- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062526
Evaluering af neuroinflammation ved Parkinsons sygdom ved hjælp af 18F-NOS PET/CT
Evaluering af in vivo neuroinflammation ved Parkinsons sygdom ved hjælp af 18F-NOS Positron Emission Tomography (PET/CT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at teste, om det er muligt at måle inflammation i forsøgspersonens hjerne ved hjælp af en billedscanning kaldet Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Der er to grupper af mennesker, der vil deltage i denne undersøgelse, en Parkinsons sygdom (PD) gruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper vil have billeddiagnostik med et radioaktivt lægemiddel kaldet 18F-NOS, som er et eksperimentelt radioaktivt lægemiddel, der bruges til PET/CT-billeddannelse til måle betændelse i hjernen. 18F-NOS er endnu ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug undtagen i en forskningsundersøgelse. Brugen af 18F-NOS i denne undersøgelse er tilladt i henhold til en Investigational New Drug Application godkendt af FDA.
Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil hun/han gennemgå en eksperimentel 18F-NOS PET/CT-scanning. Under scanningen vil der blive taget PET/CT-billeder af motivets hoved for at tage billeder af deres hjerne. Billeddannelsesprocedurerne vil blive forklaret mere detaljeret nedenfor. Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationen af det billeddannende lægemiddel i dit blod under scanningen, og en blodprøve vil blive indsamlet for at måle specialiserede betændelsesmarkører i blodet.
Investigator håber at sammenligne PET/CT-scanningerne for de to grupper for at se, om der er forskelle mellem Parkinson-patienter og kontroller. Efterforskeren vil også sammenligne resultaterne med anden information indsamlet om emnet under deres deltagelse, herunder hjerne-MR og inflammationsmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (HC- og PD-kohorter)
- Deltagerne vil være i alderen 18-75 år.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Forsøgspersoner med kendt neuropsykiatrisk lidelse kan være berettiget, hvis den psykiatriske tilstand efter en investigator ikke ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterier (kun PD-kohorte)
- Anamnese med diagnose af sandsynlig idiopatisk PD afledt af UK Brain Bank Diagnostic criteria(1) pr. neurologgennemgang.
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom mindst 3 år før indskrivning.
- Der vil blive udvalgt forsøgspersoner, som har kapacitet til at give deres eget informerede samtykke, efter en neurologisk efterforskers vurdering.
Eksklusionskriterier (HC- og PD-kohorter)
- Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; Der vil blive udført en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for en dag efter PET/CT-scanningen.
- Ved screening er deltagerens vægt > 350 lb.
- Forsøgsperson rapporterede klaustrofobi, som efter en efterforskers mening ville forstyrre erhvervelsen af den strukturelle MR, der kræves til PET-samregistrering, og/eller selve PET-scanningen.
- Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering.
- Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af relevant radiotracer som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering.
- Aktuel tobaks- eller nikotinafhængighed. Anamnese med mere end 5 pakkeår med rygning og mindre end 2 år siden rygestop.
- Selvrapporteret aktuelt alkoholforbrug på mere end eller lig med 25 drikkevarer om ugen.
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge eller investigator anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier (kun HC-kohorte)
- Historie om førstegradsslægtning med Parkinsons sygdom.
- Brug af et CNS-lægemiddel (receptpligtigt, håndkøb eller rekreativt) inden for 30 dage efter screening, som vurderet ved gennemgang af sygehistorien og samtidig medicingennemgang ved screening (fra journal og/eller selvrapportering), som vurderes af en læge eller investigator for at have en potentiel indflydelse på bindingen af det relevante radiotracer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med Parkinsons sygdom
Forsøgspersonen skal have en historie med diagnose af sandsynlig idiopatisk PD afledt af UK Brain Bank Diagnostic-kriterier pr. neurologgennemgang. Forsøgspersonen skal have været diagnosticeret med Parkinsons sygdom mindst 3 år før indskrivning. |
[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Emnet skal være en sund.
|
[18F]NOS er en undersøgelsesradiotracer, som hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]NOS positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser optagelsen af [18F]NOS
Tidsramme: 3 år
|
Karakteriser optagelsen af [18F]NOS i den menneskelige hjerne for raske kontroller og PD-patienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign optagelsesmønstre
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign mønstre for [18F]NOS hjerneoptagelse hos patienter med PD versus raske kontroller.
|
3 år
|
|
Sammenlign inflammatoriske biomarkører i perifert blod
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign perifere blodinflammatoriske biomarkører, herunder cytokiner og mtDAMP'er, hos PD-patienter med raske kontroller.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 833589
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med [18F]NEJ
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable FoundationAfsluttetLungebetændelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalAfsluttet
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Five Eleven Pharma, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Heather WachtelRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomForenede Stater