18F-NOS PET/CT를 이용한 파킨슨병의 신경염증 평가
18F-NOS 양전자방출단층촬영(PET/CT)을 이용한 파킨슨병의 생체내 신경염증 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)이라는 이미징 스캔을 사용하여 피험자의 뇌에서 염증을 측정할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 연구에 참여할 두 그룹의 사람들이 있습니다. 파킨슨병(PD) 그룹과 대조군입니다. 두 그룹 모두 18F-NOS라는 방사성 약물로 영상을 찍을 것입니다. 뇌의 염증을 측정합니다. 18F-NOS는 아직 FDA(Food and Drug Administration)에서 연구 연구를 제외하고 사용하도록 승인되지 않았습니다. 이 연구에서 18F-NOS를 사용하는 것은 FDA가 승인한 임상시험 신청에 따라 허용됩니다.
피험자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 실험적인 18F-NOS PET/CT 스캔을 한 번 받게 됩니다. 스캔하는 동안 뇌 사진을 캡처하기 위해 대상 머리의 PET/CT 이미지를 촬영합니다. 이미징 절차는 아래에서 주제에 대해 자세히 설명합니다. 스캔 중 혈액 내 이미징 약물의 농도를 측정하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취하고 혈액 내 특수 염증 마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구자는 두 그룹의 PET/CT 스캔을 비교하여 파킨슨병 환자와 대조군 사이에 차이가 있는지 확인하기를 희망합니다. 조사자는 또한 결과를 뇌 MRI 및 염증 마커를 포함하여 참여하는 동안 피험자에 대해 수집된 다른 정보와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(HC 및 PD 코호트)
- 참가자는 18-75세입니다.
- 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구별 절차에 앞서 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 알려진 신경정신병적 장애가 있는 피험자는 연구자의 의견에 따라 정신과적 상태가 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 하지 않을 경우 적합할 수 있습니다.
포함 기준(PD 코호트에만 해당)
- 영국 뇌 은행 진단 기준(1) 신경과 전문의 검토에서 파생된 가능한 특발성 PD의 진단 이력.
- 등록하기 최소 3년 전에 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 신경과 조사관의 의견에 따라 그들 자신의 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 가진 피험자가 선택될 것입니다.
제외 기준(HC 및 PD 코호트)
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 소변 임신 검사는 PET/CT 스캔 후 1일 이내에 가임 여성에게 시행됩니다.
- 스크리닝 시 참가자의 체중은 > 350lb입니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 PET 공동 등록 및/또는 PET 스캔 자체에 필요한 구조적 MRI의 획득을 방해할 것이라고 보고한 밀실 공포증을 보고했습니다.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고로 평가한 간질 또는 발작 장애의 병력.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고로 평가할 때 적용 가능한 방사성 추적자의 섭취를 방해할 수 있다고 조사관이 판단한 두부 외상 이력.
- 현재 담배 또는 니코틴 의존도. 5갑년 이상의 흡연력과 금연 후 2년 미만의 병력.
- 주당 25잔 이상의 현재 음주량을 자가 보고했습니다.
- 조사자 또는 치료 의사의 의견으로는 영상화 절차를 견딜 수 없음.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 현재 의학적 상태, 질병 또는 장애로서 의사 또는 조사자가 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.
제외 기준(HC 코호트에만 해당)
- 파킨슨병 1촌의 병력.
- 에 의해 간주되는 스크리닝 시(의료 기록 및/또는 자기 보고서에서) 병력 검토 및 병용 약물 검토에 의해 평가된 스크리닝 30일 이내에 CNS 약물(처방, 비처방 또는 기분 전환) 사용 해당 방사성 추적자의 결합에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 의사 또는 조사자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파킨슨병 환자
피험자는 신경과 전문의의 검토에 따라 UK Brain Bank 진단 기준에서 파생된 개연성 특발성 PD 진단 이력이 있어야 합니다. 피험자는 등록하기 최소 3년 전에 파킨슨병 진단을 받았어야 합니다. |
[18F]NOS는 각 피험자가 한 번의 [18F]NOS 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 수행하는 조사용 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
피험자는 Healthy여야 합니다.
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[18F]NOS는 각 피험자가 한 번의 [18F]NOS 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 수행하는 조사용 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[18F]NOS 흡수 특성화
기간: 3 년
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건강한 대조군과 PD 환자를 위해 인간 뇌에서 [18F]NOS의 흡수를 특성화합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섭취 패턴 비교
기간: 3 년
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PD 환자와 건강한 대조군의 [18F]NOS 뇌 흡수 패턴을 비교합니다.
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3 년
|
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말초혈액 염증 바이오마커 비교
기간: 3 년
|
건강한 대조군을 가진 PD 환자에서 사이토카인 및 mtDAMP를 포함한 말초 혈액 염증 바이오마커를 비교합니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Dubroff, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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