Az ideggyulladás értékelése Parkinson-kórban 18F-NOS PET/CT segítségével
Az in vivo ideggyulladás értékelése Parkinson-kórban 18F-NOS pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy lehetséges-e mérni a gyulladást az alany agyában a pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotó vizsgálat segítségével. Két embercsoport vesz részt ebben a vizsgálatban, egy Parkinson-kóros (PD) csoport és egy kontrollcsoport. Mindkét csoportban a 18F-NOS nevű radioaktív gyógyszerrel készülnek a képalkotások, amely egy kísérleti radioaktív gyógyszer, amelyet a PET/CT képalkotásban használnak. mérje meg a gyulladást az agyban. A 18F-NOS-t még nem hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), kivéve egy kutatási tanulmányban. A 18F-NOS használata ebben a vizsgálatban az FDA által jóváhagyott új vizsgálati gyógyszeralkalmazás értelmében engedélyezett.
Ha az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy kísérleti 18F-NOS PET/CT vizsgálaton esik át. A szkennelés során PET/CT képeket készítenek az alany fejéről, hogy képeket készítsenek az agyáról. A képalkotó eljárásokat az alábbiakban részletesebben ismertetjük. Különböző időpontokban vérmintákat vesznek, hogy megmérjék a képalkotó gyógyszer koncentrációját a vérben a vizsgálat során, és vérmintát vesznek a vérben lévő speciális gyulladásmarkerek mérésére.
A kutató azt reméli, hogy összehasonlítja a két csoport PET/CT-vizsgálatát, hogy kiderüljön, van-e különbség a Parkinson-betegek és a kontrollok között. A vizsgáló összehasonlítja az eredményeket más, az alanyról a részvétele során összegyűjtött információkkal, beleértve az agyi MRI-t és a gyulladásjelzőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok (HC és PD kohorsz)
- A résztvevők 18-75 évesek lesznek.
- A résztvevőket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
- Az ismert neuropszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok akkor lehetnek alkalmasak, ha a vizsgáló véleménye szerint a pszichiátriai állapot nem veszélyezteti az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt.
Bevonási kritériumok (csak PD kohorsz)
- Valószínű idiopátiás PD diagnózisának története az Egyesült Királyság Brain Bank diagnosztikai kritériumaiból (1) neurológus felülvizsgálatonként.
- Parkinson-kórral diagnosztizáltak legalább 3 évvel a felvétel előtt.
- Azokat az alanyokat választják ki, akik egy neurológiai vizsgáló véleménye alapján saját, tájékozott beleegyezésüket képesek megadni.
Kizárási kritériumok (HC és PD kohorsz)
- Azok a nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; fogamzóképes nőknél a PET/CT vizsgálatot követő egy napon belül vizelet terhességi tesztet végeznek.
- A szűréskor a résztvevő súlya > 350 font.
- Az alany klausztrofóbiáról számolt be, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a PET-koregisztrációhoz szükséges strukturális MRI és/vagy magának a PET-vizsgálatnak a megszerzését.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján.
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a megfelelő radioaktív nyomkövető felvételét az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján.
- Jelenlegi dohány- vagy nikotinfüggőség. Több mint 5 csomagévnyi dohányzás és kevesebb mint 2 év a dohányzás abbahagyása óta.
- Heti 25 italt meghaladó vagy azzal egyenlő önbevallott jelenlegi alkoholfogyasztás.
- A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége.
- Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallása szerint, amelyet az orvos vagy a vizsgáló olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt.
Kizárási kritériumok (csak HC kohorsz)
- Parkinson-kórban szenvedő elsőfokú rokon története.
- Központi idegrendszeri gyógyszer (vényköteles, vény nélkül kapható vagy rekreációs) alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül, a kórelőzmény áttekintésével és a szűréskor végzett egyidejű gyógyszervizsgálattal (orvosi nyilvántartásból és/vagy önbevallásból) értékelve, amelyet az orvos úgy ítél meg. orvosnak vagy a vizsgálónak, hogy potenciálisan befolyásolja az alkalmazandó radioaktív nyomkövető kötődését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parkinson-kórban szenvedő beteg
Az alanynak a kórelőzményében valószínűsíthető idiopátiás PD diagnózisa kell, hogy legyen, az Egyesült Királyság Brain Bank diagnosztikai kritériumai alapján neurológus felülvizsgálatonként. Az alanynál Parkinson-kórt diagnosztizáltak legalább 3 évvel a felvétel előtt. |
A [18F]NOS egy vizsgálati radiotracer, amelyben minden alanyon egy [18F]NOS pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll
Az alanynak egészségesnek kell lennie.
|
A [18F]NOS egy vizsgálati radiotracer, amelyben minden alanyon egy [18F]NOS pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a [18F]NOS felvételét
Időkeret: 3 év
|
Jellemezze a [18F]NOS felvételét az emberi agyban egészséges kontrollok és PD betegek esetében.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a felvételi mintákat
Időkeret: 3 év
|
Hasonlítsa össze a [18F]NOS agyfelvétel mintázatát PD-ben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokkal.
|
3 év
|
|
Hasonlítsa össze a perifériás vér gyulladásos biomarkereit
Időkeret: 3 év
|
Hasonlítsa össze a perifériás vér gyulladásos biomarkereit, beleértve a citokineket és az mtDAMP-okat, PD betegek egészséges kontrolljainál.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833589
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .