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CHIO3 試験: 手術可能なステージ IIIA/B 非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた化学療法

2025年7月2日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.
これは、切除可能なステージ IIIA および IIIB (T1-3、N2) の NSCLC (第 8国際肺癌学会分類）。 この研究の主な目的は、切除可能なステージIIIA/Bの患者におけるプラチナダブレット化学療法単独の過去の率である30％から、デュルバルマブ導入療法とプラチナダブレット化学療法を組み合わせたN2結節クリアランス（N2NC）を50％以上に増加させることです（ N2) NSCLC。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

術前に、適切な縦隔評価を受け、手術可能と判断された患者は、デュルバルマブ 1,125 mg IV を 3 週間ごとに (Q3W)、プラチナ ダブレット化学療法 (シスプラチンとペメトレキセドまたはドセタキセル、組織学に応じて) と組み合わせて治療されます。

患者は、手術後4〜10週間以内に術後放射線（54Gy）を受けます（ネオアジュバント療法後のypT0N0による登録時の単一ステーションN2を除く）。

放射線療法の完了後 1 ～ 6 週間で、患者はアジュバントとしてデュルバルマブ 1500 mg IV を 4 週間ごと (Q4W) に 1 年間投与されます。

拒否、医師の決定、または局所的および遠隔進行のために手術を受けていない患者は、研究治療を中止する必要があります。

すべての参加者は、サイクル 2 (第 6 週) 後およびサイクル 4 (第 13 ～ 15 週) の後、手術前に画像評価を受けます。 患者は、標準治療に従って治癒の可能性がある手術を受けます。

患者は、手術後 2 年間は 12 週間ごと、その後 3 年間は 6 か月ごとに画像評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

操作性の基準:

  1. ECOG パフォーマンスステータス 0-1。
  2. 手術のリスクを許容できないレベルまで高める主要な併存疾患がないこと。
  3. -提案された肺切除に耐えることができる肺機能容量。 FEV1 少なくとも 2 L。2 L 未満の場合、予測される術後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は >0.8 でなければなりません。 L または予測値の 35% を超える。 術後予測 DLCO ≥35% が必要です。

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  3. 少なくとも12週間の平均余命。
  4. -切除可能なIIIA / B（T1-3、N2）NSCLC（第8回国際肺がん研究協会分類による）の患者で、R0切除を意図した手術の候補です。 外科医と研究チームが切除可能であると判断した場合、浸潤性 T3 疾患 (例、横隔神経、心膜、パンコースト上溝以外の胸壁) が含まれる場合があります。 AJCC 第 8 版病期分類システムによる T4 疾患は、T4N2 では手術の利点がないため除外されます。
  5. 患者は、登録から4週間以内に胸部外科医によって評価されなければなりません。
  6. 手術可能性は、肺、心臓、腎臓、栄養、筋骨格、神経、および認知能力が十分にあり、許容可能な罹患率と死亡率で肺の大切除を受けることとして定義されます。
  7. N2 結節は離散的 (つまり、周囲の構造に侵入していない) で、最大直径が 3 cm 未満でなければなりません。
  8. -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）による測定可能な疾患。

  9. -登録から4週間以内に病理学的に証明されたN2疾患。 同側の縦隔リンパ節の PET/CT 陽性は、N2 リンパ節状態を確立するのに十分ではありません。 縦隔リンパ節のサンプリング生検は、以下の少なくとも 1 つの場合、術前に必要です。

    • 気管支内超音波経気管支針吸引 (EBUS-TBNA);
    • 縦隔鏡;
    • 縦隔切開術 (Chamberlain 手順);
    • 内視鏡超音波誘導ノード吸引 (EUS);
    • ビデオ支援胸腔鏡検査;また
    • 画像誘導による細針吸引。
    • 気管支内超音波検査（EBUS）または縦隔鏡検査またはその他の組織サンプリング（少なくとも 2 つのステーションで生検を行い、少なくとも 1 つのステーションで N2 疾患が陽性である必要があります）。 N3 ステーションの CT (>1.5 cm) または PET で疑わしい縦隔リンパ節がある場合は、生検を行う必要があります。 生検で N3 ステーションへの関与が証明された場合、その患者は除外されます。

  10. 縦隔リンパ節生検または吸引は、以下のすべてが当てはまる特別な状況でのみ省略できます。

    • 腫瘍は左側にあります。
    • 唯一の縦隔リンパ節の関与は、CT スキャンで AP (レベル 5) 領域に見えるノードです。
    • 結節とは別の明確な原発腫瘍。と
    • 生検により、原発腫瘍からの非小細胞組織学が証明されました。
  11. 胸部放射線の既往歴なし。

  12. 臓器および骨髄機能の定義 (下の例)

    • 白血球 ≥3,000/mcL
    • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
    • 血小板≧100,000/mcL
    • ヘモグロビン >9.0 g/dL
    • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
    • クレアチニンが正常な制度的制限内または
    • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
  13. 患者は、インフォームドコンセントを与えることができ、および/または被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っています。
  14. 非妊娠および非授乳。 デュルバルマブの胎児への影響は不明です。
  15. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から3か月後。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。

  16. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、または外科的不妊手術を受けた場合、閉経後と見なされます (両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
    • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経を経験した場合、化学療法による最後の月経を伴う閉経を経験した場合、閉経後と見なされます > 1年前、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けた。
  17. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  18. 男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の12週間後まで。

除外基準:

  1. -NSCLCの以前の治療。
  2. 以前の胸部放射線。
  3. -グレード2以上の末梢神経障害のある患者。
  4. -自己免疫疾患の活動性または病歴（炎症性腸疾患の病歴を含む）、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴。
  5. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする患者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 <10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  6. -以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、 in situ 膀胱、胃、乳がん、結腸または子宮頸がん/異形成を除く）の患者は除外されます 研究に参加する少なくとも2年前に完全な寛解が達成され、追加の治療が必要または予想されていない場合を除きます受講期間中に必要となります。
  7. 固形臓器移植の歴史。
  8. N3 結節性疾患。
  9. 小細胞/NSCLCの混合は除外されます。
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. 同種臓器移植の歴史。

  12. -活動性または以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例、大腸炎またはクローン病]、憩室症を除く活動性憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、リウマチを含む）関節炎、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。

    • 白斑または脱毛症の患者。
    • ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例、橋本症候群後）の患者。
    • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患。
    • 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、それは治験担当医師との相談後に限られます。
    • 食事のみで管理されているセリアック病患者。
  13. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
  14. フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 (QTcF) ≥470 ms が計算されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
ネオアジュバント プラチナ ダブレット 2 剤併用化学療法とデュルバルマブを併用した後、13 サイクルの手術、術後放射線およびアジュバント デュルバルマブ。
薬：デュルバルマブ

術前治療:

  • 非扁平上皮 NSCLC: デュルバルマブ 1125 mg、続いてペメトレキセド 500 mg/m2 IV とシスプラチン 75 mg/m2 IV を 3 週間ごとに 4 サイクル
  • 扁平上皮NSCLC：デュルバルマブ1125mg、続いてドセタキセル75mg/m2の静注とシスプラチン75mg/m2の静注を3週間ごとに4サイクル

補助療法:

• 放射線療法の完了後 1 ～ 6 週間で、デュルバルマブ 1500 mg IV を 4 週間ごとに 13 サイクル投与します。

他の名前：
  • インフィンジ
手順：手術
患者は、術前治療後に再評価され、患者がまだ医学的に手術に耐えられるかどうかを評価します。 適格な患者は、葉切除術、二葉切除術、袖葉切除術、またはその他の拡大切除を受けるか、担当の胸部外科医の裁量で肺切除術が行われます。
放射線：放射線治療
手術後4〜10週間で、患者は1日1回の分割で54 Gyの放射線療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N2結節クリアランス (N2NC)
時間枠：5年
切除可能な IIIA/B 期（N2）の NSCLC 患者におけるプラチナダブレット化学療法単独の過去の率 30% から、プラチナダブレット化学療法とデュルバルマブ導入を組み合わせた N2 リンパ節クリアランス（N2NC）を 50% 以上に増加させること。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
ネオアジュバントのプラチナダブレット化学療法とデュルバルマブ、その後の手術、その後のアジュバント放射線療法とデュルバルマブの安全性と忍容性を評価すること。
5年
レントゲン反応率
時間枠：5年
ネオアジュバント プラチナ 2 剤併用化学療法とデュルバルマブの放射線学的反応率を評価すること。
5年
主要な病理学的奏効および病理学的完全奏効の割合
時間枠：16週間
ネオアジュバント併用療法後の切除された原発腫瘍およびリンパ節における主要な病理学的奏効および病理学的完全奏効の割合を評価すること。
16週間
イベントフリー生存率 (EFS) を評価する
時間枠：5年
登録時から次のイベントのいずれか早い方まで評価された EFS: a) X 線検査による疾患の進行、b) 手術を不可能にするリンパ節の進行によって定義される局所的な進行、c) 腫瘍を切除できない、d) 局所的または遠隔的再発、e) 何らかの原因による死亡。
5年
全生存率
時間枠：5年
登録時からの全生存率を評価する
5年
完全切除率。
時間枠：16週間
完全切除率を評価する。
16週間
術後合併症
時間枠：手術後30日以内
術後合併症の評価
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance Foundation Trials, LLC.

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Linda Martin, MD, MPH、University of Virginia
  • スタディチェア：Jyoti Patel, MD、University of Chicago
  • スタディチェア：James Urbanic, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Evanthia Galanis, MD、Alliance Foundation Trials, LLC.
  • スタディディレクター：David Kozono, MD、Alliance Foundation Trials, LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFT-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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