Zkouška CHIO3: Chemoterapie v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro operativní fázi IIIA / B nemalobuněčný karcinomu plic

Zkouška CHIO3: Chemoterapie v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro operativní fázi IIIA / B nemalobuněčný karcinomu plic

Sponzoři

Hlavní sponzor: Alliance Foundation Trials, LLC.

Spolupracovník: AstraZeneca

Zdroj Alliance Foundation Trials, LLC.
Stručné shrnutí

Toto je jednofázová studie fáze II kombinovaná neoadjuvantní chemoterapie platinovým dubletem plus durvalumab následovaný chirurgickým zákrokem, pooperačním ozařováním a adjuvantní durvalumab po dobu 13 cykly u pacientů s potenciálně resekovatelným stadiem IIIA a IIIB (T1-3, N2) NSCLC (podle 8. mezinárodní asociace pro studium klasifikace rakoviny plic). Primární cílení studie zvyšuje uzlovou vůli N2 (N2NC) na 50% nebo více pro kombinovaná chemoterapie platinovým dubletem s indukční terapií durvalumabem z historických měr 30% u proveďte chemoterapii platinovým dubletem u pacientů s potenciálně resekovatelným stadiem IIIA / B (N2) NSCLC.

Detailní popis

V předoperačním období pacientů, kteří podstoupili adekvátní mediastinální vyšetření a jsou považováni za operabilní, budou léčeni durvalumabem 1125 mg i.v. každé 3 týdny (Q3W) v kombinace s chemoterapií dubletem platiny (cisplatina s pemetrexedem nebo docetaxelem, v závislosti na histologii). Pacienti podstoupí pooperační záření (54 Gy) během 4–10 týdnů po operaci (pokud jedna stanice N2 při registraci s výsledným ypT0N0 po neoadjuvantní terapii). Jeden až šest týdnů po dokončení ozařování dostanou pacienti adjuvans durvalumab 1500 mg i.v. každé 4 týdny (Q4W) po dobu 1 roku. Pacienti, kteří nemají chirurgický zákrok způsobují odmítnutí, rozhodnutí lékaře nebo místní a vzdálení progrese bude muset upravit studiem přerušit. Všichni účastníci budou mít před operací po 2. cyklu (6. týden) a po 4. cyklu (13. týden 15). Pacienti podstoupí účinně léčitelnou operaci podle Standartní péče. Pacienti podstoupí zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů po operaci po dobu 2 let, poté každý 6 měsíců po dobu 3 let.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2021-03-10
Datum dokončení 2024-09-01
Datum primárního dokončení 2021-07-01
Fáze Fáze 2
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
N2 uzlová vůle (N2NC) 5 let
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 5 years
Radiografická míra odezvy 5 let
Míra závažné patologické odpovědi a patologické úplné odpovědi 16 týdnů
Vyhodnoťte přežití bez událostí (EFS) 5 let
Celková míra přežití 5 let
Míra úplné resekce. 16 týdnů
Pooperační komplikace Do 30 dnů po operaci
Zápis 55
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Durvalumab

Popis: Preoperative Treatment: Non-squamous NSCLC: durvalumab 1125 mg, followed by pemetrexed 500 mg/m2 IV with cisplatin 75 mg/m2 IV, every 3 weeks, for 4 cycles Squamous NSCLC: durvalumab 1125 mg, followed by docetaxel 75 mg/m2 IV with cisplatin 75 mg/m2 IV, every 3 weeks, for 4 cycles Adjuvant Therapy: • 1-6 weeks after completion of radiotherapy, durvalumab 1500 mg IV every 4 weeks will be administered for 13 cycles.

Štítek skupiny paží: Treatment

Jiné jméno: Imfinzi

Typ intervence: Zveřejnit

Název intervence: Chirurgická operace

Popis: Pacienti budou po předoperační léčbě přehodnoceni, aby se posoudilo, zda je pacient stále zdravotně způsobilý vydržet operaci. Vhodní pacienti poté podstoupí lobektomii, bilobektomii, rukávovou lobektomii nebo jinou prodlouženou resekci, nebo bude dle vážení ošetřujícího hrudního chirurga dokázaného pneumonektomie.

Štítek skupiny paží: Léčba

Typ intervence: Záření

Název intervence: Radioterapie

Popis: 4-10 týdnů po operaci dostanou pacienty 54 Gy radioterapie s jednou denní frakcí.

Štítek skupiny paží: Léčba

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria provozuschopnosti: 1. Stav výkonu ECOG 0-1. 2. Absence hlavních přidružených komorbidit, které zvyšují operační riziko pro nepřijatelná úroveň. 3. Plicní funkční kapacita schopná tolerovat navrhovanou resekci plic. FEV1 at nejméně 2 l. Pokud je méně než 2 l, předpokládaný pooperační vynucený výdechový objem v 1 sekunda (FEV1) musí být> 0,8 L nebo musí být> 35% předpokládané hodnoty. pooperační předpokládá se DLCO ≥35%. Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti ve věku nejméně 18 let. 2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. 3. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů. 4. Pacienti s potenciálně resekovatelným IIIA / B (T1-3, N2) NSCLC (za 8. Mezinárodní asociace pro studium klasifikace rakoviny plic), kteří jsou kandidáti na operaci se záměrem resekce R0. Invazivní onemocnění T3 (např. horečnaté nerv, perikard, hrudní stěna jiná než Pancoast superior sulcus) mohou být zahrnuty, pokud chirurg a studijní tým to považují za resekovatelné. T4 nemoc na AJCC 8. vydání systém stagingu je vyloučen vzhledem k nedostatečné výhodě chirurgického zákroku u T4N2. 5. Pacienti musí být vyšetřeni hrudním chirurgem do 4 týdnů od registrace. 6. Operabilita je definována jako odpovídající plicní, srdeční, renální, nutriční, muskuloskeletální, neurologická a kognitivní kapacita podstoupit hlavní plicní onemocnění resekce s přijatelnou nemocností a úmrtností. 7. Uzly N2 musí být diskrétní (tj. Nesmí napadat okolní struktury) a menší než 3 cm v maximálním průměru. 8. Měřitelná nemoc podle kritérií hodnocení odpovědí ve verzi Solid Tumors 1.1 (RECIST v1.1). 9. Patologicky prokázané onemocnění N2 do 4 týdnů od registrace. PET / CT pozitivita v ipsilaterální mediastinální uzliny nebudou dostatečné pro stanovení uzlového stavu N2. Biopsie vzorků mediastinálních lymfatických uzlin je vyžadována před operací alespoň jedním z nich následující: - endobronchiální ultrazvuková transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA); - mediastinoskopie; - mediastinotomie (Chamberlainův postup); - endoskopická ultrazvukem řízená aspirace uzlu (EUS); - torakoskopie podporovaná videem; NEBO - Jemná aspirace jehlou naváděním obrazu. - Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) nebo mediastinoskopie nebo jiné odběry tkání (at nejméně 2 stanice musí být podrobeny biopsii, přičemž alespoň jedna stanice je pozitivní na N2 Pokud jsou v mediastinálních uzlinách podezřelé CT (> 1,5 cm) nebo PET Stanice N3, musí být podrobeny biopsii. Pokud biopsie prokázala účast na N3 stanice je pacient vyloučen. 10. Mediastinální uzlovou biopsii nebo aspiraci lze vynechat pouze za zvláštních okolností ve kterém platí VŠECHNY z následujících: - Nádor je levostranný; - Jediným postižením mediastinálního uzlu je uzel viditelný v AP (úroveň 5) oblast na CT; - Zřetelný primární nádor odděleně od uzlů; A - Biopsie prokázaná nemalobuněčná histologie z primárního nádoru. 11. Žádná předchozí historie hrudního záření. 12. Definice funkcí Organ a Marrow (příklad níže) - leukocyty ≥3 000 / mcL - absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 / mcL - krevní destičky ≥ 100 000 / mcL - Hemoglobin> 9,0 g / dl - celkový bilirubin v normálních institucionálních mezích - AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu - kreatinin v normálních institucionálních mezích NEBO - clearance kreatininu ≥ 60 ml / min / 1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad institucionální normál. 13. Pacienti jsou schopni dát informovaný souhlas nebo mají přijatelnou náhradu schopný dát souhlas jménem subjektu. 14. Negravidní a kojící. Účinek durvalumabu na plod není znám. 15. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotny použít 2 metody porodu kontrolovat nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity pro daný kurz studie do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pacienti plodný potenciál jsou ti, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni nebo nebyli bez menstruace> 1 rok. 16. Důkaz postmenopauzálního stavu nebo negativního těhotenského testu z moči nebo séra na ženy před menopauzou. Ženy budou považovány za ženy po menopauze, pokud mají byl amenorrheic po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny platí věkové požadavky: - Ženy před 1 rokem, měly chemoterapií vyvolaná menopauza s poslední menstruací> před 1 rokem nebo podstoupená chirurgická sterilizace (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie). 17. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po celou dobu studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně následných nahoru. 18. Mužští pacienti musí souhlasit s používáním odpovídající metody antikoncepce počínaje první dávka studijní terapie do 12 týdnů po poslední dávce studijní terapie. Kritéria vyloučení: 1. Jakákoli předchozí léčba NSCLC. 2. Přední hrudní záření. 3. Pacienti s periferní neuropatií ≥ 2. stupně. 4. Jakákoli aktivní anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza (včetně jakékoli anamnézy zánětlivých onemocnění onemocnění střev) nebo anamnéza syndromu vyžadujícího systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, s výjimkou pacientů s vitiligo nebo s vyřešeným dětstvím astma / atopie. 5. Pacienti vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denně ekvivalenty prednisonu) nebo jiné imunosupresivní léky do 14 dnů od studie podávání léků. Inhalační nebo lokální steroidy a náhrady nadledvin Průměrný QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericina vzorce (QTcF) ≥470 ms vypočteno. .

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Celkový kontakt

Příjmení: Project Manager

Telefon: 617-732-8727

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení: Vyšetřovatel:
Mayo Clinic | Phoenix, Arizona, 85054, United States Not yet recruiting Helen J Ross, MD Principal Investigator
NorthWestern University | Chicago, Illinois, 60611, United States Recruiting Jyuti Patel, MD Principal Investigator
Brigham and Women's Hospital | Boston, Massachusetts, 02115, United States Recruiting Raphael Bueno, MD Principal Investigator
Lowell General Hospital | Lowell, Massachusetts, 01854, United States Recruiting Murat Anamur, MD Principal Investigator
St. Joseph Mercy Hospital | Ypsilanti, Michigan, 48197, United States Not yet recruiting Philip Stella, MD Principal Investigator
Mayo Clinic Rochester | Rochester, Minnesota, 55901, United States Not yet recruiting Shanda Blackmon, MD Principal Investigator
Roswell Park Comprehensive Cancer Center | Buffalo, New York, 14263, United States Not yet recruiting Sai Yendamuri, MD Principal Investigator
SUNY Upstate Medical University | Syracuse, New York, 13210, United States Recruiting Stephen Graziano, MD Principal Investigator
Duke University Medical Center | Durham, North Carolina, 27710, United States Not yet recruiting Betty Tong, MD Principal Investigator
Stephenson Cancer Center | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Not yet recruiting Vipul Pareek, MD Principal Investigator
Baptist Cancer Center | Memphis, Tennessee, 38120, United States Recruiting Ray Osarogiagbon, MD Principal Investigator
University of Virginia Health System | Charlottesville, Virginia, 22908, United States Recruiting Linda W Martin Principal Investigator
Země umístění

United States

Datum ověření

2021-06-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 1
Skupina paží

Označení: Léčba

Typ: Experimentální

Popis: Kombinovaná neoadjuvantní chemoterapie platinovým dubletem plus durvalumab následovaná chirurgickým zákrokem, pooperačním ozařováním a adjuvantní durvalumab po dobu 13 cyklů.

Informace o studijním designu

Přidělení: N / A

Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Primární účel: Léčba

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News