Avaliação da neuroinflamação na doença de Parkinson usando 18F-NOS PET/CT
Avaliação da neuroinflamação in vivo na doença de Parkinson usando tomografia por emissão de pósitrons 18F-NOS (PET/CT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é testar se é possível medir a inflamação no cérebro do sujeito usando uma varredura de imagem chamada Tomografia por Emissão de Pósitrons / Tomografia Computadorizada (PET/CT). Existem dois grupos de pessoas que participarão deste estudo, um grupo de doença de Parkinson (DP) e um grupo de controle. Ambos os grupos farão imagens com um medicamento radioativo chamado 18F-NOS, que é um medicamento radioativo experimental usado em imagens PET/CT medir a inflamação no cérebro. 18F-NOS ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso, exceto em um estudo de pesquisa. O uso de 18F-NOS neste estudo é permitido sob um pedido de novo medicamento em investigação aprovado pelo FDA.
Se o sujeito concordar em participar deste estudo, ele/ela será submetido a uma varredura experimental 18F-NOS PET/CT. Durante a varredura, imagens PET/CT serão tiradas da cabeça do sujeito para capturar imagens de seu cérebro. Os procedimentos de imagem serão explicados ao assunto em mais detalhes abaixo. Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para medir a concentração do medicamento de imagem em seu sangue durante o exame e uma amostra de sangue será coletada para medir marcadores de inflamação especializados no sangue.
O investigador espera comparar os exames de PET/TC dos dois grupos para ver se há diferenças entre os pacientes com Parkinson e os controles. O investigador também comparará os resultados com outras informações coletadas sobre o sujeito durante sua participação, incluindo ressonância magnética cerebral e marcadores de inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (coortes HC e PD)
- Os participantes terão de 18 a 75 anos de idade.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
- Indivíduos com transtorno neuropsiquiátrico conhecido podem ser elegíveis se, na opinião de um investigador, a condição psiquiátrica não comprometer a segurança do indivíduo ou a participação bem-sucedida no estudo.
Critérios de inclusão (somente coorte PD)
- Histórico de diagnóstico de provável DP idiopática derivado dos critérios diagnósticos do Banco de Cérebros do Reino Unido (1) de acordo com a avaliação do neurologista.
- Diagnosticado com doença de Parkinson pelo menos 3 anos antes da inscrição.
- Serão selecionados indivíduos que tenham a capacidade de dar seu próprio consentimento informado, na opinião de um investigador de neurologia.
Critérios de exclusão (coortes HC e PD)
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez na urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar dentro de um dia após a PET/CT.
- Na triagem, o peso do participante é > 350 lb.
- O indivíduo relatou claustrofobia que, na opinião de um investigador, interferiria na aquisição da ressonância magnética estrutural necessária para o co-registro de PET e/ou na própria varredura de PET.
- História de epilepsia ou transtorno convulsivo conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato.
- Histórico de traumatismo craniano que, na opinião de um investigador, pode interferir na captação do radiofármaco aplicável, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato.
- Dependência atual de tabaco ou nicotina. História de mais de 5 maços-ano de tabagismo e menos de 2 anos desde a cessação do tabagismo.
- Consumo de álcool autorrelatado atual maior ou igual a 25 drinques por semana.
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente.
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorreferido, considerado por um médico ou investigador como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo.
Critérios de exclusão (somente coorte HC)
- História de parente de primeiro grau com doença de Parkinson.
- Uso de um medicamento do SNC (prescrito, de venda livre ou recreativo) dentro de 30 dias da triagem, conforme avaliado pela revisão do histórico médico e revisão da medicação concomitante na triagem (do registro médico e/ou auto-relato) que são considerados por um médico ou investigador tenha uma influência potencial na ligação do radiofármaco aplicável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com Doença de Parkinson
O indivíduo deve ter um histórico de diagnóstico de provável DP idiopática derivado dos critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros do Reino Unido por revisão do neurologista. O indivíduo deve ter sido diagnosticado com a doença de Parkinson pelo menos 3 anos antes da inscrição. |
[18F]NOS é um radiofármaco experimental em que cada indivíduo terá uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) [18F]NOS realizada.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Controle Saudável
O sujeito deve ser saudável.
|
[18F]NOS é um radiofármaco experimental em que cada indivíduo terá uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) [18F]NOS realizada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterize a captação de [18F]NOS
Prazo: 3 anos
|
Caracterize a captação de [18F]NOS no cérebro humano para controles saudáveis e pacientes com DP.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar padrões de absorção
Prazo: 3 anos
|
Comparar padrões de captação cerebral de [18F]NOS em pacientes com DP versus controles saudáveis.
|
3 anos
|
|
Comparar biomarcadores inflamatórios de sangue periférico
Prazo: 3 anos
|
Comparar biomarcadores inflamatórios do sangue periférico, incluindo citocinas e mtDAMPs, em pacientes com DP com controles saudáveis.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .