Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevroinflammasjon ved Parkinsons sykdom ved bruk av 18F-NOS PET/CT

27. april 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Evaluering av in vivo nevroinflammasjon ved Parkinsons sykdom ved bruk av 18F-NOS Positron Emission Tomography (PET/CT)

Forskningsstudien blir utført for å teste hvordan en spesialisert type Positron Emission Tomography (PET/CT)-skanning potensielt kan være nyttig for å diagnostisere eller overvåke behandling hos personer med Parkinsons sykdom. Hvis forsøkspersonen bestemmer seg for å være med i denne studien, vil han/hun ha en PET/CT-skanning med et bildebehandlingsmiddel kalt 18F-NOS som vil bli brukt til å måle betennelse i hjernen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å teste om det er mulig å måle betennelse i forsøkspersonens hjerne ved hjelp av en bildeskanning kalt Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Det er to grupper mennesker som vil delta i denne studien, en Parkinsons sykdom (PD) gruppe og en kontrollgruppe. Begge gruppene vil ha bildediagnostikk med et radioaktivt medikament kalt 18F-NOS som er et eksperimentelt radioaktivt legemiddel som brukes i PET/CT-avbildning for å måle betennelse i hjernen. 18F-NOS er ennå ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk bortsett fra i en forskningsstudie. Bruken av 18F-NOS i denne studien er tillatt under en ny undersøkelsessøknad godkjent av FDA.

Hvis forsøkspersonen godtar å delta i denne studien, vil hun/han gjennomgå én eksperimentell 18F-NOS PET/CT-skanning. Under skanningen vil det bli tatt PET/CT-bilder av motivets hode for å ta bilder av hjernen deres. Bildeprosedyrene vil bli forklart til emnet mer detaljert nedenfor. Blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter for å måle konsentrasjonen av avbildningsmedisinen i blodet ditt under skanningen, og en blodprøve vil bli samlet for å måle spesialiserte betennelsesmarkører i blodet.

Etterforsker håper å sammenligne PET/CT-skanning for de to gruppene for å se om det er forskjeller mellom Parkinson-pasienter og kontroller. Etterforskeren vil også sammenligne resultatene med annen informasjon samlet om emnet under deres deltakelse, inkludert hjerne-MR og betennelsesmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (HC- og PD-kohorter)

  1. Deltakerne vil være i alderen 18-75 år.
  2. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
  3. Personer med kjent nevropsykiatrisk lidelse kan være kvalifisert dersom, etter en etterforskers oppfatning, den psykiatriske tilstanden ikke ville kompromittere pasientsikkerheten eller vellykket deltakelse i studien.

Inkluderingskriterier (kun PD-kohort)

  1. Anamnese med diagnose av sannsynlig idiopatisk PD avledet fra UK Brain Bank Diagnostic criteria(1) per nevrologgjennomgang.
  2. Diagnostisert med Parkinsons sykdom minst 3 år før innmelding.
  3. Det vil bli valgt ut forsøkspersoner som har kapasitet til å gi sitt eget informerte samtykke, etter en nevrologisk utreders vurdering.

Ekskluderingskriterier (HC- og PD-kohorter)

  1. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder innen én dag etter PET/CT-skanningen.
  2. Ved screening er deltakerens vekt > 350 lb.
  3. Forsøkspersonen rapporterte klaustrofobi som etter en etterforskers mening ville forstyrre anskaffelsen av den strukturelle MR-en som kreves for PET-samregistrering, og/eller selve PET-skanningen.
  4. Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering.
  5. Anamnese med hodetraumer som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av aktuelt radiosporstoff, vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapport.
  6. Nåværende tobakks- eller nikotinavhengighet. Anamnese med mer enn 5 år med røyking og mindre enn 2 år siden røykeslutt.
  7. Selvrapportert nåværende alkoholforbruk på mer enn eller lik 25 drinker per uke.
  8. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening.
  9. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege eller etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier (kun HC-kohort)

  1. Historie om førstegradsslektning med Parkinsons sykdom.
  2. Bruk av et CNS-legemiddel (reseptbelagt, reseptfritt eller rekreasjons) innen 30 dager etter screening, som vurdert ved gjennomgang av sykehistorien og samtidig medikamentgjennomgang ved screening (fra journal og/eller egenrapport) som vurderes av en lege eller etterforsker for å ha en potensiell innflytelse på bindingen av det aktuelle radiosporstoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med Parkinsons sykdom

Personen bør ha en historie med diagnose av sannsynlig idiopatisk PD avledet fra UK Brain Bank Diagnostic kriterier per nevrologgjennomgang.

Personen må ha blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom minst 3 år før innmelding.

[18F]NOS er en undersøkelsesradiotracer som hvert forsøksperson vil få utført en [18F]NOS positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) skanning.
Andre navn:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-metylpyridin-2-amin
Eksperimentell: Sunn kontroll
Emnet må være en sunn.
[18F]NOS er en undersøkelsesradiotracer som hvert forsøksperson vil få utført en [18F]NOS positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) skanning.
Andre navn:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-metylpyridin-2-amin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser opptaket av [18F]NOS
Tidsramme: 3 år
Karakteriser opptaket av [18F]NOS i den menneskelige hjernen for friske kontroller og PD-pasienter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign opptaksmønstre
Tidsramme: 3 år
Sammenlign mønstre for [18F]NOS hjerneopptak hos pasienter med PD versus friske kontroller.
3 år
Sammenlign perifere blodinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 år
Sammenlign perifere blodinflammatoriske biomarkører, inkludert cytokiner og mtDAMPs, hos PD-pasienter med friske kontroller.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere