måle inflammation i forsøgspersonens hjerne ved hjælp af en billedscanning kaldet Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Der er to grupper af mennesker, der vil deltage i denne undersøgelse, en Parkinsons sygdom (PD) gruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper vil have billeddiagnostik med et radioaktivt lægemiddel kaldet 18F-NOS, som er et eksperimentelt radioaktivt lægemiddel, der bruges til PET/CT-billeddannelse til måle betændelse i hjernen. 18F-NOS er endnu ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug undtagen i en forskningsundersøgelse. Brugen af ​​18F-NOS i denne undersøgelse er tilladt i henhold til en Investigational New Drug Application godkendt af FDA.

Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil hun/han gennemgå en eksperimentel 18F-NOS PET/CT-scanning. Under scanningen vil der blive taget PET/CT-billeder af motivets hoved for at tage billeder af deres hjerne. Billeddannelsesprocedurerne vil blive forklaret mere detaljeret nedenfor. Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationen af ​​det billeddannende lægemiddel i dit blod under scanningen, og en blodprøve vil blive indsamlet for at måle specialiserede betændelsesmarkører i blodet.

Investigator håber at sammenligne PET/CT-scanningerne for de to grupper for at se, om der er forskelle mellem Parkinson-patienter og kontroller. Efterforskeren vil også sammenligne resultaterne med anden information indsamlet om emnet under deres deltagelse, herunder hjerne-MR og inflammationsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (HC- og PD-kohorter)

  1. Deltagerne vil være i alderen 18-75 år.
  2. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  3. Forsøgspersoner med kendt neuropsykiatrisk lidelse kan være berettiget, hvis den psykiatriske tilstand efter en investigator ikke ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier (kun PD-kohorte)

  1. Anamnese med diagnose af sandsynlig idiopatisk PD afledt af UK Brain Bank Diagnostic criteria(1) pr. neurologgennemgang.
  2. Diagnosticeret med Parkinsons sygdom mindst 3 år før indskrivning.
  3. Der vil blive udvalgt forsøgspersoner, som har kapacitet til at give deres eget informerede samtykke, efter en neurologisk efterforskers vurdering.

Eksklusionskriterier (HC- og PD-kohorter)

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; Der vil blive udført en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for en dag efter PET/CT-scanningen.
  2. Ved screening er deltagerens vægt > 350 lb.
  3. Forsøgsperson rapporterede klaustrofobi, som efter en efterforskers mening ville forstyrre erhvervelsen af ​​den strukturelle MR, der kræves til PET-samregistrering, og/eller selve PET-scanningen.
  4. Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering.
  5. Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af ​​relevant radiotracer som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering.
  6. Aktuel tobaks- eller nikotinafhængighed. Anamnese med mere end 5 pakkeår med rygning og mindre end 2 år siden rygestop.
  7. Selvrapporteret aktuelt alkoholforbrug på mere end eller lig med 25 drikkevarer om ugen.
  8. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
  9. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge eller investigator anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (kun HC-kohorte)

  1. Historie om førstegradsslægtning med Parkinsons sygdom.
  2. Brug af et CNS-lægemiddel (receptpligtigt, håndkøb eller rekreativt) inden for 30 dage efter screening, som vurderet ved gennemgang af sygehistorien og samtidig medicingennemgang ved screening (fra journal og/eller selvrapportering), som vurderes af en læge eller investigator for at have en potentiel indflydelse på bindingen af ​​det relevante radiotracer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med Parkinsons sygdom

Forsøgspersonen skal have en historie med diagnose af sandsynlig idiopatisk PD afledt af UK Brain Bank Diagnostic-kriterier pr. neurologgennemgang.

Forsøgspersonen skal have været diagnosticeret med Parkinsons sygdom mindst 3 år før indskrivning.

[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin
Eksperimentel: Sund kontrol
Emnet skal være en sund.
[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser optagelsen af ​​[18F]NOS
Tidsramme: 3 år
Karakteriser optagelsen af ​​[18F]NOS i den menneskelige hjerne for raske kontroller og PD-patienter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign optagelsesmønstre
Tidsramme: 3 år
Sammenlign mønstre for [18F]NOS hjerneoptagelse hos patienter med PD versus raske kontroller.
3 år
Sammenlign inflammatoriske biomarkører i perifert blod
Tidsramme: 3 år
Sammenlign perifere blodinflammatoriske biomarkører, herunder cytokiner og mtDAMP'er, hos PD-patienter med raske kontroller.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [18F]NEJ

Abonner