Evaluación de la neuroinflamación en la enfermedad de Parkinson mediante 18F-NOS PET/CT
Evaluación de la neuroinflamación in vivo en la enfermedad de Parkinson mediante tomografía por emisión de positrones (PET/CT) 18F-NOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es probar si es posible medir la inflamación en el cerebro de un sujeto usando un escáner de imágenes llamado tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT). Hay dos grupos de personas que participarán en este estudio, un grupo con enfermedad de Parkinson (EP) y un grupo de control. A ambos grupos se les realizarán imágenes con un fármaco radiactivo llamado 18F-NOS, que es un fármaco radiactivo experimental que se usa en imágenes PET/CT para medir la inflamación en el cerebro. 18F-NOS aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso, excepto en un estudio de investigación. El uso de 18F-NOS en este estudio está permitido en virtud de una solicitud de nuevo fármaco en investigación aprobada por la FDA.
Si el sujeto acepta participar en este estudio, se someterá a una tomografía PET/TC experimental con 18F-NOS. Durante la exploración, se tomarán imágenes PET/CT de la cabeza del sujeto para capturar imágenes de su cerebro. Los procedimientos de obtención de imágenes se explicarán al sujeto con más detalle a continuación. Se tomarán muestras de sangre en varios momentos para medir la concentración del fármaco de diagnóstico por imágenes en su sangre durante la exploración y se recolectará una muestra de sangre para medir los marcadores de inflamación especializados en la sangre.
El investigador espera comparar las exploraciones PET/CT de los dos grupos para ver si hay diferencias entre los pacientes con Parkinson y los controles. El investigador también comparará los resultados con otra información recopilada sobre el sujeto durante su participación, incluida la resonancia magnética cerebral y los marcadores de inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (cohortes HC y PD)
- Los participantes tendrán entre 18 y 75 años de edad.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
- Los sujetos con trastorno neuropsiquiátrico conocido pueden ser elegibles si, en opinión de un investigador, la afección psiquiátrica no comprometería la seguridad del sujeto ni su participación exitosa en el estudio.
Criterios de inclusión (solo cohorte de DP)
- Antecedentes de diagnóstico de EP idiopática probable derivados de los criterios de diagnóstico del banco de cerebros del Reino Unido (1) según la revisión de un neurólogo.
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson al menos 3 años antes de la inscripción.
- Se seleccionarán sujetos que tengan capacidad para dar su propio consentimiento informado, a juicio de un investigador neurológico.
Criterios de exclusión (cohortes HC y PD)
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil dentro de un día de la exploración PET/CT.
- En la selección, el peso del participante es > 350 lb.
- El sujeto informó claustrofobia que, en opinión de un investigador, interferiría con la adquisición de la resonancia magnética estructural requerida para el registro conjunto de PET y/o la exploración PET en sí.
- Historial de epilepsia o trastorno convulsivo evaluado por revisión de registros médicos y/o autoinforme.
- Historial de traumatismo craneoencefálico que, en opinión de un investigador, pueda interferir con la captación de la radiosonda aplicable según lo evaluado por la revisión de la historia clínica y/o el autoinforme.
- Dependencia actual del tabaco o la nicotina. Antecedentes de más de 5 paquetes por año de tabaquismo y menos de 2 años desde que dejó de fumar.
- Consumo actual de alcohol autorreportado mayor o igual a 25 tragos por semana.
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico o investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Criterios de exclusión (solo cohorte HC)
- Antecedentes de familiar de primer grado con Enfermedad de Parkinson.
- Uso de un fármaco del SNC (recetado, de venta libre o recreativo) dentro de los 30 días posteriores a la selección, según lo evaluado por la revisión del historial médico y la revisión de la medicación concomitante en la selección (del registro médico y/o autoinforme) que se consideren por un médico o investigador tenga una influencia potencial en la unión del radiotrazador aplicable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con enfermedad de Parkinson
El sujeto debe tener un historial de diagnóstico de EP idiopática probable derivado de los criterios de diagnóstico del banco de cerebros del Reino Unido según la revisión de un neurólogo. El sujeto debe haber sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson al menos 3 años antes de la inscripción. |
[18F]NOS es un radiotrazador en investigación en el que a cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Otros nombres:
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Experimental: Control Saludable
El sujeto debe ser un Sano.
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[18F]NOS es un radiotrazador en investigación en el que a cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la captación de [18F]NOS
Periodo de tiempo: 3 años
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Caracterizar la captación de [18F]NOS en el cerebro humano para controles sanos y pacientes con EP.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar patrones de captación
Periodo de tiempo: 3 años
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Compare los patrones de captación cerebral de [18F]NOS en pacientes con EP frente a controles sanos.
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3 años
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Comparar biomarcadores inflamatorios en sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 años
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Compare los biomarcadores inflamatorios de la sangre periférica, incluidas las citocinas y los mtDAMP, en pacientes con EP con controles sanos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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