Neurotulehduksen arviointi Parkinsonin taudissa 18F-NOS PET/CT:llä
Parkinsonin taudin in vivo -hermostotulehduksen arviointi 18F-NOS-positroniemissiotomografialla (PET/CT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko mahdollista mitata tulehdusta koehenkilön aivoissa käyttämällä kuvantamisskannausta nimeltä Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Tähän tutkimukseen osallistuu kaksi ihmisryhmää, Parkinsonin taudin (PD) ryhmä ja kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät saavat kuvantamisen radioaktiivisella lääkkeellä nimeltä 18F-NOS, joka on kokeellinen radioaktiivinen lääke, jota käytetään PET/CT-kuvauksessa. mittaa tulehdusta aivoissa. Food and Drug Administration (FDA) ei ole vielä hyväksynyt 18F-NOS:ia käytettäväksi muussa kuin tutkimustutkimuksessa. 18F-NOS:n käyttö tässä tutkimuksessa on sallittua FDA:n hyväksymän uuden lääkehakemuksen mukaisesti.
Jos koehenkilö suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, hänelle tehdään yksi kokeellinen 18F-NOS PET/CT-skannaus. Skannauksen aikana kohteen päästä otetaan PET/CT-kuvia, jotta hänen aivoistaan saadaan kuvia. Kuvantamismenettelyt selitetään kohteille yksityiskohtaisemmin alla. Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina kuvantamislääkkeen pitoisuuden mittaamiseksi veressäsi skannauksen aikana, ja verinäyte kerätään veren erikoistuneiden tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi.
Tutkija toivoo vertailevansa näiden kahden ryhmän PET/CT-skannauksia nähdäkseen, onko Parkinson-potilaiden ja kontrollien välillä eroja. Tutkija vertaa tuloksia myös muihin koehenkilöstä osallistumisensa aikana kerättyihin tietoihin, mukaan lukien aivojen MRI ja tulehdusmerkkiaineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit (HC- ja PD-kohortit)
- Osallistujat ovat 18-75-vuotiaita.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
- Koehenkilöt, joilla on tunnetusti neuropsykiatrista häiriötä, voivat olla kelvollisia, jos psykiatrinen tila ei tutkijan mielestä vaaranna koehenkilön turvallisuutta tai onnistunutta osallistumista tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit (vain PD-kohortti)
- Todennäköisen idiopaattisen PD:n diagnoosihistoria, joka on johdettu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisista kriteereistä (1) neurologin arviota kohti.
- Parkinsonin tauti on diagnosoitu vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt valitaan, joilla on kyky antaa oma tietoinen suostumuksensa neurologisen tutkijan lausunnon mukaan.
Poissulkemiskriteerit (HC- ja PD-kohortit)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti vuorokauden sisällä PET/TT-kuvauksesta.
- Seulonnassa osallistujan paino on > 350 lb.
- Koehenkilö ilmoitti klaustrofobiasta, joka tutkijan mielestä häiritsisi PET-yhteisrekisteröinnin edellyttämän rakenteellisen MRI:n ja/tai itse PET-skannauksen hankintaa.
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö arvioituna sairauskertomuksen ja/tai itseraportin perusteella.
- Aiempi pään vamma, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä soveltuvan radiomerkkiaineen ottoa sairauskertomusten tarkastelun ja/tai itsearvioinnin perusteella.
- Nykyinen tupakka- tai nikotiiniriippuvuus. Yli 5 pakkausvuotta tupakoinnista ja alle 2 vuotta tupakoinnin lopettamisesta.
- Itse ilmoittama nykyinen alkoholinkulutus vähintään 25 annosta viikossa.
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelussa ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkäri tai tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit (vain HC-kohortti)
- Parkinsonin taudin ensimmäisen asteen sukulaisen historia.
- Keskushermostolääkkeen (reseptilääkkeen, reseptivapaan tai virkistyslääkkeen) käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta, joka on arvioitu sairaushistorian tarkastelulla ja samanaikaisen lääkityksen tarkastelu seulonnassa (potilastiedot ja/tai omat ilmoitukset), jotka on arvioitu lääkärille tai tutkijalle, jotta he voivat vaikuttaa asiaankuuluvan radiomerkkiaineen sitoutumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastava potilas
Koehenkilöllä tulee olla todennäköisen idiopaattisen PD:n diagnoosi, joka on johdettu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisista kriteereistä neurologin tarkastusta kohden. Tutkittavalla on oltava Parkinsonin tautidiagnoosi vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista. |
[18F]NOS on tutkittava radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve ohjaus
Aiheen on oltava terve.
|
[18F]NOS on tutkittava radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile [18F]NOS:n ottoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaile [18F]NOS:n ottoa ihmisen aivoissa terveille verrokeille ja PD-potilaille.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sisäänottomalleja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa [18F]NOS:n aivojen ottomalleja PD-potilailla terveisiin kontrolleihin.
|
3 vuotta
|
|
Vertaa perifeerisen veren tulehduksellisia biomarkkereita
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa perifeerisen veren tulehduksellisia biomarkkereita, mukaan lukien sytokiinit ja mtDAMP:t, PD-potilailla terveillä kontrolleilla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833589
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .